糖尿病性足潰瘍治療のための INTEGRA® 皮膚再生テンプレートの安全性と有効性に関する研究
2016年7月29日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
神経障害性糖尿病性足潰瘍の治療のための Integra® Dermal Regeneration Template の安全性と有効性を評価するための多施設無作為対照臨床試験
この研究の目的は、真性糖尿病、神経障害を有し、動脈循環が著しく損なわれていない被験者の、くるぶしの遠位に位置する糖尿病性足潰瘍の治療に対するINTEGRA® Dermal Regeneration Templateの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
545
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Costal Clinical Research
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Stockdale Podiatry Group
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research
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El Centro、California、アメリカ、92243
- Diabetic Foot and Wound Treatment Center
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Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Sacramento Foot and Ankle Center
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Fresno、California、アメリカ、93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
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Fresno、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research
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Oakland、California、アメリカ、94609
- California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Northern California Foot and Ankle Center
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- South Florida Wound Care Group
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- C/O Center for Wound Care
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Village Podiatry Center
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Infectious Disease of Indiana
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Louisiana
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Metarie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- Cambridge Health Alliance
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Excelsior Foundation of WNY
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- Private practice
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New York、New York、アメリカ、10034
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Limb Salvage Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Department of Plastic Surgery
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84770
- Foot and Ankle Institute
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Curacao
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Willemstad、Curacao、オランダ領アンティル
- St. Elisabeth's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- I型またはII型糖尿病
- 糖化ヘモグロビン、HbA1c、≤ 12%
- -出産の可能性のある女性参加者のスクリーニングでの血清妊娠検査が陰性
- -必要なオフロード（潰瘍の場所に該当する場合）と適切な包帯の交換を喜んで維持できる
次の基準を満たす少なくとも 1 つの DFU:
- 潰瘍は、くるぶしの遠位に位置する全層性神経障害性DFUと診断されました（つま先の間の潰瘍を除くが、かかとの潰瘍は含まれます）。
- 適格な研究潰瘍と指定された足の他の潰瘍との間の最小2cmのマージン（デブリドマン後）、
- -1平方センチメートル以上12平方センチメートル以下の面積（無作為化時のデブリドマン後）、
- ワーグナー1級または2級、
- 深さが 5 ミリメートル以下で、カプセル、腱、または骨が露出しておらず、トンネル、掘り起こし、または副鼻腔管がない。
- -研究潰瘍の期間は、スクリーニング訪問時に少なくとも30日でした
- 患肢の適切な血管灌流
除外基準:
- -四肢の任意の部分での壊疽または創傷感染の疑いまたは確認された徴候/症状
- -ウシコラーゲンおよび/またはコンドロイチンに対する過敏症の病歴。
- 妊娠
- この臨床プロトコルの下での以前の治療
- -無作為化訪問から30日以内に、デバイスまたは体系的に投与された治験薬または治療を含む別の臨床試験への参加。
- 研究者の意見では、創傷治癒の速度と質を妨げる、または影響を与えることが知られている投薬または治療を受けている、または受ける予定がある
- -治療計画の遵守を妨げる可能性のある不安定な状態または状況
- 創傷治癒を妨げる可能性のある過度のリンパ浮腫
- 不安定なシャルコー足または骨ばった隆起のあるシャルコー
- 糖尿病以外の病気に続発する潰瘍
- 壊死軟骨を伴う骨髄炎
- ショパール切断
- -患肢の骨がんまたは転移性疾患の病歴、足への放射線療法、または無作為化前の12か月以内の化学療法
- -無作為化から30日以内の成長因子、人工組織、または代用皮膚を含む創傷包帯による治療、または研究中にそのような治療を受ける予定
- -湿潤創傷療法による研究中に治療できなかった治療を必要とする非研究潰瘍
- -被験者の安全性、または通常の創傷治癒プロセスを損なう可能性のある（糖尿病以外の）病気または状態の病歴または併発
- 治験実施施設またはスポンサーのメンバーの従業員または親戚
- デブリドマン後の研究潰瘍のサイズは、実行期間中に 30% 以上減少しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚置換装置
デバイス: INTEGRA® 皮膚再生テンプレート
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糖尿病性足潰瘍における Integra® Dermal Regeneration Template の適用
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アクティブコンパレータ：湿潤創傷療法
0.9% 生理食塩水ゲル
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従来の創傷治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全閉鎖の発生率
時間枠：16週間
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治験責任医師によって評価され、2回の連続した治療段階の訪問で確認された100%の閉鎖。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全閉鎖の発生率
時間枠：16週間
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治療段階において、コンピュータ化された面積測定によって評価された、研究潰瘍の完全な創傷閉鎖を有する被験者の割合。
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16週間
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創傷閉鎖を完了する時間
時間枠：16週間
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治験責任医師によって評価された創傷閉鎖を完了するまでの時間を測定します。
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16週間
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創傷閉鎖を完了する時間
時間枠：16週間
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コンピュータ化された面積測定によって評価された、創傷閉鎖が完了するまでの時間。
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16週間
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創傷閉鎖率
時間枠：16週間
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コンピュータ化された面積測定によって評価される創傷閉鎖率
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16週間
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潰瘍再発の発生率
時間枠：12週間
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フォローアップ期間中の研究潰瘍の部位での潰瘍再発の発生率を測定します。
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12週間
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簡易健康調査 (SF-36) 生活の質の指標の変更
時間枠：ベースラインと 16 週間
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簡易健康調査 (SF-36) - 生活の質の指標。
SF-36 が利用され、身体機能と身体の痛みのサブスケールは標準に基づいており、平均 = 50、SD = 10 でした。
スコアは理論的には 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。