Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af INTEGRA® dermal regenereringsskabelon til behandling af diabetiske fodsår

29. juli 2016 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Integra® dermal regenereringsskabelon til behandling af neuropatiske diabetiske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​INTEGRA® Dermal Regeneration Template til behandling af diabetiske fodsår lokaliseret distalt for malleolen hos personer med diabetes mellitus, neuropati og uden væsentligt kompromitteret arteriel cirkulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

545

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Costal Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Diabetic Foot and Wound Treatment Center
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Sacramento Foot and Ankle Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Northern California Foot and Ankle Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • South Florida Wound Care Group
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • C/O Center for Wound Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Village Podiatry Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Infectious Disease of Indiana
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Excelsior Foundation of WNY
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Private Practice
      • New York, New York, Forenede Stater, 10034
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Limb Salvage Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Department of Plastic Surgery
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Foot and Ankle Institute
  • Hollandske Antiller
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Hollandske Antiller
        • St. Elisabeth's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type I eller Type II diabetes mellitus
  • Glykosyleret hæmoglobin, HbA1c, ≤ 12 %
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder
  • Villig og i stand til at opretholde den påkrævede aflastning (altså gældende for sårets placering) og relevante forbindingsskift

  • Mindst én DFU, der opfyldte følgende kriterier:

    1. Sår blev diagnosticeret som en neuropatisk DFU i fuld tykkelse, der var lokaliseret distalt for malleolen (eksklusive sår mellem tæerne, men inklusive sår i hælen).
    2. Minimum 2 cm margin mellem det kvalificerende undersøgelsessår og eventuelle andre sår på den specificerede fod (efter debridement),
    3. Areal større end eller lig med 1 kvadratcentimeter og mindre end eller lig med 12 kvadratcentimeter (efter debridering på randomiseringstidspunktet)
    4. Wagner klasse 1 eller 2,
    5. Dybde mindre end eller lig med 5 millimeter uden blotlagte kapsler, sener eller knogler og ingen tunneldannelse, underminering eller bihulekanaler,
    6. Varigheden af ​​undersøgelsessåret var mindst 30 dage på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Tilstrækkelig vaskulær perfusion af det berørte lem

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkte eller bekræftede tegn/symptomer på koldbrand eller sårinfektion på nogen del af lemmen
  • Anamnese med overfølsomhed over for bovint kollagen og/eller chondroitin.
  • Graviditet
  • Tidligere behandling under denne kliniske protokol
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer en enhed eller systematisk administreret forsøgsstudielægemiddel eller behandling inden for 30 dage efter randomiseringsbesøget.
  • Modtagelse af eller planlagt til at modtage en medicin eller behandling, som efter investigatorens mening var kendt for at forstyrre eller påvirke hastigheden og kvaliteten af ​​sårheling
  • Enhver ustabil tilstand eller omstændighed, der kan interferere med overholdelse af behandlingsregimet
  • Overdreven lymfødem, der kan forstyrre sårheling
  • Ustabil Charcot-fod eller Charcot med knoglefremspring
  • Sår sekundært til en anden sygdom end diabetes
  • Osteomyelitis med nekrotisk blød knogle
  • Chopart amputation
  • Anamnese med knoglekræft eller metastatisk sygdom i det berørte lem, strålebehandling til foden eller kemoterapi inden for de 12 måneder før randomisering
  • Behandling med sårforbindinger, der inkluderer vækstfaktorer, konstrueret væv eller huderstatninger inden for 30 dage efter randomisering eller planlagt til at modtage en sådan behandling under undersøgelsen
  • Ikke-undersøgelsessår, der kræver behandling, som ikke kunne behandles under undersøgelsen med fugtigt sårbehandling
  • Anamnese med eller sammenfaldende sygdomme eller tilstande (bortset fra diabetes), der ville kompromittere patientens sikkerhed eller den normale sårhelingsproces
  • Ansatte eller slægtninge til ethvert medlem af undersøgelsesstedet eller sponsor
  • Størrelsen af ​​undersøgelsessåret efter debridering faldt med mere end 30 % i løbet af indkøringsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dermal erstatningsanordning
Enhed: INTEGRA® Dermal Regeneration Template
Enhed: Integra® Dermal Regeneration Template
Anvendelse af Integra® Dermal Regeneration Template i diabetisk fodsår
Aktiv komparator: Fugtig sårterapi
0,9% saltvandsgel
Andet: Konventionel sårterapi
Konventionel sårterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 16 uger
100 % lukning som vurderet af investigator og bekræftet ved 2 på hinanden følgende behandlingsfasebesøg.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig sårlukning af undersøgelsessåret, som vurderet ved computeriseret planimetri, under behandlingsfasen.
16 uger
Tid til at fuldføre sårlukning
Tidsramme: 16 uger
Måler tiden til fuldførelse af sårlukning som vurderet af investigator.
16 uger
Tid til at fuldføre sårlukning
Tidsramme: 16 uger
Tid til at fuldføre sårlukning, vurderet ved computeriseret planimetri.
16 uger
Rate af sårlukning
Tidsramme: 16 uger
Hastigheden af ​​sårlukning som vurderet ved computerstyret planimetri
16 uger
Forekomst af tilbagefald af ulcus
Tidsramme: 12 uger
Måler forekomsten af ​​tilbagevendende ulcus på stedet for undersøgelsessåret under opfølgningsfasen.
12 uger
Ændring i kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) livskvalitetsmålinger
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Short Form Health Survey (SF-36) - livskvalitetsmålinger. SF-36 blev brugt, og underskalaerne for fysisk funktion og kropslig smerte var normbaserede med en middelværdi = 50, SD = 10. Scorer kunne teoretisk set variere fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus.
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDRT/DFU US - 2009-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integra® Dermal Regeneration Template

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner