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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del modello di rigenerazione dermica INTEGRA® per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

29 luglio 2016 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del templato di rigenerazione dermica Integra® per il trattamento delle ulcere del piede diabetico neuropatico

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del modello di rigenerazione dermica INTEGRA® per il trattamento delle ulcere del piede diabetico localizzate distalmente al malleolo in soggetti con diabete mellito, neuropatia e senza circolazione arteriosa significativamente compromessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

545

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Antille Olandesi
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Antille Olandesi
        • St. Elisabeth's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Costal Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Diabetic Foot and Wound Treatment Center
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Sacramento Foot and Ankle Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Northern California Foot and Ankle Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • South Florida Wound Care Group
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • C/O Center for Wound Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Village Podiatry Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Infectious Disease of Indiana
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Excelsior Foundation of WNY
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Private Practice
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Limb Salvage Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Department of Plastic Surgery
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo I o di tipo II
  • Emoglobina glicosilata, HbA1c, ≤ 12%
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening per partecipanti di sesso femminile in età fertile
  • Disponibilità e capacità di mantenere lo scarico richiesto (come applicabile per la posizione dell'ulcera) e i cambi di medicazione applicabili

  • Almeno una DFU che soddisfi i seguenti criteri:

    1. L'ulcera è stata diagnosticata come una DFU neuropatica a tutto spessore localizzata distalmente al malleolo (escluse le ulcere tra le dita ma comprese quelle del tallone),
    2. Margine minimo di 2 cm tra l'ulcera dello studio qualificante e qualsiasi altra ulcera sul piede specificato (post debridement),
    3. Area maggiore o uguale a 1 centimetro quadrato e minore o uguale a 12 centimetri quadrati (dopo lo sbrigliamento al momento della randomizzazione),
    4. Wagner grado 1 o 2,
    5. Profondità inferiore o uguale a 5 millimetri senza capsula, tendine o osso esposti e senza tunnel, sottominature o tratti sinusali,
    6. La durata dell'ulcera dello studio era di almeno 30 giorni al momento della visita di screening
  • Adeguata perfusione vascolare dell'arto interessato

Criteri di esclusione:

  • Segni/sintomi sospetti o confermati di cancrena o infezione della ferita su qualsiasi parte dell'arto
  • Storia di ipersensibilità al collagene bovino e/o alla condroitina.
  • Gravidanza
  • Trattamento precedente nell'ambito di questo protocollo clinico
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un dispositivo o un farmaco o trattamento sperimentale somministrato sistematicamente entro 30 giorni dalla visita di randomizzazione.
  • Ricevere o programmare di ricevere un farmaco o un trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, era noto per interferire o influenzare la velocità e la qualità della guarigione della ferita
  • Qualsiasi condizione o circostanza instabile che potrebbe interferire con la conformità al regime di trattamento
  • Linfedema eccessivo che potrebbe interferire con la guarigione della ferita
  • Piede di Charcot instabile o con prominenza ossea
  • Ulcere secondarie a una malattia diversa dal diabete
  • Osteomielite con osso molle necrotico
  • Amputazione di Chopart
  • Storia di cancro alle ossa o malattia metastatica dell'arto colpito, radioterapia al piede o chemioterapia nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • Trattamento con medicazioni per ferite che includono fattori di crescita, tessuti ingegnerizzati o sostituti della pelle entro 30 giorni dalla randomizzazione o programmati per ricevere tale trattamento durante lo studio
  • Ulcera non in studio che richiede un trattamento che non poteva essere trattata durante lo studio con la terapia della ferita umida
  • Anamnesi o malattie o condizioni intercorrenti (diverse dal diabete) che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o il normale processo di guarigione della ferita
  • Dipendenti o parenti di qualsiasi membro del sito di indagine o sponsor
  • La dimensione dell'ulcera in studio dopo lo sbrigliamento è diminuita di oltre il 30% durante il periodo di rodaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di sostituzione dermica
Dispositivo: INTEGRA® Dermal Regeneration Template
Dispositivo: Modello di rigenerazione dermica Integra®
Applicazione di Integra® Dermal Regeneration Template nell'ulcera del piede diabetico
Comparatore attivo: Terapia delle ferite umide
Gel salino allo 0,9%.
Altro: Terapia convenzionale delle ferite
Terapia convenzionale delle ferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 16 settimane
Chiusura al 100% valutata dallo sperimentatore e confermata in 2 visite consecutive della fase di trattamento.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di soggetti con chiusura completa della ferita dell'ulcera in studio, valutata mediante planimetria computerizzata, durante la fase di trattamento.
16 settimane
È ora di completare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: 16 settimane
Misura il tempo per completare la chiusura della ferita come valutato dallo sperimentatore.
16 settimane
È ora di completare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: 16 settimane
Tempo per completare la chiusura della ferita, come valutato dalla planimetria computerizzata.
16 settimane
Tasso di chiusura della ferita
Lasso di tempo: 16 settimane
Tasso di chiusura della ferita valutato mediante planimetria computerizzata
16 settimane
Incidenza di recidiva dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura l'incidenza di recidiva dell'ulcera nel sito dell'ulcera in studio durante la fase di follow-up.
12 settimane
Cambiamento nell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36) Metriche sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Short Form Health Survey (SF-36)- Metriche sulla qualità della vita. È stato utilizzato l'SF-36 e le sottoscale Funzione fisica e Dolore corporeo erano basate sulla norma, con una media = 50, DS = 10. I punteggi potrebbero teoricamente variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDRT/DFU US - 2009-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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