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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von INTEGRA® Dermal Regeneration Template zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

29. Juli 2016 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Integra® Dermal Regeneration Template für die Behandlung von neuropathischen diabetischen Fußgeschwüren

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des INTEGRA® Dermal Regeneration Template für die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren, die sich distal des Knöchels bei Patienten mit Diabetes mellitus, Neuropathie und ohne signifikant beeinträchtigte arterielle Zirkulation befinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederländische Antillen
    • Curacao
      • Willemstad, Curacao, Niederländische Antillen
        • St. Elisabeth's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Costal Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Diabetic Foot and Wound Treatment Center
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Sacramento Foot and Ankle Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Northern California Foot and Ankle Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • South Florida Wound Care Group
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • C/O Center for Wound Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Village Podiatry Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Infectious Disease of Indiana
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Excelsior Foundation of WNY
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Private Practice
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Limb Salvage Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Department of Plastic Surgery
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
  • Glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c, ≤ 12 %
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter
  • Bereit und in der Lage, die erforderliche Entlastung (wie für die Stelle des Geschwürs zutreffend) und die erforderlichen Verbandswechsel beizubehalten

  • Mindestens eine DFU, die die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Ulkus wurde als neuropathisches DFU in voller Dicke diagnostiziert, das sich distal des Knöchels befand (ausgenommen Geschwüre zwischen den Zehen, aber einschließlich derer der Ferse).
    2. Mindestabstand von 2 cm zwischen dem qualifizierenden Studiengeschwür und allen anderen Geschwüren am angegebenen Fuß (nach Debridement),
    3. Fläche größer oder gleich 1 Quadratzentimeter und kleiner oder gleich 12 Quadratzentimeter (nach Debridement zum Zeitpunkt der Randomisierung),
    4. Wagner Klasse 1 oder 2,
    5. Tiefe kleiner oder gleich 5 Millimeter ohne freiliegende Kapsel, Sehne oder Knochen und ohne Tunnelbildung, Unterminierung oder Nebenhöhlengänge,
    6. Die Dauer des Studiengeschwürs betrug zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 30 Tage
  • Ausreichende Gefäßdurchblutung der betroffenen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Vermutete oder bestätigte Anzeichen/Symptome von Gangrän oder Wundinfektion an irgendeinem Teil der Extremität
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Rinderkollagen und/oder Chondroitin.
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Behandlung gemäß diesem klinischen Protokoll
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Gerät oder einem systematisch verabreichten Prüfpräparat oder einer Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach dem Randomisierungsbesuch.
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines Medikaments oder einer Behandlung, von denen nach Ansicht des Prüfarztes bekannt ist, dass sie die Geschwindigkeit und Qualität der Wundheilung stören oder beeinflussen
  • Jeder instabile Zustand oder Umstand, der die Einhaltung des Behandlungsplans beeinträchtigen könnte
  • Übermäßiges Lymphödem, das die Wundheilung beeinträchtigen könnte
  • Instabiler Charcot-Fuß oder Charcot mit Knochenvorsprung
  • Geschwüre infolge einer anderen Krankheit als Diabetes
  • Osteomyelitis mit nekrotischem weichem Knochen
  • Chopart-Amputation
  • Vorgeschichte von Knochenkrebs oder metastasierter Erkrankung der betroffenen Extremität, Strahlentherapie am Fuß oder Chemotherapie innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Wundverbänden, die Wachstumsfaktoren, künstliche Gewebe oder Hautersatzstoffe enthalten, innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung oder geplant für eine solche Behandlung während der Studie
  • Behandlungsbedürftiges, nicht studienbezogenes Ulkus, das während der Studie nicht mit feuchter Wundtherapie behandelt werden konnte
  • Vorgeschichte oder interkurrente Krankheiten oder Zustände (außer Diabetes), die die Sicherheit des Probanden oder den normalen Wundheilungsprozess beeinträchtigen würden
  • Mitarbeiter oder Verwandte eines Mitglieds der Prüfstelle oder des Sponsors
  • Die Größe des Studiengeschwürs nach dem Debridement nahm während der Einlaufphase um mehr als 30 % ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautersatzgerät
Gerät: INTEGRA® Dermal Regeneration Template
Gerät: Integra® Dermal Regeneration Template
Anwendung von Integra® Dermal Regeneration Template bei diabetischem Fußgeschwür
Aktiver Komparator: Feuchte Wundtherapie
0,9 % Salzgel
Sonstiges: Konventionelle Wundtherapie
Konventionelle Wundtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses
Zeitfenster: 16 Wochen
100 % Verschluss, wie vom Prüfarzt beurteilt und bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen in der Behandlungsphase bestätigt.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Wundverschluss des Studiengeschwürs, wie durch computergestützte Planimetrie während der Behandlungsphase beurteilt.
16 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: 16 Wochen
Misst die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss, wie vom Prüfarzt beurteilt.
16 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: 16 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss, ermittelt durch computergestützte Planimetrie.
16 Wochen
Rate des Wundverschlusses
Zeitfenster: 16 Wochen
Rate des Wundverschlusses, wie durch computergestützte Planimetrie bewertet
16 Wochen
Häufigkeit von Ulkusrezidiven
Zeitfenster: 12 Wochen
Misst die Inzidenz des Wiederauftretens von Geschwüren an der Stelle des Studiengeschwürs während der Nachsorgephase.
12 Wochen
Änderung der Kennzahlen zur Lebensqualität in Kurzform-Gesundheitsumfragen (SF-36).
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Short Form Health Survey (SF-36) – Metriken zur Lebensqualität. Der SF-36 wurde verwendet und die Subskalen „Physical Function“ und „Body Pain“ waren normbasiert, mit einem Mittelwert = 50, SD = 10. Die Werte könnten theoretisch zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDRT/DFU US - 2009-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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