En säkerhets- och effektivitetsstudie av INTEGRA® dermal regenereringsmall för behandling av diabetiska fotsår
29 juli 2016 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Integra® dermal Regeneration Mall för behandling av neuropatiska diabetiska fotsår
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av INTEGRA® Dermal Regeneration Template för behandling av diabetiska fotsår lokaliserade distalt om malleolen hos patienter med diabetes mellitus, neuropati och utan signifikant försämrad arteriell cirkulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
545
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Costal Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Stockdale Podiatry Group
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Center for Clinical Research
-
El Centro, California, Förenta staterna, 92243
- Diabetic Foot and Wound Treatment Center
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
- Sacramento Foot and Ankle Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 94115
- Center for Clinical Research
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Northern California Foot and Ankle Center
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- South Florida Wound Care Group
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- C/O Center for Wound Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Village Podiatry Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Benchmark Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Excelsior Foundation of WNY
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- Private practice
-
New York, New York, Förenta staterna, 10034
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Limb Salvage Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Department of Plastic Surgery
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Foot and Ankle Institute
-
-
-
-
Curacao
-
Willemstad, Curacao, Nederländska Antillerna
- St. Elisabeth's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ I eller typ II diabetes mellitus
- Glykosylerat hemoglobin, HbA1c, ≤ 12 %
- Negativt serumgraviditetstest vid screening för kvinnliga deltagare i fertil ålder
- Vill och kan upprätthålla den erforderliga avlastningen (som är tillämpligt för platsen för såret) och tillämpliga förbandsbyten
Minst en DFU som uppfyllde följande kriterier:
- Sår diagnostiserades som en neuropatisk DFU i full tjocklek som var lokaliserad distalt till malleolen (exklusive sår mellan tårna men inklusive sår i hälen),
- Minst 2 cm marginal mellan det kvalificerade studiesåret och eventuella andra sår på den specificerade foten (efter debridering),
- Yta större än eller lika med 1 kvadratcentimeter och mindre än eller lika med 12 kvadratcentimeter (efter debridering vid tidpunkten för randomisering),
- Wagner årskurs 1 eller 2,
- Djup mindre än eller lika med 5 millimeter utan exponerad kapsel, sena eller ben och utan tunnling, underminering eller sinusvägar,
- Studiesårets varaktighet var minst 30 dagar vid tidpunkten för screeningbesöket
- Adekvat vaskulär perfusion av den drabbade extremiteten
Exklusions kriterier:
- Misstänkta eller bekräftade tecken/symtom på kallbrand eller sårinfektion på någon del av extremiteten
- Historik med överkänslighet mot bovint kollagen och/eller kondroitin.
- Graviditet
- Tidigare behandling enligt detta kliniska protokoll
- Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar en apparat eller systematiskt administrerat prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar efter randomiseringsbesöket.
- Att ta emot eller planerat att få ett läkemedel eller en behandling som, enligt utredarens uppfattning, var känd för att störa eller påverka sårläkningens hastighet och kvalitet
- Alla instabila tillstånd eller omständigheter som kan störa behandlingsregimens efterlevnad
- Överdrivet lymfödem som kan störa sårläkningen
- Instabil Charcot-fot eller Charcot med benig prominens
- Sår sekundära till en annan sjukdom än diabetes
- Osteomyelit med nekrotisk mjukt ben
- Chopart amputation
- Historik av skelettcancer eller metastaserande sjukdom i den drabbade extremiteten, strålbehandling mot foten eller kemoterapi inom 12 månader före randomisering
- Behandling med sårförband som inkluderar tillväxtfaktorer, konstruerade vävnader eller hudersättning inom 30 dagar efter randomisering eller planerad att få sådan behandling under studien
- Icke-studiesår som kräver behandling som inte kunde behandlas under studien med fuktigt sårbehandling
- Historik om eller sammanfallande sjukdomar eller tillstånd (andra än diabetes) som skulle äventyra patientens säkerhet eller den normala sårläkningsprocessen
- Anställda eller släktingar till någon medlem av undersökningsplatsen eller sponsor
- Storleken på studiesåret efter debridering minskade med mer än 30 % under inkörningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hudersättningsanordning
Enhet: INTEGRA® Dermal Regeneration Mall
|
Applicering av Integra® Dermal Regeneration Template vid diabetiskt fotsår
|
|
Aktiv komparator: Fuktiga sårterapi
0,9% saltlösning gel
|
Konventionell sårterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av fullständig sårtillslutning
Tidsram: 16 veckor
|
100 % stängning enligt bedömningen av utredaren och bekräftad vid 2 på varandra följande behandlingsfasbesök.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av fullständig sårtillslutning
Tidsram: 16 veckor
|
Procentandel av försökspersoner med fullständig sårtillslutning av studiesåret, bedömt med datoriserad planimetri, under behandlingsfasen.
|
16 veckor
|
|
Dags att slutföra sårförslutningen
Tidsram: 16 veckor
|
Mäter tiden för att slutföra sårtillslutningen enligt bedömningen av utredaren.
|
16 veckor
|
|
Dags att slutföra sårförslutningen
Tidsram: 16 veckor
|
Dags att slutföra sårtillslutningen, enligt datoriserad planimetri.
|
16 veckor
|
|
Graden av sårförslutning
Tidsram: 16 veckor
|
Sårförslutningshastigheten bedömd med datoriserad planimetri
|
16 veckor
|
|
Förekomst av återfall av sår
Tidsram: 12 veckor
|
Mäter förekomsten av återfall av sår på platsen för studiesåret under uppföljningsfasen.
|
12 veckor
|
|
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF-36) livskvalitetsmått
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Short Form Health Survey (SF-36) - Livskvalitetsmått.
SF-36 användes och underskalorna för fysisk funktion och kroppslig smärta var normbaserade, med ett medelvärde = 50, SD = 10.
Poäng kan teoretiskt variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDRT/DFU US - 2009-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .