Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van INTEGRA® Dermal Regeneration Template voor de behandeling van diabetische voetzweren
29 juli 2016 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van de Integra® dermale regeneratiesjabloon voor de behandeling van neuropathische diabetische voetulcera te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de INTEGRA® Dermal Regeneration Template voor de behandeling van diabetische voetulcera die zich distaal van de malleolus bevinden bij patiënten met diabetes mellitus, neuropathie en zonder een significant aangetaste arteriële circulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
545
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Curacao
-
Willemstad, Curacao, Nederlandse Antillen
- St. Elisabeth's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Costal Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Stockdale Podiatry Group
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
- Center for Clinical Research
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- Diabetic Foot and Wound Treatment Center
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
- Sacramento Foot and Ankle Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 94115
- Center for Clinical Research
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Northern California Foot and Ankle Center
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- South Florida Wound Care Group
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- C/O Center for Wound Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Village Podiatry Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Benchmark Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Excelsior Foundation of WNY
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- Private practice
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10034
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Limb Salvage Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Department of Plastic Surgery
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Foot and Ankle Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type I of type II
- Geglycosyleerd hemoglobine, HbA1c, ≤ 12%
- Negatieve serumzwangerschapstest bij screening voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd
- Bereid en in staat om de vereiste ontlading (zoals van toepassing voor de locatie van de zweer) en toepasselijke verbandwisselingen te handhaven
Ten minste één DFU die voldeed aan de volgende criteria:
- Zweer werd gediagnosticeerd als een neuropathische DFU over de volledige dikte die zich distaal van de malleolus bevond (exclusief zweren tussen de tenen maar inclusief die van de hiel),
- Minimale marge van 2 cm tussen de kwalificerende onderzoekszweer en eventuele andere zweren op de gespecificeerde voet (na debridement),
- Gebied groter dan of gelijk aan 1 vierkante centimeter en kleiner dan of gelijk aan 12 vierkante centimeter (na debridement op het moment van randomisatie),
- Wagner graad 1 of 2,
- Diepte kleiner dan of gelijk aan 5 millimeter zonder blootliggend kapsel, pees of bot en zonder tunneling, ondermijning of sinuskanalen,
- De duur van de studiezweer was ten minste 30 dagen ten tijde van het screeningsbezoek
- Adequate vasculaire perfusie van de aangedane ledemaat
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde tekenen/symptomen van gangreen of wondinfectie op enig deel van de ledemaat
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor rundercollageen en/of chondroïtine.
- Zwangerschap
- Eerdere behandeling volgens dit klinische protocol
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een apparaat of systematisch toegediend onderzoeksgeneesmiddel of behandeling binnen 30 dagen na het randomisatiebezoek.
- Het ontvangen of gepland krijgen van een medicatie of behandeling waarvan, naar de mening van de onderzoeker, bekend was dat deze de snelheid en kwaliteit van wondgenezing verstoort of beïnvloedt
- Elke onstabiele toestand of omstandigheid die de therapietrouw zou kunnen verstoren
- Overmatig lymfoedeem dat de wondgenezing kan verstoren
- Onstabiele Charcot-voet of Charcot met botuitsteeksel
- Zweren secundair aan een andere ziekte dan diabetes
- Osteomyelitis met necrotisch zacht bot
- Chopart-amputatie
- Geschiedenis van botkanker of gemetastaseerde ziekte van het aangedane ledemaat, bestralingstherapie van de voet of chemotherapie binnen de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met wondverbanden die groeifactoren, gemanipuleerde weefsels of huidvervangers bevatten binnen 30 dagen na randomisatie of geplande behandeling tijdens het onderzoek
- Niet-onderzoeksulcus die behandeling vereist en die tijdens het onderzoek niet behandeld kon worden met vochtige wondtherapie
- Voorgeschiedenis van of bijkomende ziekten of aandoeningen (anders dan diabetes) die de veiligheid van de patiënt of het normale wondgenezingsproces in gevaar kunnen brengen
- Werknemers of familieleden van een lid van de onderzoekssite of sponsor
- De omvang van de onderzoekszweer na debridement nam tijdens de inloopperiode met meer dan 30% af
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huidvervangend apparaat
Apparaat: INTEGRA® Dermal Regeneration Template
|
Toepassing van Integra® Dermal Regeneration Template bij diabetische voetulcera
|
|
Actieve vergelijker: Vochtige wondtherapie
0,9% Zoutgel
|
Conventionele wondtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 16 weken
|
100% sluiting zoals beoordeeld door de onderzoeker en bevestigd tijdens 2 opeenvolgende bezoeken in de behandelingsfase.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage proefpersonen met volledige wondsluiting van de onderzoekszweer, zoals beoordeeld door computergestuurde planimetrie, tijdens de behandelingsfase.
|
16 weken
|
|
Tijd om wondsluiting te voltooien
Tijdsspanne: 16 weken
|
Meet de tijd tot volledige wondsluiting zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
16 weken
|
|
Tijd om wondsluiting te voltooien
Tijdsspanne: 16 weken
|
Tijd om wondsluiting te voltooien, zoals beoordeeld door gecomputeriseerde planimetrie.
|
16 weken
|
|
Snelheid van wondsluiting
Tijdsspanne: 16 weken
|
Snelheid van wondsluiting zoals beoordeeld door gecomputeriseerde planimetrie
|
16 weken
|
|
Incidentie van terugkerende zweren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de incidentie van terugkerende zweren op de plaats van de onderzoekszweer tijdens de follow-upfase.
|
12 weken
|
|
Verandering in Short Form Health Survey (SF-36) Quality of Life Metrics
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Short Form Health Survey (SF-36) - Kwaliteit van leven Metrics.
De SF-36 werd gebruikt en de subschalen Fysiek functioneren en Lichamelijke pijn waren normgebaseerd, met een gemiddelde = 50, SD = 10.
Scores kunnen theoretisch variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDRT/DFU US - 2009-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .