INTEGRA®真皮再生模板治疗糖尿病足溃疡的安全性和有效性研究
2016年7月29日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
一项多中心、随机、对照临床试验，以评估 Integra® 真皮再生模板治疗神经性糖尿病足溃疡的安全性和有效性
本研究的目的是评估 INTEGRA® Dermal Regeneration Template 治疗患有糖尿病、神经病变且动脉循环没有明显受损的受试者踝骨远端糖尿病足溃疡的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
545
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Costal Clinical Research
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Stockdale Podiatry Group
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Castro Valley、California、美国、94546
- Center for Clinical Research
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El Centro、California、美国、92243
- Diabetic Foot and Wound Treatment Center
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Fair Oaks、California、美国、95628
- Sacramento Foot and Ankle Center
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Fresno、California、美国、93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
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Fresno、California、美国、94115
- Center for Clinical Research
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Oakland、California、美国、94609
- California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
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Santa Rosa、California、美国、95403
- Northern California Foot and Ankle Center
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Florida
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Bay Pines、Florida、美国、33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Miami、Florida、美国、33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Tamarac、Florida、美国、33321
- South Florida Wound Care Group
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Wellington、Florida、美国、33414
- C/O Center for Wound Care
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Village Podiatry Center
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62703
- Springfield Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Infectious Disease of Indiana
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Louisiana
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Metarie、Louisiana、美国、70006
- Benchmark Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Cambridge、Massachusetts、美国、02139
- Cambridge Health Alliance
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59808
- Montana Medical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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New York
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Amherst、New York、美国、14226
- Excelsior Foundation of WNY
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East Setauket、New York、美国、11733
- Private practice
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New York、New York、美国、10034
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
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Pittsburg、Pennsylvania、美国、15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Limb Salvage Center
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Dallas、Texas、美国、75390
- Department of Plastic Surgery
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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St. George、Utah、美国、84770
- Foot and Ankle Institute
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Curacao
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Willemstad、Curacao、荷属安的列斯
- St. Elisabeth's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 型或 II 型糖尿病
- 糖化血红蛋白，HbA1c，≤ 12%
- 筛选具有生育潜力的女性参与者时血清妊娠试验阴性
- 愿意并能够维持所需的卸载（适用于溃疡位置）和适用的敷料更换
至少有一个 DFU 符合以下标准：
- 溃疡被诊断为位于踝骨远端的全层神经性 DFU（不包括脚趾之间的溃疡，但包括脚后跟的溃疡），
- 符合条件的研究溃疡与指定脚上的任何其他溃疡之间的最小 2 厘米边缘（清创后），
- 面积大于或等于 1 平方厘米且小于或等于 12 平方厘米（随机化时清创后），
- 瓦格纳 1 级或 2 级，
- 深度小于或等于 5 毫米，无外露囊、肌腱或骨骼，无隧道、潜行或窦道，
- 在筛选访问时研究溃疡的持续时间至少为 30 天
- 受影响的肢体有足够的血管灌注
排除标准：
- 肢体任何部位出现坏疽或伤口感染的疑似或确诊体征/症状
- 对牛胶原蛋白和/或软骨素过敏史。
- 怀孕
- 先前根据该临床方案进行的治疗
- 在随机访问后 30 天内参与另一项涉及设备或系统管理的研究性研究药物或治疗的临床试验。
- 接受或计划接受研究者认为已知会干扰或影响伤口愈合速度和质量的药物或治疗
- 任何可能影响治疗方案依从性的不稳定情况或情况
- 过度淋巴水肿可能会影响伤口愈合
- 不稳定的 Charcot 脚或 Charcot 骨突
- 继发于糖尿病以外疾病的溃疡
- 伴有坏死软骨的骨髓炎
- Chopart 截肢术
- 随机分组前 12 个月内患肢骨癌或转移性疾病、足部放射治疗或化疗史
- 在随机分组后 30 天内或计划在研究期间接受此类治疗的伤口敷料治疗包括生长因子、工程组织或皮肤替代品
- 需要治疗的非研究性溃疡，在研究期间不能用湿伤口疗法治疗
- 会危及受试者安全或正常伤口愈合过程的病史或并发疾病或病症（糖尿病除外）
- 研究中心或发起人的任何成员的雇员或亲属
- 在磨合期间，清创后研究溃疡的大小减少了 30% 以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真皮置换装置
设备：INTEGRA®真皮再生模板
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Integra®真皮再生模板在糖尿病足溃疡中的应用
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有源比较器：湿润伤口疗法
0.9% 盐水凝胶
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常规伤口治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口完全闭合的发生率
大体时间：16周
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100% 关闭，由研究者评估并在连续 2 次治疗阶段访问中确认。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口完全闭合的发生率
大体时间：16周
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在治疗阶段，通过计算机面积测量法评估的研究溃疡伤口完全闭合的受试者百分比。
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16周
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完成伤口闭合的时间
大体时间：16周
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根据研究者的评估，测量伤口完全闭合的时间。
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16周
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完成伤口闭合的时间
大体时间：16周
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完成伤口闭合的时间，由计算机化面积测量法评估。
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16周
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伤口闭合率
大体时间：16周
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通过计算机面积测量法评估的伤口闭合率
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16周
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溃疡复发率
大体时间：12周
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测量随访阶段研究溃疡部位的溃疡复发率。
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12周
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简式健康调查 (SF-36) 生活质量指标的变化
大体时间：基线和 16 周
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简式健康调查 (SF-36) - 生活质量指标。
使用了 SF-36，身体功能和身体疼痛分量表是基于常模的，平均值 = 50，SD = 10。
分数理论上可以在 0 到 100 之间，分数越高表明健康状况越好。
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基线和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月31日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月29日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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