- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01060644
Elevación del suelo del seno maxilar tras la instalación simultánea de implantes sin material de injerto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La restauración de la dentición perdida en el maxilar posterior gravemente atrófico se ha tratado con éxito durante las últimas 2 décadas con varias técnicas de aumento de seno e instalación de implantes dentales. Se prevé que sea necesario el uso de material de injerto; sin embargo, estudios recientes han demostrado que el mero levantamiento del revestimiento de la mucosa del seno y la colocación simultánea de implantes dan como resultado la formación de hueso. Este estudio se realizó con el fin de evaluar la elevación simultánea del revestimiento de la mucosa del seno y la instalación de implantes dentales sin ningún material de injerto.
El presente estudio describe y evalúa una modificación del protocolo quirúrgico para la elevación del revestimiento de la mucosa del seno y la instalación simultánea de implantes osteointegrados con un sistema de implante MIS (Seven ™), en 20 pacientes.
Examen preoperatorio: (detección):
- Historial médico
Exámen clinico
- Higiene oral.
- Estado de la mucosa oral.
- Número de dientes faltantes en el maxilar posterior.
Examen radiográfico (TC y rayos X panorámicos)
- Condición del seno maxilar.
- Altura del hueso subantral.
- Estado de la mandíbula ósea. Los pacientes seleccionados bajo los "criterios de inclusión" se incluirán en el estudio después de que se les haya explicado y firmado el consentimiento informado.
Cirugía:
Todos los pacientes serán operados bajo anestesia local (Xylocaine Dental al 2% con epinefrina 1:100,000;) o anestesia general (los pacientes decidirán el tipo de anestesia) en el centro médico Carmel Haifa. Los antibióticos preoperatorios se administrarán por vía oral 45 minutos antes de la cirugía; los pacientes recibieron rutinariamente 2 g de Augmentin o 600 mg de clindamicina (cuando eran alérgicos a la penicilina).y 6 mg de Dexametasona 1 hora antes de la cirugía.
Técnica Quirúrgica:
El área edéntula maxilar posterior y la pared del seno maxilar se expondrán a través de una incisión crestal y se levantará un colgajo mucoperióstico bucal. La osteotomía de forma ovalada o rectangular se realizará con una broca redonda de 5 mm de radio en la pared anterior del seno, de 5 a 6 mm por encima del lugar previsto para el implante (Fig. 1). Con elevadores pequeños y afilados, la ventana ósea cortical se empujará hacia la cavidad sinusal.
Las perforaciones de varios tamaños del revestimiento de la mucosa sinusal se tratarán mediante la perforación de pequeños orificios en el hueso por encima de la ventana cortical para elevar y suturar el revestimiento de la mucosa a ese nivel mediante suturas absorbibles (Vicryl 6-0). Si hay éxito en esta técnica, utilizaremos un pequeño trozo de periostio (tomado del colgajo bucal) que se colocará como una tapa sobre una perforación de la mucosa del seno. Si las perforaciones son tan pequeñas (menos de 1 mm), se considerará satisfactoria la disección adicional del revestimiento de la mucosa y la "tienda de campaña" por parte de los implantes para que se forme un coágulo de sangre alrededor de los implantes.
Después de la elevación, los implantes se instalarán en el hueso subantral residual. La altura restante del hueso se registrará con un medidor de profundidad durante la cirugía. La estabilidad primaria del implante se anotará manualmente durante la instalación. Se utilizará una llave estabilizadora al retirar el portaimplantes en todos los casos.
Para lograr la estabilidad del implante en los casos de pequeños niveles remanentes de hueso subantral vertical, se modificó el protocolo de instalación del implante dental del sistema MIS en su último paso de preparación. La fresa cónica final se niveló en el hueso 1 a 2 mm menos que el protocolo estándar recomendado en casos con solo 2 a 3 mm de hueso residual. De esta forma se preparó un orificio un poco más pequeño para el implante y se pudo colocar el implante con mayor estabilidad primaria, aprovechando el efecto del diseño cónico y la retención de las microroscas en la parte superior, agregando un efecto extra a la colocación y logrando así suficiente estabilidad primaria. El compartimiento alrededor de los implantes debajo del revestimiento de la mucosa del seno en el piso del seno se llenará con sangre del sangrado circundante (Fig. 2) y se colocará una membrana dental (Zimmer Ltd.) en la ventana abierta, luego se cerrará la incisión con suturas reabsorbibles (Vicryl 3/0. Ethicon Inc
Cuidado Postoperatorio:
Se recetarán analgésicos con Optalgin o con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo durante 1 a 2 semanas después de la cirugía. El tratamiento con antibióticos se continuará durante 10 días después de la operación con Augmentin 875 mg dos veces al día (o clindamicina, 300 mg 3 veces al día para pacientes alérgicos a la penicilina). Se debe indicar a los pacientes que no se suenen la nariz y que usen una solución salina en aerosol nasal durante 14 días después de la cirugía. No se permitirá el uso de dentaduras postizas durante los 10 días posteriores a la cirugía.
Los pacientes serán revisados y se retirarán las suturas después de 7 a 10 días. Seguimiento Clínico y Radiológico El paciente será llamado a la clínica ambulatoria en Carmel Medical Center, para un seguimiento. Todos los pacientes serán revisados en el sitio de la cirugía y se les hará una radiografía.
Seguimiento radiológico:
Se utilizarán radiografías periapicales y radiografías panorámicas para medir 1) la altura del hueso alveolar residual en cada sitio de implante y 2) la altura del hueso recién formado en el seno maxilar en relación con cada implante. Las medidas se realizarán manualmente con escala milimétrica. El área microroscada cervical del implante se utilizará como punto de referencia durante la medición.
Criterios para considerar el procedimiento como exitoso:
- Implantes exitosos (sin dolor, sin infección, implantes estables) en el procedimiento de descubrimiento.
- La radiografía periapical y panorámica en el punto final muestra una formación de hueso alrededor del implante dentro del seno maxilar.
El destape del implante se realizará 6 meses después de la cirugía. Todos los pacientes serán operados con anestesia local (Xylocaine Dental 2% con epinefrina 1:100.000;) se expondrá la zona de instilación del implante y la pared del seno maxilar mediante una incisión crestal y se levantará un colgajo mucoperióstico bucal.
- Se insertará una tapa de cicatrización en el implante.
- Se tomará un punch de biopsia de 2 mm de la pared maxilar. La incisión se cerrará con suturas reabsorbibles (Vicryl 3/0. Ethicon Inc) alrededor del tapón de cicatrización.
Los odontólogos remitentes realizarán la rehabilitación protésica luego de dos semanas para el procedimiento de destape. Todos los pacientes serán llamados para seguimiento después de la rehabilitación protésica 2 y 4 meses en nuestra clínica de pacientes externos.
Estadísticas Se utilizarán estadísticas descriptivas y la correlación de resultados se confirmará con análisis de regresión lineal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 34326
- Carmel Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sano.
- Pacientes que cuentan con un dentista rehabilitador.
- Condiciones saludables de Senos Maxilares y Mucosa Oral.
- Hueso sano determinado por radiografía panorámica.
- Hueso subantral de al menos 4 mm medido en TC.
- Tener un buen estado de higiene bucal.
- Paciente que no participa en otro estudio clínico.
- Paciente capaz de leer y comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes enfermos, con antecedentes patológicos registrados como: diabetes, mellitus, cardiopatías, insuficiencia renal, osteoporosis.
- Pacientes tratados con medicación anticoagulante (Coumadin, Plavix).
- Pacientes tratados con fármacos Bisfosfonatos Orales (como Fosalan).
- Paciente con antecedentes de tratamiento de Quimioterapia o Radioterapia.
- Condiciones insalubres de los senos maxilares.
- Paciente sin plan de tratamiento de rehabilitación protésica) aprobado por el odontólogo referido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación por TC antes del descubrimiento del implante dental
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
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Al final del tratamiento
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Evaluación por TC de la regeneración ósea
Periodo de tiempo: Al final de cada tratamiento
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Al final de cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMC-08-0015-CTIL
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