Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poskiontelon lattian korotus samanaikaisen implantin asennuksen jälkeen ilman siirremateriaalia

keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Carmel Medical Center
Tässä tutkimuksessa kuvataan ja arvioidaan leikkausprotokollaa poskiontelon limakalvon limakalvon kohoamiseksi poskionteloon hammasimplantin asettamiseen ilman luunsiirtoa poskiontelokalvon alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kadonneen hampaiston palauttamista vakavasti atrofisessa takaleuassa on viimeisten 2 vuosikymmenen ajan hoidettu menestyksekkäästi erilaisilla poskionteloiden augmentaatiotekniikoilla ja hammasimplanttien asennuksella. Siirremateriaalin käytön odotetaan olevan tarpeen; Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että pelkkä poskiontelon limakalvon limakalvon nostaminen ja samanaikainen implanttien asettaminen johtavat luun muodostumiseen. Tämä tutkimus suoritettiin, jotta voidaan arvioida samanaikainen poskiontelon limakalvon limakalvon kohoaminen ja hammasimplanttien asentaminen ilman siirremateriaalia.

Tässä tutkimuksessa kuvataan ja arvioidaan leikkausprotokollan modifikaatiota poskiontelon limakalvon limakalvon kohottamiseksi ja MIS-implanttijärjestelmällä (Seven™) varustettujen osseointegroitujen implanttien samanaikaiseen asentamiseen 20 potilaalla.

Preoperatiivinen tutkimus: (Seulonta):

  1. Lääketieteellinen historia
  2. Kliininen tutkimus

    1. Suuhygienia.
    2. Suun limakalvon tila.
    3. Puuttuvien hampaiden lukumäärä takaleuassa.
  3. Röntgentutkimus (CT ja panoraamaröntgen)

    1. Poskiontelon kunto.
    2. Subantraalisen luun korkeus.
    3. Luun leuan kunto. Valitut potilaat sisällytetään tutkimukseen, kun he ovat saaneet selvityksen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Leikkaus:

Kaikki potilaat leikataan paikallispuudutuksessa (2 % Xylocaine Dental adrenaliinilla 1:100 000;) tai yleisanestesiassa (puudutuksen tyypin päättävät potilaat) Carmelin terveyskeskuksessa Haifassa. Preoperatiiviset antibiootit annetaan suun kautta 45 minuuttia ennen leikkausta; potilaat saivat rutiininomaisesti 2 g Augmentinia tai 600 mg klindamysiiniä (jos allerginen penisilliinille). 6 mg deksametasonia 1 tunti ennen leikkausta.

Kirurginen tekniikka:

Takaleuan hampaaton alue ja poskiontelon seinämä paljastetaan harjaviillon kautta ja posken limakalvo-periosteaaliläppä nostetaan. Ovaalin tai suorakaiteen muotoinen osteotomia tehdään pyöreällä poralla, jonka säde on 5 mm poskiontelon etuseinässä, 5-6 mm kallon suunnassa aiotusta implanttikohdasta (kuva 1). Pienillä terävillä hisseillä aivokuoren luuikkuna vedetään poskionteloon.

Poskiontelon limakalvon vuorauksen erikokoiset rei'itykset käsitellään poraamalla pieniä reikiä luuhun aivokuoren ikkunan yläpuolelle limakalvon vuorauksen nostamiseksi ja ompelemiseksi tälle tasolle käyttämällä imeytyviä ompeleita (Vicryl 6-0). Jos tämä tekniikka onnistuu, käytämme pientä luukalvonpalaa (poskiläpästä), joka asetetaan kanteena poskiontelon limakalvon rei'ityksen päälle. Jos perforaatiot ovat niin pieniä (alle 1 mm), limakalvon limakalvon lisäleikkaus ja implanttien "telttautuminen" katsotaan tyydyttäväksi, jotta implanttien ympärille muodostuu veritulppa.

Korotuksen jälkeen implantit asennetaan jäljelle jäävään subantraaliseen luuhun. Jäljellä oleva luun korkeus tallennetaan syvyysmittarilla leikkauksen aikana. Ensisijaisen implantin vakaus kirjataan manuaalisesti asennuksen yhteydessä. Stabilointiavainta käytetään kaikissa tapauksissa, kun implanttikannatinta poistetaan.

Implanttien stabiiliuden saavuttamiseksi pienissä jäljellä olevien pystysuoran subantraalisen luun tasojen tapauksessa MIS-järjestelmän hammasimplanttien asennusprotokollaa muutettiin sen viimeisessä valmisteluvaiheessa. Lopullinen kartiomainen purse tasoitettiin luuhun 1-2 mm vähemmän kuin suositeltu standardiprotokolla tapauksissa, joissa jäljellä oli vain 2-3 mm luuta. Siten implanttiin valmistettiin hieman pienempi reikä ja implantti voitiin sijoittaa paremmalla primääristabiiliudella hyödyntäen kartiomaisen rakenteen vaikutusta ja mikrolankojen pysymistä yläosassa lisäten sijoitukseen lisävaikutusta ja siten saavuttaen riittävä ensisijainen vakaus. Poskiontelon lattian poskiontelon limakalvon limakalvon alla oleva implanttien ympärillä oleva osasto täytetään verellä ympäröivästä verenvuodosta (kuva 2), ja hammaskalvo (Zimmer Ltd.) asetetaan avoimeen ikkunaan, jonka jälkeen viilto suljetaan resorboituvat ompeleet (Vicryl 3/0. Ethicon Inc

Leikkauksen jälkeinen hoito:

Kipulääkettä määrätään Optalginin tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen kanssa 1–2 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Antibioottihoitoa jatketaan 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen Augmentinilla 875 mg kahdesti vuorokaudessa (tai klindamysiinillä, 300 mg 3 kertaa päivässä penisilliiniallergisille potilaille). Potilaita tulee neuvoa olemaan puhaltamatta nenään ja käyttämään nenäsumutetta keittosuolaliuosta 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Proteeseja ei saa käyttää 10 päivään leikkauksen jälkeen.

Potilaat tarkistetaan ja ompeleet poistetaan 7–10 päivän kuluttua. Kliininen ja radiologinen seuranta Potilas palautetaan potilaspoliklinikalle Carmel Medical Centeriin seurantaa varten. Kaikki potilaat tarkastetaan leikkauspaikalla ja tehdään röntgenkuvaus.

Radiologinen seuranta:

Periapical röntgenkuvia ja panoraamaröntgenkuvaa käytetään mittaamaan 1) jäljelle jääneen alveolaarisen luun korkeutta kussakin implanttikohdassa ja 2) vasta muodostuneen luun korkeutta poskionteloon suhteessa jokaiseen implanttiin. Mittaukset tehdään manuaalisesti millimetriasteikolla. Implantin kohdunkaulan mikrokierteistä aluetta käytetään vertailupisteenä mittauksen aikana.

Kriteerit menettelyn onnistuneeksi katsomiseksi:

  1. Onnistuneet implantit (ei kipua, ei infektiota, vakaat implantit) paljastamistoimenpiteessä.
  2. Päätepisteen periapikaalinen ja panoraamaröntgenkuva osoittaa luun muodostumisen implantin ympärillä poskiontelon sisällä.

Implantin paljastaminen tehdään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kaikki potilaat leikataan paikallispuudutuksessa (2 % Xylocaine Dental adrenaliinilla 1:100 000;), implantin instillaatioalue ja poskiontelon seinämä paljastetaan rintakehän viillon kautta ja posken limakalvon läppä nostetaan.

  1. Implantiin asetetaan parantava korkki.
  2. Leuan seinämästä otetaan 2 mm:n biopsia. Viilto suljetaan resorboituvilla ompeleilla (Vicryl 3/0. Ethicon Inc) parantavan korkin ympärillä.

Lähettäneet hammaslääkärit suorittavat proteettisen kuntoutuksen kahden viikon kuluttua paljastamistoimenpiteeseen. Kaikki potilaat palautetaan seurantaan proteettisen kuntoutuksen jälkeen 2 ja 4 kuukautta ulkopotilasklinikallamme.

Tilastot Käytetään kuvaavia tilastoja ja tulosten korrelaatio varmistetaan lineaarisella regressioanalyysillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel, 34326
        • Carmel Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat (naiset, miehet), joiden ikä on 18-65 vuotta, otetaan peräkkäin mukaan. Potilaat lähetetään jokaiselta Israelin hammasklinikalta hammas-implanttihoitoon Carmel Medical Centerissä Haifassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve potilas.
  2. Potilaat, joilla on kuntoutushammaslääkäri.
  3. Poskionteloiden ja suun limakalvojen terveet tilat.
  4. Terve luusto määritetty panoraamaröntgenillä.
  5. Subantraalinen luu vähintään 4 mm TT:llä mitattuna.
  6. Sinulla on hyvä suuhygienia.
  7. Potilas, joka ei osallistu muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  8. Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäterveet potilaat, joilla on sairauksia, kuten diabetes, mellitus, sydänsairaudet, munuaisten vajaatoiminta, osteoporoosi.
  2. Potilaat, joita hoidetaan antikoagulaatiolääkkeillä (Coumadin, Plavix).
  3. Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla bisfosfonaattilääkkeillä (kuten Fosalan).
  4. Potilas, jolla on ollut kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  5. Poskionteloiden epäterveelliset tilat.
  6. Potilas ilman proteettista kuntoutussuunnitelmaa) lähetetyn hammaslääkärin hyväksymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CT-arviointi ennen hammasimplantin paljastamista
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
Hoidon lopussa
Luun regeneraation CT-arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon lopussa
Jokaisen hoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMC-08-0015-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa