Um estudo de segurança e eficácia do modelo de regeneração dérmica INTEGRA® para o tratamento de úlceras de pé diabético
29 de julho de 2016 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do modelo de regeneração dérmica Integra® para o tratamento de úlceras neuropáticas do pé diabético
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do INTEGRA® Dermal Regeneration Template para o tratamento de úlceras de pé diabético localizadas distalmente ao maléolo em indivíduos com diabetes mellitus, neuropatia e sem circulação arterial significativamente comprometida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
545
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Curacao
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Willemstad, Curacao, Antilhas Holandesas
- St. Elisabeth's Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Costal Clinical Research
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Stockdale Podiatry Group
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Center for Clinical Research
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Diabetic Foot and Wound Treatment Center
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Sacramento Foot and Ankle Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Northern California Foot and Ankle Center
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- South Florida Wound Care Group
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- C/O Center for Wound Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Village Podiatry Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Infectious Disease of Indiana
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Louisiana
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Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Health Alliance
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Excelsior Foundation of WNY
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Private practice
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New York, New York, Estados Unidos, 10034
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Limb Salvage Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Department of Plastic Surgery
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Foot and Ankle Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo I ou tipo II
- Hemoglobina glicosilada, HbA1c, ≤ 12%
- Teste de gravidez com soro negativo na triagem para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Disposto e capaz de manter o descarregamento necessário (conforme aplicável para o local da úlcera) e as mudanças de curativos aplicáveis
Pelo menos um DFU que atendeu aos seguintes critérios:
- A úlcera foi diagnosticada como uma DFU neuropática de espessura total localizada distalmente ao maléolo (excluindo úlceras entre os dedos, mas incluindo as do calcanhar),
- Margem mínima de 2 cm entre a úlcera de estudo qualificada e quaisquer outras úlceras no pé especificado (pós-desbridamento),
- Área maior ou igual a 1 centímetro quadrado e menor ou igual a 12 centímetros quadrados (pós-desbridamento no momento da randomização),
- Wagner grau 1 ou 2,
- Profundidade menor ou igual a 5 milímetros sem exposição de cápsula, tendão ou osso e sem tunelamento, descolamento ou trato sinusal,
- A duração da úlcera do estudo foi de pelo menos 30 dias no momento da visita de triagem
- Perfusão vascular adequada do membro afetado
Critério de exclusão:
- Sinais/sintomas suspeitos ou confirmados de gangrena ou infecção de ferida em qualquer parte do membro
- História de hipersensibilidade ao colágeno bovino e/ou condroitina.
- Gravidez
- Tratamento prévio sob este protocolo clínico
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo um dispositivo ou medicamento ou tratamento em estudo experimental administrado sistematicamente dentro de 30 dias da visita de randomização.
- Receber ou agendar para receber um medicamento ou tratamento que, na opinião do investigador, era conhecido por interferir ou afetar a taxa e a qualidade da cicatrização de feridas
- Qualquer condição ou circunstância instável que possa interferir na adesão ao regime de tratamento
- Linfedema excessivo que pode interferir na cicatrização de feridas
- Pé de Charcot instável ou Charcot com proeminência óssea
- Úlceras secundárias a uma doença que não seja diabetes
- Osteomielite com osso mole necrótico
- Amputação de Chopart
- História de câncer ósseo ou doença metastática do membro afetado, radioterapia no pé ou quimioterapia nos 12 meses anteriores à randomização
- Tratamento com curativos para feridas que incluem fatores de crescimento, tecidos modificados ou substitutos da pele dentro de 30 dias após a randomização ou agendados para receber tal tratamento durante o estudo
- Úlcera não incluída no estudo que requer tratamento que não pôde ser tratada durante o estudo com terapia úmida para feridas
- Histórico de doenças ou condições intercorrentes (exceto diabetes) que possam comprometer a segurança do indivíduo ou o processo normal de cicatrização de feridas
- Funcionários ou parentes de qualquer membro do site de investigação ou patrocinador
- O tamanho da úlcera do estudo após o desbridamento diminuiu em mais de 30% durante o período de execução
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de substituição dérmica
Dispositivo: Modelo de regeneração dérmica INTEGRA®
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Aplicação do Integra® Dermal Regeneration Template na úlcera do pé diabético
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Comparador Ativo: Terapia úmida para feridas
Gel salino a 0,9%
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Terapia Convencional de Feridas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de fechamento completo da ferida
Prazo: 16 semanas
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Fechamento de 100% conforme avaliado pelo investigador e confirmado em 2 visitas consecutivas da fase de tratamento.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fechamento completo da ferida
Prazo: 16 semanas
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Porcentagem de indivíduos com fechamento completo da ferida da úlcera em estudo, conforme avaliado por planimetria computadorizada, durante a fase de tratamento.
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16 semanas
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Tempo para completar o fechamento da ferida
Prazo: 16 semanas
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Mede o tempo para completar o fechamento da ferida conforme avaliado pelo investigador.
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16 semanas
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Tempo para completar o fechamento da ferida
Prazo: 16 semanas
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Tempo para completar o fechamento da ferida, conforme avaliado por planimetria computadorizada.
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16 semanas
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Taxa de Fechamento da Ferida
Prazo: 16 semanas
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Taxa de fechamento da ferida avaliada por planimetria computadorizada
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16 semanas
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Incidência de recorrência de úlcera
Prazo: 12 semanas
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Mede a incidência de recorrência da úlcera no local da úlcera do estudo durante a fase de acompanhamento.
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12 semanas
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Mudança nas métricas de qualidade de vida da pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) - Métricas de Qualidade de Vida.
O SF-36 foi utilizado e as subescalas de função física e dor corporal foram baseadas em normas, com média = 50, DP = 10.
As pontuações poderiam teoricamente variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde.
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Linha de base e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDRT/DFU US - 2009-3
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