Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus INTEGRA®-ihon regeneraatiomallista diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Integra® Dermal Regeneration Template -mallin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi neuropaattisten diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida INTEGRA® Dermal Regeneration Template -mallin turvallisuutta ja tehoa diabeettisten jalkahaavojen hoidossa, jotka sijaitsevat distaalisesti malleolusta potilailla, joilla on diabetes mellitus, neuropatia ja joilla ei ole merkittävästi vaarantunut valtimoverenkierto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

545

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaiden Antillit
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Alankomaiden Antillit
        • St. Elisabeth's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Costal Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Center for Clinical Research
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • Diabetic Foot and Wound Treatment Center
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Sacramento Foot and Ankle Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Northern California Foot and Ankle Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • South Florida Wound Care Group
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • C/O Center for Wound Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Village Podiatry Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Infectious Disease of Indiana
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Excelsior Foundation of WNY
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Private Practice
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10034
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Limb Salvage Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Department of Plastic Surgery
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
  • Glykosyloitu hemoglobiini, HbA1c, ≤ 12 %
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Haluaa ja pystyy ylläpitämään vaaditun kuormituksen (haavan sijainnin mukaan) ja soveltuvat sidosmuutokset

  • Ainakin yksi DFU, joka täytti seuraavat ehdot:

    1. Haava diagnosoitiin täyspaksuiseksi neuropaattiseksi DFU:ksi, joka sijaitsi distaalisesti malleolusta (lukuun ottamatta varpaiden välisiä haavaumia, mutta mukaan lukien kantapään haavaumat),
    2. Vähintään 2 cm:n marginaali pätevän tutkimushaavan ja muiden määritetyn jalan haavaumien välillä (puhdistuksen jälkeen),
    3. Pinta-ala, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 neliösenttimetri ja pienempi tai yhtä suuri kuin 12 neliösenttimetriä (puhdistuksen jälkeinen satunnaistuksen aikana),
    4. Wagner luokka 1 tai 2,
    5. Syvyys alle tai yhtä suuri kuin 5 millimetriä ilman paljaita kapselia, jänteitä tai luuta eikä tunneloituja, heikentäviä tai poskionteloita,
    6. Tutkimushaavan kesto oli vähintään 30 päivää seulontakäynnin aikaan
  • Vaurioituneen raajan riittävä verisuonten perfuusio

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillyt tai vahvistetut merkit/oireet kuoliosta tai haavainfektiosta missä tahansa raajan osassa
  • Aiempi yliherkkyys naudan kollageenille ja/tai kondroitiinille.
  • Raskaus
  • Aiempi hoito tämän kliinisen protokollan mukaisesti
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee laitetta tai systemaattisesti annettua tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän kuluessa satunnaiskäynnistä.
  • sellaisen lääkityksen tai hoidon saaminen tai määrätty saaminen, jonka tiedettiin tutkijan mielestä häiritsevän haavan paranemista tai vaikuttavan sen nopeuteen ja laatuun
  • Mikä tahansa epävakaa tila tai olosuhde, joka voi häiritä hoito-ohjelman noudattamista
  • Liiallinen lymfaödeema, joka voi häiritä haavan paranemista
  • Epävakaa Charcot-jalka tai Charcot, jossa on luinen näkyvyys
  • Muusta sairaudesta kuin diabeteksesta johtuvat haavaumat
  • Osteomyeliitti ja nekroottinen pehmeä luu
  • Chopartin amputaatio
  • Aiempi luusyöpä tai sairaan raajan metastaattinen sairaus, jalan sädehoito tai kemoterapia 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Hoito haavasidoksilla, jotka sisältävät kasvutekijöitä, muokattuja kudoksia tai ihonkorvikkeita 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai jotka on suunniteltu saamaan tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Ei-tutkimukseen kuulunut hoitoa vaativa haava, jota ei voitu hoitaa tutkimuksen aikana kostealla haavahoidolla
  • Aiempi tai väliaikainen sairaus tai sairaus (muut kuin diabetes), jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai normaalin haavan paranemisprosessin
  • Minkä tahansa tutkimusalueen jäsenen tai sponsorin työntekijät tai sukulaiset
  • Tutkimushaavan koko pieneni yli 30 % ajon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonkorvauslaite
Laite: INTEGRA® Dermal Regeneration Template
Laite: Integra® Dermal Regeneration -malli
Integra® Dermal Regeneration Template -mallin käyttö diabeettisessa jalkahaavassa
Active Comparator: Kostea haavahoito
0,9 % suolaliuosgeeli
Muut: Perinteinen haavahoito
Perinteinen haavahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan täydellisen sulkeutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
100-prosenttinen sulkeutuminen tutkijan arvioimana ja vahvistettuna kahdella peräkkäisellä hoitovaiheen käynnillä.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan täydellisen sulkeutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden haava on sulkeutunut kokonaan tutkimushaavasta, arvioituna tietokoneistetulla planimetrialla hoitovaiheen aikana.
16 viikkoa
Aika suorittaa haavan sulkeminen loppuun
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mittaa aikaa, joka kuluu haavan sulkemiseen loppuun tutkijan arvioimana.
16 viikkoa
Aika suorittaa haavan sulkeminen loppuun
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Aika haavan sulkemiseen loppuun, määritettynä tietokoneistetun planimetrian avulla.
16 viikkoa
Haavan sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Haavan sulkeutumisnopeus tietokoneistetun planimetrian avulla arvioituna
16 viikkoa
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa haavan uusiutumisen esiintyvyyttä tutkimushaavan kohdassa seurantavaiheen aikana.
12 viikkoa
Muutos lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) elämänlaatumittarissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Short Form Health Survey (SF-36) – elämänlaatumittarit. Käytettiin SF-36:ta ja fyysisten toimintojen ja kehon kipujen ala-asteikot olivat normipohjaisia, keskiarvo = 50, SD = 10. Pisteet voisivat teoriassa vaihdella välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDRT/DFU US - 2009-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Integra® Dermal Regeneration -malli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa