Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szablonu INTEGRA® do regeneracji skóry w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność matrycy Integra® do regeneracji skóry w leczeniu neuropatycznych owrzodzeń stopy cukrzycowej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności matrycy do regeneracji skóry INTEGRA® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej zlokalizowanych dystalnie od kostki u pacjentów z cukrzycą, neuropatią i bez istotnie upośledzonego krążenia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
545
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Curacao
-
Willemstad, Curacao, Antyle Holenderskie
- St. Elisabeth's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Costal Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Stockdale Podiatry Group
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Center for Clinical Research
-
El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
- Diabetic Foot and Wound Treatment Center
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Sacramento Foot and Ankle Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center for Clinical Research
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Northern California Foot and Ankle Center
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- South Florida Wound Care Group
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- C/O Center for Wound Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Village Podiatry Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Benchmark Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Excelsior Foundation of WNY
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- Private practice
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Limb Salvage Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Department of Plastic Surgery
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Foot and Ankle Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Hemoglobina glikozylowana, HbA1c, ≤ 12%
- Ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego kobiet w wieku rozrodczym
- Chęć i zdolność do utrzymania wymaganego odciążenia (w zależności od lokalizacji owrzodzenia) i odpowiednich zmian opatrunków
Co najmniej jeden DFU, który spełnia następujące kryteria:
- Wrzód rozpoznano jako pełnościenny neuropatyczny ZSC zlokalizowany dystalnie od kostki (z wyłączeniem owrzodzeń między palcami, ale włączając owrzodzenia pięty),
- Minimalny 2-centymetrowy margines między badanym owrzodzeniem a innymi owrzodzeniami na określonej stopie (po oczyszczeniu),
- Powierzchnia większa lub równa 1 centymetrowi kwadratowemu i mniejsza lub równa 12 centymetrom kwadratowym (po oczyszczeniu rany w czasie randomizacji),
- stopień Wagnera 1 lub 2,
- Głębokość mniejsza lub równa 5 milimetrom bez odsłoniętej torebki, ścięgna lub kości oraz bez tuneli, podminowań lub zatok,
- Czas trwania badanego owrzodzenia wynosił co najmniej 30 dni w czasie wizyty przesiewowej
- Odpowiednia perfuzja naczyniowa chorej kończyny
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub potwierdzone oznaki/objawy gangreny lub zakażenia rany na dowolnej części kończyny
- Historia nadwrażliwości na kolagen bydlęcy i/lub chondroitynę.
- Ciąża
- Wcześniejsze leczenie w ramach tego protokołu klinicznego
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym urządzenie lub systematycznie podawany badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni od wizyty z randomizacją.
- Otrzymywanie lub zaplanowanie przyjęcia leku lub leczenia, o którym w opinii badacza wiadomo było, że zakłóca lub wpływa na szybkość i jakość gojenia się ran
- Jakikolwiek niestabilny stan lub okoliczność, które mogłyby zakłócać przestrzeganie schematu leczenia
- Nadmierny obrzęk limfatyczny, który może zakłócać gojenie się ran
- Niestabilna stopa Charcota lub Charcota z wystającymi kościami
- Wrzody wtórne do choroby innej niż cukrzyca
- Zapalenie kości i szpiku z martwiczą kością miękką
- Amputacja Choparta
- Historia raka kości lub choroby przerzutowej do chorej kończyny, radioterapii stopy lub chemioterapii w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
- Leczenie opatrunkami na rany, które zawierają czynniki wzrostu, tkanki modyfikowane lub substytuty skóry w ciągu 30 dni od randomizacji lub zaplanowane takie leczenie w trakcie badania
- Nieobjęte badaniem owrzodzenie wymagające leczenia, którego nie można było wyleczyć podczas badania za pomocą wilgotnej terapii ran
- Historia lub współistniejące choroby lub stany (inne niż cukrzyca), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub normalnemu procesowi gojenia się ran
- Pracownicy lub krewni dowolnego członka ośrodka badawczego lub sponsora
- Wielkość badanego owrzodzenia po oczyszczeniu zmniejszyła się o ponad 30% w okresie docierania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do wymiany skóry
Urządzenie: Szablon do regeneracji skóry INTEGRA®
|
Zastosowanie szablonu Integra® Dermal Regeneration w owrzodzeniu stopy cukrzycowej
|
|
Aktywny komparator: Wilgotna terapia ran
0,9% żel z solą fizjologiczną
|
Konwencjonalna terapia ran
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
100% zamknięcie według oceny badacza i potwierdzone podczas 2 kolejnych wizyt w fazie leczenia.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem rany badanego owrzodzenia, oceniany za pomocą komputerowej planimetrii, podczas fazy leczenia.
|
16 tygodni
|
|
Czas na całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mierzy czas do całkowitego zamknięcia rany, zgodnie z oceną badacza.
|
16 tygodni
|
|
Czas na całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czas do całkowitego zamknięcia rany, oceniany za pomocą skomputeryzowanej planimetrii.
|
16 tygodni
|
|
Szybkość zamykania ran
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Szybkość zamykania się ran oceniana za pomocą skomputeryzowanej planimetrii
|
16 tygodni
|
|
Częstość nawrotów wrzodów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzy częstość nawrotów owrzodzenia w miejscu badanego owrzodzenia podczas fazy obserwacji.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników jakości życia w skróconej formie ankiety zdrowotnej (SF-36).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) – wskaźniki jakości życia.
Zastosowano kwestionariusz SF-36, a podskale Funkcjonowania Fizycznego i Bólu Ciała były oparte na normach, ze średnią = 50, SD = 10.
Wyniki mogą teoretycznie mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDRT/DFU US - 2009-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .