Исследование безопасности и эффективности шаблона для регенерации кожи INTEGRA® для лечения диабетических язв стопы
29 июля 2016 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности шаблона для регенерации кожи Integra® для лечения нейропатических диабетических язв стопы
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности шаблона для регенерации дермы INTEGRA® для лечения диабетических язв стопы, расположенных дистальнее лодыжки, у пациентов с сахарным диабетом, невропатией и без значительного нарушения артериального кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
545
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Curacao
-
Willemstad, Curacao, Нидерландские Антильские острова
- St. Elisabeth's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Costal Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Stockdale Podiatry Group
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Center for Clinical Research
-
El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
- Diabetic Foot and Wound Treatment Center
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Sacramento Foot and Ankle Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clinical Research
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Northern California Foot and Ankle Center
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- South Florida Wound Care Group
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- C/O Center for Wound Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Village Podiatry Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Benchmark Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Excelsior Foundation of WNY
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- Private practice
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10034
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Limb Salvage Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Department of Plastic Surgery
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
- Foot and Ankle Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет I или II типа
- Гликозилированный гемоглобин, HbA1c, ≤ 12%
- Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге женщин детородного возраста
- Желание и способность поддерживать необходимую разгрузку (в зависимости от местоположения язвы) и соответствующие смены повязок
По крайней мере один DFU, отвечающий следующим критериям:
- Язва была диагностирована как полнослойная нейропатическая ДФУ, расположенная дистальнее лодыжки (исключая язвы между пальцами ног, но включая язвы на пятке),
- минимальное расстояние в 2 см между соответствующей исследуемой язвой и любыми другими язвами на указанной стопе (после санации),
- Площадь больше или равна 1 квадратному сантиметру и меньше или равна 12 квадратным сантиметрам (после хирургической обработки во время рандомизации),
- Вагнера 1 или 2 степени,
- Глубина менее или равна 5 мм без обнажения капсулы, сухожилия или кости, а также без туннелирования, подрыва или свищевых ходов,
- Продолжительность исследуемой язвы на момент скринингового визита составляла не менее 30 дней.
- Адекватная сосудистая перфузия пораженной конечности
Критерий исключения:
- Предполагаемые или подтвержденные признаки/симптомы гангрены или раневой инфекции на любой части конечности
- История гиперчувствительности к бычьему коллагену и/или хондроитину.
- Беременность
- Предыдущее лечение в соответствии с этим клиническим протоколом
- Участие в другом клиническом испытании с использованием устройства или систематически применяемого исследуемого лекарственного средства или лечения в течение 30 дней после визита для рандомизации.
- Получение или запланированное получение лекарства или лечения, которые, по мнению исследователя, мешают или влияют на скорость и качество заживления ран
- Любое нестабильное состояние или обстоятельство, которое может помешать соблюдению режима лечения
- Чрезмерная лимфедема, которая может препятствовать заживлению ран
- Нестабильная стопа Шарко или стопа Шарко с костным выступом
- Язвы, вторичные по отношению к заболеванию, отличному от диабета
- Остеомиелит с некротизированными мягкими костями
- Ампутация Шопара
- Рак кости или метастатическое заболевание пораженной конечности в анамнезе, лучевая терапия стопы или химиотерапия в течение 12 месяцев до рандомизации
- Лечение раневыми повязками, которые включают факторы роста, искусственные ткани или заменители кожи, в течение 30 дней после рандомизации или запланированное получение такого лечения во время исследования.
- Необследуемая язва, требующая лечения, которую нельзя было вылечить во время исследования с помощью влажной терапии раны
- История или сопутствующие заболевания или состояния (кроме диабета), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или нормальный процесс заживления ран
- Сотрудники или родственники любого члена исследовательского центра или спонсора
- Размер исследуемой язвы после хирургической обработки уменьшился более чем на 30% в течение вводного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кожное замещающее устройство
Устройство: Шаблон INTEGRA® для регенерации кожи
|
Применение матрицы для регенерации дермы Integra® при диабетической язве стопы
|
|
Активный компаратор: Влажная терапия ран
0,9% солевой гель
|
Традиционная терапия ран
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев полного закрытия раны
Временное ограничение: 16 недель
|
100% закрытие по оценке исследователя и подтверждено при 2 последовательных визитах на этапе лечения.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев полного закрытия раны
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент субъектов с полным закрытием раны исследуемой язвы по оценке компьютерной планиметрии на этапе лечения.
|
16 недель
|
|
Время завершения закрытия раны
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряет время до полного закрытия раны по оценке исследователя.
|
16 недель
|
|
Время завершения закрытия раны
Временное ограничение: 16 недель
|
Время до закрытия раны по данным компьютерной планиметрии.
|
16 недель
|
|
Скорость закрытия раны
Временное ограничение: 16 недель
|
Скорость закрытия раны по данным компьютерной планиметрии
|
16 недель
|
|
Частота рецидивов язвы
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряет частоту рецидивов язвы на месте исследуемой язвы на этапе последующего наблюдения.
|
12 недель
|
|
Изменение показателей качества жизни в краткой форме медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36) – Показатели качества жизни.
Была использована шкала SF-36, а субшкалы физической функции и телесной боли были основаны на норме со средним значением = 50, SD = 10.
Теоретически баллы могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDRT/DFU US - 2009-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .