- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01060644
Maksillær sinus gulvhøyde etter samtidig implantasjonsinstallasjon uten graftmateriale
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gjenoppretting av tapt tannsett i den alvorlig atrofiske bakre maxillaen har de siste 2 tiårene vært vellykket behandlet med ulike sinusforstørrelsesteknikker og installasjon av tannimplantater. Bruk av graftmateriale forventes å være nødvendig; nyere studier har imidlertid vist at bare løfting av slimhinnen i sinus og samtidig plassering av implantater resulterer i bendannelse. Denne studien ble utført for å evaluere samtidig forhøyning av sinusslimhinnen og installasjon av tannimplantater uten transplantatmateriale.
Denne studien beskriver og evaluerer en modifikasjon av den kirurgiske protokollen for heving av sinusslimhinnen og samtidig installasjon av osseointegrerte implantater med et MIS-implantatsystem (Seven™), hos 20 pasienter.
Preoperativ undersøkelse: (Screening):
- Medisinsk historie
Klinisk undersøkelse
- Munnhygiene.
- Munnslimhinnetilstand.
- Antall manglende tenner i bakre maxilla.
Røntgenundersøkelse (CT og panorama-røntgen)
- Sinus Maxillær tilstand.
- Subantral beinhøyde.
- Benkjevetilstand. Utvalgte pasienter under "inklusjonskriteriene" vil bli inkludert i studien etter at de vil ha forklaring og signert på informert samtykke.
Kirurgi:
Alle pasienter vil bli operert i lokalbedøvelse (2% Xylocaine Dental med epinefrin 1:100 000;) eller Generell anestesi (type anestesi bestemmes av pasientene) ved Carmel medisinske senter Haifa.. Preoperativ antibiotika gis oralt 45 minutter før operasjonen; pasienter fikk rutinemessig 2 g Augmentin eller 600 mg clindamycin (når de er allergiske mot penicillin). 6mg deksametason 1 time før operasjonen.
Kirurgisk teknikk:
Det bakre maksillære tannløse området og maxillary sinus-veggen vil bli eksponert via et crestal-snitt og en bukkal muco-periosteal flik vil bli hevet. Osteotomi på en oval eller rektangulær måte vil bli utført med rund bor 5 mm radius i den fremre veggen av sinus, 5 til 6 mm kranial til det tiltenkte implantasjonsstedet (fig 1). Med små skarpe heiser vil det kortikale benvinduet trekkes inn i sinushulen.
Perforeringer av ulike størrelser av sinus slimhinnen vil bli behandlet ved å bore små hull i benet over kortikale vinduet for å heve og suturere slimhinnen til det nivået ved bruk av absorberbare suturer (Vicryl 6-0). Hvis det er suksess med denne teknikken vil vi bruke et lite stykke periosteum (tatt fra bukkalklaffen) som legges som et lokk over en perforering av slimhinnen i sinus. Hvis perforeringene er så små (mindre enn 1 mm), vil videre disseksjon av slimhinnen og "telting" av implantatene anses som tilfredsstillende for at det skal dannes en blodpropp rundt implantatene.
Etter forhøyningen vil implantater installeres i det gjenværende sub-antrale beinet. Den gjenværende beinhøyden vil bli registrert med en dybdemåler under operasjonen. Primær implantatstabilitet vil bli notert manuelt ved installasjon. En stabiliserende skiftenøkkel vil bli brukt når du fjerner implantatbæreren i alle tilfeller.
For å oppnå implantatstabilitet i tilfeller med små gjenværende nivåer av vertikalt subantalt bein, ble protokollen for installasjon av MIS-systemets tannimplantat modifisert i det siste forberedelsestrinn. Den endelige koniske graten ble jevnet inn i benet 1 til 2 mm mindre enn den anbefalte standardprotokollen i tilfeller med bare 2 til 3 mm gjenværende bein. Dermed ble et litt mindre hull for implantatet klargjort og implantatet kunne plasseres med bedre primærstabilitet, ved å utnytte effekten av den koniske utformingen og retensjonen av mikrotrådene i den overordnede delen, noe som tilførte en ekstra effekt til plasseringen og derved oppnådde tilstrekkelig primær stabilitet. Rommet rundt implantatene under bihuleslimhinnen i bihulebunnen vil fylles med blod fra omkringliggende blødninger (fig 2), og tannmembran (Zimmer Ltd.) legges på det åpne vinduet, deretter lukkes snittet med resorberbare suturer (Vicryl 3/0. Ethicon Inc
Postoperativ behandling:
Analgetika vil bli foreskrevet med Optalgin eller med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel i 1 til 2 uker etter operasjonen. Antibiotisk behandling vil fortsette i 10 dager postoperativt med Augmentin 875mg 2 ganger daglig (eller clindamycin, 300 mg 3 ganger daglig for penicillinallergiske pasienter). Pasienter bør instrueres om å ikke blåse nesen og bruke nesespray saltvann i 14 dager etter operasjonen. Bruk av proteser vil ikke være tillatt i 10 dager etter operasjonen.
Pasientene vil bli gjennomgått og suturer tatt ut etter 7 til 10 dager. Klinisk og radiologisk oppfølging Pasienten vil bli tilbakekalt til poliklinikken i Carmel Medical Center for oppfølging. Alle pasienter vil bli sjekket på operasjonsstedet og røntgenbilde vil bli tatt.
Radiologisk oppfølging:
Periapikale røntgenbilder og panorama-røntgen vil bli brukt for målinger av 1) høyden på det gjenværende alveolære beinet på hvert implantatsted, og 2) høyden på nydannet bein i sinus maxillaris i forhold til hvert implantat. Målingene vil bli gjort manuelt med en millimeterskala. Det cervikale mikrotrådede området av implantatet vil bli brukt som referansepunkt under målingen.
Kriterier for å anse prosedyren som vellykket:
- Vellykkede implantater (ingen smerte, ingen infeksjon, stabile implantater) ved avdekkingsprosedyren.
- Periapikal og panoramisk røntgen ved endepunktet viser en beindannelse rundt implantatet inne i sinus maxillaris.
Avdekking av implantatet vil skje 6 måneder etter operasjonen. Alle pasienter vil bli operert i lokalbedøvelse (2% Xylocaine Dental med epinefrin 1:100 000;) implantatinstillasjonsområdet og maxillary sinus-veggen vil bli eksponert via et crestal-snitt og en buccal mucoperiosteal flik vil bli hevet.
- En helbredende hette vil bli satt inn i implantatet.
- En stans på 2 mm biopsi vil bli tatt fra maksillærveggen. Snittet vil bli lukket med resorberbare suturer (Vicryl 3/0. Ethicon Inc) rundt den helbredende hetten.
Henvisende tannleger vil gjennomføre proteserehabiliteringen etter to uker for avdekkingsprosedyren. Alle pasienter vil bli tilbakekalt for oppfølging etter proteserehabilitering 2 og 4 måneder i vår uteklinikk.
Statistikk Beskrivende statistikk vil bli brukt og korrelasjonen av resultater vil bli bekreftet med lineær regresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34326
- Carmel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk pasient.
- Pasienter som har en rehabiliteringstannlege.
- Sunn tilstand av maksillære bihuler og oral slimhinne.
- Sunt bein bestemt ved panorama-røntgen.
- Subantralt bein minst 4 mm målt på CT.
- Ha en god munnhygienetilstand.
- Pasient som ikke deltar i annen klinisk studie.
- Pasienten kan lese og forstå og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Usunne pasienter, med registrerte sykehistorier som: diabetes, mellitus, hjertesykdommer, nyresvikt, osteoporose.
- Pasienter behandlet med antikoagulasjonsmedisin (Coumadin, Plavix).
- Pasienter behandlet med orale bisfosfonater (som Fosalan).
- Pasient med en historie med kjemoterapi eller strålebehandling.
- Usunne tilstander av maksillære bihuler.
- Pasient uten behandlingsplan for proteserehabilitering ) godkjent av henvist tannlege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CT-evaluering før tannimplantatavdekking
Tidsramme: På slutten av behandlingen
|
På slutten av behandlingen
|
|
CT-evaluering av beinregenerering
Tidsramme: På slutten av hver behandling
|
På slutten av hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMC-08-0015-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .