- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01060644
Rialzo del pavimento del seno mascellare dopo l'installazione simultanea dell'impianto senza materiale di innesto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il ripristino della dentatura perduta nella mascella posteriore gravemente atrofica è stato trattato con successo negli ultimi 2 decenni con varie tecniche di rialzo del seno mascellare e installazione di impianti dentali. Si prevede che sia necessario l'uso di materiale da innesto; tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che il semplice sollevamento del rivestimento mucoso del seno e il posizionamento simultaneo di impianti determinano la formazione ossea. Questo studio è stato condotto al fine di valutare l'elevazione simultanea del rivestimento della mucosa del seno e l'installazione di impianti dentali senza alcun materiale di innesto.
Il presente studio descrive e valuta una modifica del protocollo chirurgico per l'elevazione del rivestimento della mucosa del seno e l'installazione simultanea di impianti osteointegrati con un sistema implantare MIS (Seven™) in 20 pazienti.
Esame preoperatorio: (screening):
- Storia medica
Esame clinico
- Igiene orale.
- Stato della mucosa orale.
- Numero di denti mancanti nella mascella posteriore.
Esame radiografico (TC e radiografia panoramica)
- Condizione del seno mascellare.
- Altezza dell'osso subantrale.
- Stato della mandibola ossea. I pazienti selezionati in base ai "criteri di inclusione" saranno inclusi nello studio dopo aver ricevuto spiegazioni e firmato il consenso informato.
Chirurgia:
Tutti i pazienti saranno operati in anestesia locale (2% Xylocaine Dental con epinefrina 1:100.000;) o anestesia generale (il tipo di anestesia sarà deciso dai pazienti) presso il centro medico Carmel Haifa. Gli antibiotici preoperatori saranno somministrati per via orale 45 minuti prima dell'intervento; i pazienti ricevevano abitualmente 2 g di Augmentin o 600 mg di clindamicina (se allergici alla penicillina). 6 mg di desametasone 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
Tecnica chirurgica:
L'area edentula mascellare posteriore e la parete del seno mascellare saranno esposte attraverso un'incisione crestale e verrà sollevato un lembo mucoperiosteo vestibolare. L'osteotomia in modo ovale o rettangolare verrà eseguita con una fresa tonda di 5 mm di raggio nella parete anteriore del seno, da 5 a 6 mm cranialmente rispetto al sito implantare previsto (Fig. 1). Con piccoli elevatori affilati la finestra ossea corticale verrà tirata nella cavità del seno.
Le perforazioni di varie dimensioni del rivestimento della mucosa del seno saranno trattate praticando piccoli fori nell'osso sopra la finestra corticale per elevare e suturare il rivestimento della mucosa a quel livello utilizzando suture riassorbibili (Vicryl 6-0). Se questa tecnica ha successo, utilizzeremo un piccolo pezzo di periostio (prelevato dal lembo buccale) che verrà posizionato come coperchio sopra una perforazione del rivestimento della mucosa del seno. Se le perforazioni sono così piccole (meno di 1 mm), l'ulteriore dissezione del rivestimento della mucosa e la "tendenza" da parte degli impianti saranno considerate soddisfacenti per la formazione di un coagulo di sangue intorno agli impianti.
Dopo l'elevazione, gli impianti verranno installati nell'osso sub-antrale residuo. L'altezza residua dell'osso verrà registrata con un misuratore di profondità durante l'intervento chirurgico. La stabilità primaria dell'impianto verrà annotata manualmente al momento dell'installazione. In tutti i casi verrà utilizzata una chiave stabilizzatrice durante la rimozione del portaimpianto.
Per ottenere la stabilità dell'impianto nei casi di piccoli livelli rimanenti di osso subantrale verticale, il protocollo di installazione dell'impianto dentale del sistema MIS è stato modificato nella sua ultima fase di preparazione. La fresa conica finale è stata livellata nell'osso da 1 a 2 mm in meno rispetto al protocollo standard raccomandato nei casi con solo 2-3 mm di osso residuo. Pertanto, è stato preparato un foro leggermente più piccolo per l'impianto e l'impianto ha potuto essere posizionato con una migliore stabilità primaria, sfruttando l'effetto del design conico e la ritenzione delle microspire nella parte superiore, aggiungendo un ulteriore effetto al posizionamento e ottenendo così sufficiente stabilità primaria. Il compartimento attorno agli impianti sotto il rivestimento della mucosa sinusale nel pavimento del seno sarà riempito di sangue dal sanguinamento circostante (Fig. 2) e la membrana dentale (Zimmer Ltd.) sarà posizionata sulla finestra aperta, quindi l'incisione sarà chiusa con suture riassorbibili (Vicryl 3/0. Etico Inc
Assistenza postoperatoria:
Gli analgesici verranno prescritti con Optalgin o con un farmaco antinfiammatorio non steroideo per 1 o 2 settimane dopo l'intervento. Il trattamento antibiotico continuerà per 10 giorni dopo l'intervento con Augmentin 875 mg due volte al giorno (o clindamicina, 300 mg 3 volte al giorno per i pazienti allergici alla penicillina). I pazienti devono essere istruiti a non soffiarsi il naso e ad usare spray nasale salino per 14 giorni dopo l'intervento. Non sarà consentito indossare protesi dentarie per i 10 giorni successivi all'intervento.
I pazienti saranno rivisti e le suture rimosse dopo 7-10 giorni. Follow-up clinico e radiologico Il paziente verrà richiamato all'ambulatorio del Carmel Medical Center, per un follow-up. Tutti i pazienti saranno controllati nel sito chirurgico e verrà eseguita una radiografia a raggi X.
Follow-up radiologico:
Le radiografie periapicali e la radiografia panoramica saranno utilizzate per misurare 1) l'altezza dell'osso alveolare residuo in ciascun sito implantare e 2) l'altezza dell'osso neoformato nel seno mascellare in relazione a ciascun impianto. Le misurazioni verranno effettuate manualmente con una scala millimetrica. L'area della microfilettatura cervicale dell'impianto verrà utilizzata come punto di riferimento durante la misurazione.
Criteri per considerare la procedura come riuscita:
- Impianti riusciti (nessun dolore, nessuna infezione, impianti stabili) alla procedura di scoperta.
- La radiografia periapicale e panoramica all'estremità mostra una formazione ossea attorno all'impianto all'interno del seno mascellare.
La scoperta dell'impianto sarà effettuata 6 mesi dopo l'intervento. Tutti i pazienti saranno operati in anestesia locale (2% Xylocaine Dental con epinefrina 1:100.000;) l'area di instillazione dell'impianto e la parete del seno mascellare saranno esposte attraverso un'incisione crestale e verrà sollevato un lembo mucoperiostale buccale.
- Una cappetta di guarigione verrà inserita nell'impianto.
- Verrà prelevato un punzone di biopsia da 2 mm dalla parete mascellare. L'incisione sarà chiusa con suture riassorbibili (Vicryl 3/0. Ethicon Inc) attorno al tappo di guarigione.
I dentisti referenti eseguiranno la riabilitazione protesica dopo due settimane per la procedura di scopertura. Tutti i pazienti saranno richiamati per il follow-up dopo la riabilitazione protesica 2 e 4 mesi nella nostra clinica ambulatoriale.
Statistiche Saranno utilizzate statistiche descrittive e la correlazione dei risultati sarà confermata con analisi di regressione lineare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 34326
- Carmel Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sano.
- Pazienti che hanno un dentista di riabilitazione.
- Condizioni di salute dei seni mascellari e della mucosa orale.
- Osso sano determinato dalla radiografia panoramica.
- Osso subantrale di almeno 4 mm misurato alla TC.
- Avere una buona condizione di igiene orale.
- Paziente che non partecipa ad altri studi clinici.
- Paziente in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti malsani, con patologie anamnestiche registrate come: diabete, mellito, malattie cardiache, insufficienza renale, osteoporosi.
- Pazienti trattati con farmaci anticoagulanti (Coumadin, Plavix).
- Pazienti trattati con farmaci bifosfonati orali (come Fosalan).
- Paziente con una storia di trattamento chemioterapico o radioterapico.
- Condizioni malsane dei seni mascellari.
- Paziente senza piano di trattamento riabilitativo protesico) approvato dal dentista di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione TC prima della scoperta dell'impianto dentale
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento
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Alla fine del trattamento
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Valutazione TC della rigenerazione ossea
Lasso di tempo: Alla fine di ogni trattamento
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Alla fine di ogni trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samer Srouji, DMD, Ph.D, Carmel Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-08-0015-CTIL
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