- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01060644
Poskiontelon lattian korotus samanaikaisen implantin asennuksen jälkeen ilman siirremateriaalia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kadonneen hampaiston palauttamista vakavasti atrofisessa takaleuassa on viimeisten 2 vuosikymmenen ajan hoidettu menestyksekkäästi erilaisilla poskionteloiden augmentaatiotekniikoilla ja hammasimplanttien asennuksella. Siirremateriaalin käytön odotetaan olevan tarpeen; Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että pelkkä poskiontelon limakalvon limakalvon nostaminen ja samanaikainen implanttien asettaminen johtavat luun muodostumiseen. Tämä tutkimus suoritettiin, jotta voidaan arvioida samanaikainen poskiontelon limakalvon limakalvon kohoaminen ja hammasimplanttien asentaminen ilman siirremateriaalia.
Tässä tutkimuksessa kuvataan ja arvioidaan leikkausprotokollan modifikaatiota poskiontelon limakalvon limakalvon kohottamiseksi ja MIS-implanttijärjestelmällä (Seven™) varustettujen osseointegroitujen implanttien samanaikaiseen asentamiseen 20 potilaalla.
Preoperatiivinen tutkimus: (Seulonta):
- Lääketieteellinen historia
Kliininen tutkimus
- Suuhygienia.
- Suun limakalvon tila.
- Puuttuvien hampaiden lukumäärä takaleuassa.
Röntgentutkimus (CT ja panoraamaröntgen)
- Poskiontelon kunto.
- Subantraalisen luun korkeus.
- Luun leuan kunto. Valitut potilaat sisällytetään tutkimukseen, kun he ovat saaneet selvityksen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Leikkaus:
Kaikki potilaat leikataan paikallispuudutuksessa (2 % Xylocaine Dental adrenaliinilla 1:100 000;) tai yleisanestesiassa (puudutuksen tyypin päättävät potilaat) Carmelin terveyskeskuksessa Haifassa. Preoperatiiviset antibiootit annetaan suun kautta 45 minuuttia ennen leikkausta; potilaat saivat rutiininomaisesti 2 g Augmentinia tai 600 mg klindamysiiniä (jos allerginen penisilliinille). 6 mg deksametasonia 1 tunti ennen leikkausta.
Kirurginen tekniikka:
Takaleuan hampaaton alue ja poskiontelon seinämä paljastetaan harjaviillon kautta ja posken limakalvo-periosteaaliläppä nostetaan. Ovaalin tai suorakaiteen muotoinen osteotomia tehdään pyöreällä poralla, jonka säde on 5 mm poskiontelon etuseinässä, 5-6 mm kallon suunnassa aiotusta implanttikohdasta (kuva 1). Pienillä terävillä hisseillä aivokuoren luuikkuna vedetään poskionteloon.
Poskiontelon limakalvon vuorauksen erikokoiset rei'itykset käsitellään poraamalla pieniä reikiä luuhun aivokuoren ikkunan yläpuolelle limakalvon vuorauksen nostamiseksi ja ompelemiseksi tälle tasolle käyttämällä imeytyviä ompeleita (Vicryl 6-0). Jos tämä tekniikka onnistuu, käytämme pientä luukalvonpalaa (poskiläpästä), joka asetetaan kanteena poskiontelon limakalvon rei'ityksen päälle. Jos perforaatiot ovat niin pieniä (alle 1 mm), limakalvon limakalvon lisäleikkaus ja implanttien "telttautuminen" katsotaan tyydyttäväksi, jotta implanttien ympärille muodostuu veritulppa.
Korotuksen jälkeen implantit asennetaan jäljelle jäävään subantraaliseen luuhun. Jäljellä oleva luun korkeus tallennetaan syvyysmittarilla leikkauksen aikana. Ensisijaisen implantin vakaus kirjataan manuaalisesti asennuksen yhteydessä. Stabilointiavainta käytetään kaikissa tapauksissa, kun implanttikannatinta poistetaan.
Implanttien stabiiliuden saavuttamiseksi pienissä jäljellä olevien pystysuoran subantraalisen luun tasojen tapauksessa MIS-järjestelmän hammasimplanttien asennusprotokollaa muutettiin sen viimeisessä valmisteluvaiheessa. Lopullinen kartiomainen purse tasoitettiin luuhun 1-2 mm vähemmän kuin suositeltu standardiprotokolla tapauksissa, joissa jäljellä oli vain 2-3 mm luuta. Siten implanttiin valmistettiin hieman pienempi reikä ja implantti voitiin sijoittaa paremmalla primääristabiiliudella hyödyntäen kartiomaisen rakenteen vaikutusta ja mikrolankojen pysymistä yläosassa lisäten sijoitukseen lisävaikutusta ja siten saavuttaen riittävä ensisijainen vakaus. Poskiontelon lattian poskiontelon limakalvon limakalvon alla oleva implanttien ympärillä oleva osasto täytetään verellä ympäröivästä verenvuodosta (kuva 2), ja hammaskalvo (Zimmer Ltd.) asetetaan avoimeen ikkunaan, jonka jälkeen viilto suljetaan resorboituvat ompeleet (Vicryl 3/0. Ethicon Inc
Leikkauksen jälkeinen hoito:
Kipulääkettä määrätään Optalginin tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen kanssa 1–2 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Antibioottihoitoa jatketaan 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen Augmentinilla 875 mg kahdesti vuorokaudessa (tai klindamysiinillä, 300 mg 3 kertaa päivässä penisilliiniallergisille potilaille). Potilaita tulee neuvoa olemaan puhaltamatta nenään ja käyttämään nenäsumutetta keittosuolaliuosta 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Proteeseja ei saa käyttää 10 päivään leikkauksen jälkeen.
Potilaat tarkistetaan ja ompeleet poistetaan 7–10 päivän kuluttua. Kliininen ja radiologinen seuranta Potilas palautetaan potilaspoliklinikalle Carmel Medical Centeriin seurantaa varten. Kaikki potilaat tarkastetaan leikkauspaikalla ja tehdään röntgenkuvaus.
Radiologinen seuranta:
Periapical röntgenkuvia ja panoraamaröntgenkuvaa käytetään mittaamaan 1) jäljelle jääneen alveolaarisen luun korkeutta kussakin implanttikohdassa ja 2) vasta muodostuneen luun korkeutta poskionteloon suhteessa jokaiseen implanttiin. Mittaukset tehdään manuaalisesti millimetriasteikolla. Implantin kohdunkaulan mikrokierteistä aluetta käytetään vertailupisteenä mittauksen aikana.
Kriteerit menettelyn onnistuneeksi katsomiseksi:
- Onnistuneet implantit (ei kipua, ei infektiota, vakaat implantit) paljastamistoimenpiteessä.
- Päätepisteen periapikaalinen ja panoraamaröntgenkuva osoittaa luun muodostumisen implantin ympärillä poskiontelon sisällä.
Implantin paljastaminen tehdään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kaikki potilaat leikataan paikallispuudutuksessa (2 % Xylocaine Dental adrenaliinilla 1:100 000;), implantin instillaatioalue ja poskiontelon seinämä paljastetaan rintakehän viillon kautta ja posken limakalvon läppä nostetaan.
- Implantiin asetetaan parantava korkki.
- Leuan seinämästä otetaan 2 mm:n biopsia. Viilto suljetaan resorboituvilla ompeleilla (Vicryl 3/0. Ethicon Inc) parantavan korkin ympärillä.
Lähettäneet hammaslääkärit suorittavat proteettisen kuntoutuksen kahden viikon kuluttua paljastamistoimenpiteeseen. Kaikki potilaat palautetaan seurantaan proteettisen kuntoutuksen jälkeen 2 ja 4 kuukautta ulkopotilasklinikallamme.
Tilastot Käytetään kuvaavia tilastoja ja tulosten korrelaatio varmistetaan lineaarisella regressioanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 34326
- Carmel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve potilas.
- Potilaat, joilla on kuntoutushammaslääkäri.
- Poskionteloiden ja suun limakalvojen terveet tilat.
- Terve luusto määritetty panoraamaröntgenillä.
- Subantraalinen luu vähintään 4 mm TT:llä mitattuna.
- Sinulla on hyvä suuhygienia.
- Potilas, joka ei osallistu muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäterveet potilaat, joilla on sairauksia, kuten diabetes, mellitus, sydänsairaudet, munuaisten vajaatoiminta, osteoporoosi.
- Potilaat, joita hoidetaan antikoagulaatiolääkkeillä (Coumadin, Plavix).
- Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla bisfosfonaattilääkkeillä (kuten Fosalan).
- Potilas, jolla on ollut kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Poskionteloiden epäterveelliset tilat.
- Potilas ilman proteettista kuntoutussuunnitelmaa) lähetetyn hammaslääkärin hyväksymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CT-arviointi ennen hammasimplantin paljastamista
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
|
Hoidon lopussa
|
Luun regeneraation CT-arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon lopussa
|
Jokaisen hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC-08-0015-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .