당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 INTEGRA® 진피 재생 템플릿의 안전성 및 효능 연구
2016년 7월 29일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
신경병성 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 Integra® 진피 재생 템플릿의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 당뇨병, 신경병증이 있고 동맥 순환이 크게 손상되지 않은 피험자의 복사뼈 말단에 위치한 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 INTEGRA® 진피 재생 템플릿의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
545
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Curacao
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Willemstad, Curacao, 네덜란드 령 앤 틸리 스
- St. Elisabeth's Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Costal Clinical Research
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Stockdale Podiatry Group
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Center for Clinical Research
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El Centro, California, 미국, 92243
- Diabetic Foot and Wound Treatment Center
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Sacramento Foot and Ankle Center
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Fresno, California, 미국, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
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Fresno, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research
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Oakland, California, 미국, 94609
- California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Northern California Foot and Ankle Center
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- South Florida Wound Care Group
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- C/O Center for Wound Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Village Podiatry Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Infectious Disease of Indiana
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Louisiana
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Metarie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Cambridge Health Alliance
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Excelsior Foundation of WNY
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- Private Practice
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New York, New York, 미국, 10034
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Limb Salvage Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Department of Plastic Surgery
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84770
- Foot and Ankle Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병
- 글리코실화 헤모글로빈, HbA1c, ≤ 12%
- 가임기 여성 참가자 선별 시 음성 혈청 임신 검사
- 필요한 오프로드(궤양 위치에 적용 가능한 경우) 및 적용 가능한 드레싱 변경을 유지할 의지와 능력
다음 기준을 충족하는 하나 이상의 DFU:
- 궤양은 복사뼈 원위에 위치한 전층 신경병증 DFU(발가락 사이의 궤양은 제외하나 발뒤꿈치의 궤양은 포함)로 진단되었고,
- 적격 연구 궤양과 지정된 발의 다른 궤양 사이의 최소 2cm 마진(조직 조직 제거 후),
- 1제곱센티미터 이상 12제곱센티미터 이하의 면적(무작위화 시 괴사조직 제거 후),
- 바그너 등급 1 또는 2,
- 노출된 피막, 힘줄 또는 뼈가 없고 터널링, 침식 또는 부비동관이 없는 5밀리미터 이하의 깊이,
- 연구 궤양의 기간은 스크리닝 방문 시점에서 최소 30일이었습니다.
- 영향을 받은 사지의 적절한 혈관 관류
제외 기준:
- 사지의 어느 부분에서든 괴저 또는 상처 감염의 의심되거나 확인된 징후/증상
- 소 콜라겐 및/또는 콘드로이틴에 대한 과민증의 병력.
- 임신
- 이 임상 프로토콜에 따른 이전 치료
- 무작위 방문 후 30일 이내에 장치 또는 체계적으로 투여된 조사 연구 약물 또는 치료와 관련된 다른 임상 시험에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 상처 치유 속도 및 질에 영향을 미치거나 방해하는 것으로 알려진 약물 또는 치료를 받거나 받을 예정
- 치료 요법 준수를 방해할 수 있는 불안정한 상태 또는 상황
- 상처 치유를 방해할 수 있는 과도한 림프부종
- 불안정한 샤르코 발 또는 뼈 돌출부가 있는 샤르코
- 당뇨병 이외의 질병에 이차적인 궤양
- 괴사성 연골을 동반한 골수염
- 쇼파트 절단
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 골암 또는 영향을 받은 사지의 전이성 질환, 발에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력
- 무작위 배정 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 예정인 성장 인자, 조작된 조직 또는 피부 대체물을 포함하는 상처 드레싱을 사용한 치료
- 습윤 상처 요법으로 연구 중에 치료할 수 없었던 치료를 필요로 하는 비연구 궤양
- 피험자의 안전 또는 정상적인 상처 치유 과정을 위태롭게 할 수 있는 질병 또는 상태(당뇨병 제외)의 병력 또는 병발
- 연구 사이트 또는 스폰서 구성원의 직원 또는 친척
- 조직 제거 후 연구 궤양의 크기가 도입 기간 동안 30% 이상 감소했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부 교체 장치
장치: INTEGRA® 진피 재생 템플릿
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당뇨병성 족부궤양에 Integra® Dermal Regeneration Template 적용
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활성 비교기: 습윤 상처 치료
0.9% 식염수 젤
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기존의 상처 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상처 봉합의 발생률
기간: 16주
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조사자에 의해 평가되고 2회 연속 치료 단계 방문에서 확인된 100% 종결.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상처 봉합의 발생률
기간: 16주
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치료 단계 동안 전산화된 면적계측법에 의해 평가된 연구 궤양의 완전한 상처 봉합을 갖는 대상체의 백분율.
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16주
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상처 봉합을 완료하는 시간
기간: 16주
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조사자가 평가한 상처 봉합을 완료하는 시간을 측정합니다.
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16주
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상처 봉합을 완료하는 시간
기간: 16주
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전산화 면적계측법으로 평가한 상처 봉합 완료까지의 시간.
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16주
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상처 봉합 속도
기간: 16주
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전산화 면적계측법으로 평가한 상처 봉합률
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16주
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궤양 재발의 발생률
기간: 12주
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후속 단계 동안 연구 궤양 부위에서 궤양 재발의 발생률을 측정합니다.
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12주
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약식 건강 설문조사(SF-36) 삶의 질 지표의 변화
기간: 기준선 및 16주
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약식 건강 설문조사(SF-36) - 삶의 질 지표.
SF-36이 활용되었고 신체 기능 및 신체 통증 하위 척도는 평균 = 50, 표준 편차 = 10인 규범 기반이었습니다.
점수의 범위는 이론적으로 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .