- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01060644
Élévation du plancher du sinus maxillaire après l'installation simultanée d'un implant sans matériau de greffe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La restauration de la dentition perdue dans le maxillaire postérieur sévèrement atrophique a été traitée avec succès au cours des 2 dernières décennies avec diverses techniques d'augmentation des sinus et l'installation d'implants dentaires. L'utilisation de matériel de greffe devrait être nécessaire ; cependant, des études récentes ont démontré que le simple soulèvement de la muqueuse des sinus et la mise en place simultanée d'implants entraînent une formation osseuse. Cette étude a été menée afin d'évaluer simultanément l'élévation de la muqueuse des sinus et l'installation d'implants dentaires sans aucun matériau de greffe.
La présente étude décrit et évalue une modification du protocole chirurgical pour l'élévation de la muqueuse des sinus et l'installation simultanée d'implants ostéointégrés avec un système d'implant MIS (Seven ™) chez 20 patients.
Examen préopératoire : (dépistage) :
- Antécédents médicaux
Examen clinique
- Hygiène buccale.
- État de la muqueuse buccale.
- Nombre de dents manquantes au maxillaire postérieur.
Examen radiographique (TDM et radiographie panoramique)
- Condition sinus maxillaire.
- Hauteur osseuse sous-antrale.
- État de la mâchoire osseuse. Les patients sélectionnés selon les "critères d'inclusion" seront inclus dans l'étude après avoir reçu des explications et signé un consentement éclairé.
Chirurgie:
Tous les patients seront opérés sous anesthésie locale (2% Xylocaïne dentaire avec épinéphrine 1: 100 000;) ou anesthésie générale (le type d'anesthésie sera décidé par les patients) au centre médical Carmel de Haïfa. Des antibiotiques préopératoires seront administrés par voie orale 45 minutes avant la chirurgie ; les patients recevaient systématiquement 2 g d'Augmentin ou 600 mg de clindamycine (en cas d'allergie à la pénicilline) et 6 mg de dexaméthasone 1 heure avant la chirurgie.
Technique chirurgicale :
La zone édentée maxillaire postérieure et la paroi du sinus maxillaire seront exposées via une incision crestale et un lambeau muco-périosté buccal sera soulevé. Une ostéotomie de forme ovale ou rectangulaire sera réalisée avec un foret rond de 5 mm de rayon dans la paroi antérieure du sinus, 5 à 6 mm crânien par rapport au site d'implantation prévu (Fig 1). Avec de petits élévateurs pointus, la fenêtre osseuse corticale sera tirée dans la cavité sinusale.
Les perforations de différentes tailles de la muqueuse des sinus seront traitées en perçant de petits trous dans l'os au-dessus de la fenêtre corticale pour élever et suturer la muqueuse à ce niveau à l'aide de sutures résorbables (Vicryl 6-0). Si cette technique réussit, nous utiliserons un petit morceau de périoste (prélevé sur le lambeau buccal) qui sera placé comme couvercle sur une perforation de la muqueuse des sinus. Si les perforations sont si petites (moins de 1 mm), une dissection supplémentaire de la muqueuse et la "tentation" par les implants seront considérées comme satisfaisantes pour qu'un caillot sanguin se forme autour des implants.
Après l'élévation, les implants seront installés dans l'os sous-antral résiduel. La hauteur osseuse restante sera enregistrée avec une jauge de profondeur pendant la chirurgie. La stabilité primaire de l'implant sera notée manuellement lors de l'installation. Une clé de stabilisation sera utilisée lors du retrait du porte-implant dans tous les cas.
Pour obtenir la stabilité de l'implant dans les cas de petits niveaux restants d'os sous-antral vertical, le protocole d'installation de l'implant dentaire du système MIS a été modifié dans sa dernière étape de préparation. La fraise conique finale a été nivelée dans l'os 1 à 2 mm de moins que le protocole standard recommandé dans les cas avec seulement 2 à 3 mm d'os résiduel. Ainsi, un trou légèrement plus petit pour l'implant a été préparé et l'implant a pu être placé avec une meilleure stabilité primaire, en utilisant l'effet de la conception conique et la rétention des microfiletages dans la partie supérieure, ajoutant un effet supplémentaire au placement et obtenant ainsi stabilité primaire suffisante. Le compartiment autour des implants sous la muqueuse des sinus dans le plancher du sinus sera rempli de sang provenant de saignements environnants (Fig 2) et une membrane dentaire (Zimmer Ltd.) sera placée sur la fenêtre ouverte, puis l'incision sera fermée avec fils résorbables (Vicryl 3/0. Éthicon Inc
Soins postopératoires :
Des antalgiques seront prescrits avec Optalgin ou avec un anti-inflammatoire non stéroïdien pendant 1 à 2 semaines après la chirurgie. Le traitement antibiotique sera poursuivi pendant 10 jours après l'opération avec Augmentin 875 mg deux fois par jour (ou clindamycine, 300 mg 3 fois par jour pour les patients allergiques à la pénicilline). Les patients doivent être informés de ne pas se moucher et d'utiliser une solution saline en spray nasal pendant 14 jours après la chirurgie. Le port de prothèses dentaires ne sera pas autorisé pendant les 10 jours suivant la chirurgie.
Les patients seront examinés et les sutures seront retirées après 7 à 10 jours. Suivi clinique et radiologique Le patient sera rappelé à la clinique externe du Carmel Medical Center, pour un suivi. Tous les patients seront examinés sur le site de la chirurgie et une radiographie aux rayons X sera effectuée.
Suivi radiologique :
Des radiographies périapicales et des radiographies panoramiques seront utilisées pour mesurer 1) la hauteur de l'os alvéolaire résiduel à chaque site d'implantation, et 2) la hauteur de l'os nouvellement formé dans le sinus maxillaire par rapport à chaque implant. Les mesures seront effectuées manuellement avec une échelle millimétrique. La zone cervicale micro-filetée de l'implant sera utilisée comme point de référence pendant la mesure.
Critères pour considérer la procédure comme réussie:
- Implants réussis (pas de douleur, pas d'infection, implants stables) lors de la procédure de découverte.
- La radiographie périapicale et panoramique au point final montre une formation osseuse autour de l'implant à l'intérieur du sinus maxillaire.
Le dévoilement de l'implant se fera 6 mois après la chirurgie. Tous les patients seront opérés sous anesthésie locale (2% Xylocaine Dental avec épinéphrine 1:100 000); la zone d'instillation de l'implant et la paroi du sinus maxillaire seront exposées via une incision crestale et un lambeau mucopériosté buccal sera soulevé.
- Une coiffe de cicatrisation sera insérée dans l'implant.
- Un poinçon de biopsie de 2 mm sera prélevé sur la paroi maxillaire. L'incision sera refermée avec des fils résorbables (Vicryl 3/0. Ethicon Inc) autour du capuchon de cicatrisation.
Les dentistes référents effectueront la réhabilitation prothétique après deux semaines pour la procédure de découverte. Tous les patients seront rappelés pour un suivi après la réhabilitation prothétique 2 et 4 mois dans notre clinique externe.
Statistiques Des statistiques descriptives seront utilisées et la corrélation des résultats sera confirmée par une analyse de régression linéaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 34326
- Carmel Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patiente en bonne santé.
- Les patients qui ont un dentiste de réadaptation.
- Conditions saines des sinus maxillaires et de la muqueuse buccale.
- Os sain déterminé par radiographie panoramique.
- Os sous-antral d'au moins 4 mm, mesuré au scanner.
- Avoir une bonne condition d'hygiène bucco-dentaire.
- Patient qui ne participe pas à une autre étude clinique.
- Patient capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients en mauvaise santé, avec des antécédents médicaux enregistrés comme: diabète, mellitus, maladies cardiaques, insuffisance rénale, ostéoporose.
- Patients traités avec des médicaments anticoagulants (Coumadin, Plavix).
- Patients traités avec des bisphosphonates oraux (comme le Fosalan).
- Patient ayant des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- Conditions malsaines des sinus maxillaires.
- Patient sans plan de traitement de réhabilitation prothétique) approuvé par le dentiste référé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation CT avant le dévoilement de l'implant dentaire
Délai: En fin de traitement
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En fin de traitement
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Évaluation CT de la régénération osseuse
Délai: A la fin de chaque traitement
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A la fin de chaque traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-08-0015-CTIL
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