Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высота дна верхнечелюстной пазухи после одновременной установки имплантата без трансплантата

20 ноября 2013 г. обновлено: Carmel Medical Center
В настоящем исследовании описывается и оценивается хирургический протокол для поднятия слизистой оболочки пазухи верхнечелюстной пазухи для установки зубных имплантатов без костной пластики под мембраной пазухи.

Обзор исследования

Подробное описание

Восстановление утраченного зубного ряда в сильно атрофированном боковом отделе верхней челюсти за последние 2 десятилетия успешно лечится с помощью различных методик синус-аугментации и установки дентальных имплантатов. Предполагается, что использование трансплантата будет необходимо; однако недавние исследования показали, что простой подъем слизистой оболочки пазухи и одновременная установка имплантатов приводят к формированию кости. Это исследование было проведено с целью оценки одновременного подъема слизистой оболочки пазухи и установки дентальных имплантатов без использования трансплантата.

В настоящем исследовании описывается и оценивается модификация хирургического протокола для поднятия слизистой оболочки пазухи и одновременной установки остеоинтегрированных имплантатов с системой имплантатов MIS (Seven ™) у 20 пациентов.

Предоперационное обследование: (скрининг):

  1. История болезни
  2. Клиническое обследование

    1. Гигиена полости рта.
    2. Состояние слизистой оболочки полости рта.
    3. Количество отсутствующих зубов в боковом отделе верхней челюсти.
  3. Рентгенологическое исследование (КТ и панорамный рентген)

    1. Синус Верхнечелюстное состояние.
    2. Субантральная высота кости.
    3. Состояние кости челюсти. Отобранные пациенты в соответствии с «критериями включения» будут включены в исследование после получения объяснений и подписания информированного согласия.

Операция:

Все пациенты будут оперированы под местной анестезией (2% Xylocaine Dental с адреналином 1:100 000;) или общей анестезией (тип анестезии определяется пациентом) в медицинском центре Кармель в Хайфе. Предоперационные антибиотики будут вводиться перорально 45 минут до операции; пациенты обычно получали 2 г аугментина или 600 мг клиндамицина (при аллергии на пенициллин) и 6 мг дексаметазона за 1 час до операции.

Хирургическая техника:

Беззубая область задней верхней челюсти и стенка верхнечелюстной пазухи обнажаются через крестальный разрез, а щечный слизисто-надкостничный лоскут поднимается. Остеотомия овальной или прямоугольной формы выполняется круглым сверлом радиусом 5 мм в передней стенке пазухи, на 5–6 мм краниальнее предполагаемого места имплантации (рис. 1). Небольшими острыми элеваторами кортикальное костное окно втягивается в полость пазухи.

Перфорации различных размеров слизистой оболочки пазухи будут лечить путем сверления небольших отверстий в кости над кортикальным окном, чтобы приподнять и сшить слизистую оболочку до этого уровня с помощью рассасывающихся швов (Vicryl 6-0). Если эта техника увенчается успехом, мы будем использовать небольшой кусочек надкостницы (взятый из щечного лоскута), который будет помещен в качестве крышки над перфорацией слизистой оболочки пазухи. Если перфорации настолько малы (менее 1 мм), то дальнейшее рассечение слизистой оболочки и «натягивание» имплантатами будет считаться удовлетворительным для образования кровяного сгустка вокруг имплантатов.

После подъема имплантаты будут установлены в остаточную субантральную кость. Оставшаяся высота кости будет зарегистрирована с помощью глубиномера во время операции. Первичная стабильность имплантата будет отмечена вручную при установке. Во всех случаях при удалении держателя имплантата будет использоваться стабилизирующий ключ.

Для достижения стабильности имплантата в случаях небольших остаточных уровней вертикальной субантральной кости протокол установки дентального имплантата MIS-системы был изменен на последнем этапе его подготовки. Окончательный конический бор выравнивали в кости на 1–2 мм меньше, чем рекомендованный стандартный протокол, в случаях, когда остаточная кость составляла всего 2–3 мм. Таким образом, было подготовлено немного меньшее отверстие для имплантата, и имплантат можно было установить с большей первичной стабильностью, используя эффект конической формы и сохранение микрорезьбы в верхней части, добавляя дополнительный эффект к установке и тем самым достигая достаточная первичная устойчивость. Отсек вокруг имплантатов под слизистой оболочкой пазухи в дне пазухи будет заполнен кровью из окружающего кровотечения (рис. 2), а зубная мембрана (Zimmer Ltd.) будет помещена на открытое окно, затем разрез будет закрыт с помощью рассасывающиеся нити (Викрил 3/0. Этикон Инк

Послеоперационный уход:

Анальгетики назначают вместе с Опталгином или нестероидным противовоспалительным препаратом на 1-2 недели после операции. Лечение антибиотиками будет продолжаться в течение 10 дней после операции с помощью аугментина 875 мг два раза в день (или клиндамицина, 300 мг 3 раза в день для пациентов с аллергией на пенициллин). Пациентов следует проинструктировать не сморкаться и использовать назальный спрей с физиологическим раствором в течение 14 дней после операции. Ношение зубных протезов запрещено в течение 10 дней после операции.

Пациенты будут осмотрены и швы сняты через 7-10 дней. Клиническое и рентгенологическое наблюдение Пациент будет отозван в амбулаторную клинику Медицинского центра Кармель для последующего наблюдения. Все пациенты будут проверены в месте операции и будут сделаны рентгеновские снимки.

Рентгенологическое сопровождение:

Периапикальные рентгенограммы и панорамный рентгеновский снимок будут использоваться для измерения 1) высоты остаточной альвеолярной кости в месте каждого имплантата и 2) высоты новообразованной кости в верхнечелюстной пазухе по отношению к каждому имплантату. Измерения будут производиться вручную с помощью миллиметровой шкалы. В качестве точки отсчета во время измерения будет использоваться шейная часть имплантата с микрорезьбой.

Критерии признания процедуры успешной:

  1. Успешные имплантаты (без боли, без инфекции, стабильные имплантаты) во время процедуры вскрытия.
  2. Периапикальная и панорамная рентгенография в конечной точке показывает костное образование вокруг имплантата внутри верхнечелюстной пазухи.

Раскрытие имплантата будет сделано через 6 месяцев после операции. Все пациенты будут оперированы под местной анестезией (2% Xylocaine Dental с адреналином 1:100 000;) область установки имплантата и стенка верхнечелюстной пазухи будут обнажены через крестальный разрез, и будет поднят щечный слизисто-надкостничный лоскут.

  1. В имплантат будет вставлен заживляющий колпачок.
  2. С верхнечелюстной стенки возьмут пункцию биоптата толщиной 2 мм. Разрез будет закрыт рассасывающимися швами (викрил 3/0. Ethicon Inc) вокруг заживляющего колпачка.

Направившие стоматологи проведут ортопедическую реабилитацию через две недели после процедуры вскрытия. Все пациенты будут отозваны для наблюдения после ортопедической реабилитации через 2 и 4 месяца в нашей амбулаторной клинике.

Статистика Будет использоваться описательная статистика, и корреляция результатов будет подтверждена с помощью линейного регрессионного анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты (женщины, мужчины) в возрасте от 18 до 65 лет будут включены последовательно. Пациенты будут направлены в отделение челюстно-лицевой хирургии Медицинского центра Кармель, Хайфа, для имплантации зубов в задней части верхней челюсти из каждой стоматологической клиники Израиля.

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый пациент.
  2. Пациенты, у которых есть реабилитационный стоматолог.
  3. Здоровое состояние гайморовых пазух и слизистой оболочки полости рта.
  4. Здоровая кость определяется при панорамной рентгенографии.
  5. Субантральная кость не менее 4 мм по данным КТ.
  6. Иметь хорошее состояние гигиены полости рта.
  7. Пациент, который не участвует в другом клиническом исследовании.
  8. Пациент, способный прочитать, понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Нездоровые больные, с зарегистрированными в анамнезе заболеваниями: сахарным диабетом, сахарным диабетом, пороками сердца, почечной недостаточностью, остеопорозом.
  2. Пациенты, получавшие антикоагулянтные препараты (кумадин, плавикс).
  3. Пациенты, получавшие пероральные препараты бисфосфоната (например, фосалан).
  4. Пациент с историей химиотерапии или лучевой терапии.
  5. Нездоровые состояния верхнечелюстных пазух.
  6. План реабилитационного лечения пациента без протезов, утвержденный направленным стоматологом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка КТ перед раскрытием зубного имплантата
Временное ограничение: В конце лечения
В конце лечения
КТ оценка регенерации кости
Временное ограничение: В конце каждой обработки
В конце каждой обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CMC-08-0015-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться