En sikkerhet og effektstudie av INTEGRA® dermal regenereringsmal for behandling av diabetiske fotsår
29. juli 2016 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Integra® dermal regenereringsmal for behandling av nevropatiske diabetiske fotsår
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til INTEGRA® Dermal Regeneration Template for behandling av diabetiske fotsår lokalisert distalt for malleolus hos personer med diabetes mellitus, nevropati og uten signifikant kompromittert arteriell sirkulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
545
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Curacao
-
Willemstad, Curacao, De nederlandske Antillene
- St. Elisabeth's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Costal Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Stockdale Podiatry Group
-
Castro Valley, California, Forente stater, 94546
- Center for Clinical Research
-
El Centro, California, Forente stater, 92243
- Diabetic Foot and Wound Treatment Center
-
Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
- Sacramento Foot and Ankle Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
-
Fresno, California, Forente stater, 94115
- Center for Clinical Research
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Northern California Foot and Ankle Center
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- South Florida Wound Care Group
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- C/O Center for Wound Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Village Podiatry Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Benchmark Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Excelsior Foundation of WNY
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
- Private practice
-
New York, New York, Forente stater, 10034
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Limb Salvage Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Department of Plastic Surgery
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84770
- Foot and Ankle Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type I eller Type II diabetes mellitus
- Glykosylert hemoglobin, HbA1c, ≤ 12 %
- Negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinnelige deltakere i fertil alder
- Villig og i stand til å opprettholde nødvendig avlastning (som aktuelt for stedet for såret) og gjeldende bandasjeskift
Minst én DFU som oppfylte følgende kriterier:
- Sår ble diagnostisert som en nevropatisk DFU i full tykkelse som var lokalisert distalt for malleolus (unntatt sår mellom tærne, men inkludert sår i hælen).
- Minimum 2 cm margin mellom det kvalifiserte studiesåret og eventuelle andre sår på den angitte foten (etter debridement),
- Areal større enn eller lik 1 kvadratcentimeter og mindre enn eller lik 12 kvadratcentimeter (etter debridement på tidspunktet for randomisering),
- Wagner klasse 1 eller 2,
- Dybde mindre enn eller lik 5 millimeter uten synlig kapsel, sener eller bein og uten tunnelering, undergraving eller bihulekanaler,
- Varigheten av studiesåret var minst 30 dager på tidspunktet for screeningbesøket
- Tilstrekkelig vaskulær perfusjon av det berørte lemmet
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkte eller bekreftede tegn/symptomer på koldbrann eller sårinfeksjon på noen del av lemmen
- Anamnese med overfølsomhet overfor bovint kollagen og/eller kondroitin.
- Svangerskap
- Tidligere behandling under denne kliniske protokollen
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en enhet eller systematisk administrert undersøkelseslegemiddel eller behandling innen 30 dager etter randomiseringsbesøket.
- Mottak av eller planlagt å motta en medisin eller behandling som, etter etterforskerens mening, var kjent for å forstyrre eller påvirke hastigheten og kvaliteten på sårheling
- Enhver ustabil tilstand eller omstendighet som kan forstyrre overholdelse av behandlingsregimet
- Overdreven lymfødem som kan forstyrre sårheling
- Ustabil Charcot-fot eller Charcot med beinprominens
- Sår sekundært til en annen sykdom enn diabetes
- Osteomyelitt med nekrotisk mykt bein
- Chopart amputasjon
- Anamnese med beinkreft eller metastatisk sykdom i det berørte lem, strålebehandling mot foten eller kjemoterapi innen 12 måneder før randomisering
- Behandling med sårbandasjer som inkluderer vekstfaktorer, konstruert vev eller huderstatninger innen 30 dager etter randomisering eller planlagt å motta slik behandling under studien
- Ikke-studiesår som krever behandling som ikke kunne behandles under studien med fuktig sårbehandling
- Anamnese med eller samtidige sykdommer eller tilstander (annet enn diabetes) som ville kompromittere pasientens sikkerhet, eller den normale sårhelingsprosessen
- Ansatte eller slektninger til ethvert medlem av undersøkelsesstedet eller sponsor
- Størrelsen på studiesåret etter debridering sank med mer enn 30 % i løpet av innkjøringsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Huderstatningsenhet
Enhet: INTEGRA® Dermal Regeneration Template
|
Påføring av Integra® Dermal Regeneration Template i diabetisk fotsår
|
|
Aktiv komparator: Fuktig sårterapi
0,9 % saltvannsgel
|
Konvensjonell sårterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fullstendig sårlukking
Tidsramme: 16 uker
|
100 % lukking som vurdert av etterforskeren og bekreftet ved 2 påfølgende behandlingsfasebesøk.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fullstendig sårlukking
Tidsramme: 16 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig sårlukking av studiesåret, vurdert ved datastyrt planimetri, under behandlingsfasen.
|
16 uker
|
|
Tid for å fullføre sårlukking
Tidsramme: 16 uker
|
Måler tiden for å fullføre sårlukking som vurdert av etterforskeren.
|
16 uker
|
|
Tid for å fullføre sårlukking
Tidsramme: 16 uker
|
Tid for å fullføre sårlukking, vurdert ved datastyrt planimetri.
|
16 uker
|
|
Frekvens for sårlukking
Tidsramme: 16 uker
|
Rate av sårlukking som vurdert ved hjelp av datastyrt planimetri
|
16 uker
|
|
Forekomst av tilbakefall av sår
Tidsramme: 12 uker
|
Måler forekomsten av tilbakefall av sår på stedet for studiesåret under oppfølgingsfasen.
|
12 uker
|
|
Change in Short Form Health Survey (SF-36) Quality of Life Metrics
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Short Form Health Survey (SF-36) - livskvalitetsmålinger.
SF-36 ble brukt, og underskalaene for fysisk funksjon og kroppslig smerte var normbasert, med et gjennomsnitt = 50, SD = 10.
Poeng kan teoretisk variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer en bedre helsestatus.
|
Baseline og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDRT/DFU US - 2009-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .