Une étude d'innocuité et d'efficacité du modèle de régénération cutanée INTEGRA® pour le traitement des ulcères du pied diabétique
29 juillet 2016 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du modèle de régénération cutanée Integra® pour le traitement des ulcères neuropathiques du pied diabétique
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du modèle de régénération cutanée INTEGRA® pour le traitement des ulcères du pied diabétique situés en aval de la malléole chez les sujets atteints de diabète sucré, de neuropathie et sans circulation artérielle significativement compromise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
545
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Curacao
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Willemstad, Curacao, Antilles néerlandaises
- St. Elisabeth's Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Costal Clinical Research
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Stockdale Podiatry Group
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Center for Clinical Research
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El Centro, California, États-Unis, 92243
- Diabetic Foot and Wound Treatment Center
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Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Sacramento Foot and Ankle Center
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Fresno, California, États-Unis, 93722
- Advanced Foot Care And Clinical Research Center
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Fresno, California, États-Unis, 94115
- Center for Clinical Research
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- California School of Podiatry Medicine at Samuel Merritt University
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Northern California Foot and Ankle Center
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Florida
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Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- South Florida Wound Care Group
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- C/O Center for Wound Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Village Podiatry Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Springfield Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Infectious Disease of Indiana
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Louisiana
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Metarie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Benchmark Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Cambridge Health Alliance
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Excelsior Foundation of WNY
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East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- Private practice
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New York, New York, États-Unis, 10034
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- Penn North Center For Advanced Wound Care
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
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Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Limb Salvage Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Department of Plastic Surgery
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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St. George, Utah, États-Unis, 84770
- Foot and Ankle Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type I ou de type II
- Hémoglobine glycosylée, HbA1c, ≤ 12%
- Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage pour les participantes en âge de procréer
- Volonté et capable de maintenir le déchargement requis (selon l'emplacement de l'ulcère) et les changements de pansement applicables
Au moins un DFU répondant aux critères suivants :
- L'ulcère a été diagnostiqué comme une UPD neuropathique de pleine épaisseur située en aval de la malléole (excluant les ulcères entre les orteils mais incluant ceux du talon),
- Marge minimale de 2 cm entre l'ulcère de l'étude éligible et tout autre ulcère sur le pied spécifié (après débridement),
- Superficie supérieure ou égale à 1 centimètre carré et inférieure ou égale à 12 centimètres carrés (post débridement au moment de la randomisation),
- Wagner grade 1 ou 2,
- Profondeur inférieure ou égale à 5 millimètres sans capsule, tendon ou os exposés et sans tunnel, décollement ou trajet sinusal,
- La durée de l'ulcère de l'étude était d'au moins 30 jours au moment de la visite de dépistage
- Perfusion vasculaire adéquate du membre affecté
Critère d'exclusion:
- Signes/symptômes suspectés ou confirmés de gangrène ou d'infection de plaie sur n'importe quelle partie du membre
- Antécédents d'hypersensibilité au collagène bovin et/ou à la chondroïtine.
- Grossesse
- Traitement antérieur dans le cadre de ce protocole clinique
- Participation à un autre essai clinique impliquant un dispositif ou un médicament ou traitement expérimental administré systématiquement dans les 30 jours suivant la visite de randomisation.
- Recevoir ou programmer de recevoir un médicament ou un traitement qui, de l'avis de l'investigateur, était connu pour interférer avec ou affecter le taux et la qualité de la cicatrisation des plaies
- Toute condition ou circonstance instable qui pourrait interférer avec l'observance du régime de traitement
- Lymphœdème excessif pouvant interférer avec la cicatrisation des plaies
- Pied de Charcot instable ou Charcot à proéminence osseuse
- Ulcères secondaires à une maladie autre que le diabète
- Ostéomyélite avec os mou nécrotique
- Amputation de Chopart
- Antécédents de cancer des os ou de maladie métastatique du membre affecté, de radiothérapie au pied ou de chimiothérapie dans les 12 mois précédant la randomisation
- Traitement avec des pansements comprenant des facteurs de croissance, des tissus modifiés ou des substituts cutanés dans les 30 jours suivant la randomisation ou programmés pour recevoir un tel traitement pendant l'étude
- Ulcère non étudié nécessitant un traitement qui n'a pas pu être traité pendant l'étude avec un traitement par plaie humide
- Antécédents ou maladies ou affections intercurrentes (autres que le diabète) qui compromettraient la sécurité du sujet ou le processus normal de cicatrisation des plaies
- Employés ou proches de tout membre du site d'investigation ou sponsor
- La taille de l'ulcère de l'étude après le débridement a diminué de plus de 30 % pendant la période de rodage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de remplacement cutané
Dispositif : INTEGRA® Dermal Regeneration Template
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Application du modèle de régénération cutanée Integra® dans l'ulcère du pied diabétique
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Comparateur actif: Thérapie des plaies humides
Gel salin à 0,9 %
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Thérapie conventionnelle des plaies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fermeture complète de la plaie
Délai: 16 semaines
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Fermeture à 100 % telle qu'évaluée par l'investigateur et confirmée lors de 2 visites consécutives de phase de traitement.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la fermeture complète de la plaie
Délai: 16 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une fermeture complète de la plaie de l'ulcère à l'étude, tel qu'évalué par planimétrie informatisée, pendant la phase de traitement.
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16 semaines
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Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie
Délai: 16 semaines
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Mesure le temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie, tel qu'évalué par l'investigateur.
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16 semaines
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Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie
Délai: 16 semaines
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Temps nécessaire à la fermeture complète de la plaie, évalué par planimétrie informatisée.
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16 semaines
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Taux de fermeture des plaies
Délai: 16 semaines
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Taux de fermeture de la plaie évalué par planimétrie informatisée
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16 semaines
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Incidence de la récidive de l'ulcère
Délai: 12 semaines
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Mesure l'incidence de la récidive de l'ulcère sur le site de l'ulcère à l'étude pendant la phase de suivi.
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12 semaines
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Modification des mesures de la qualité de vie du questionnaire abrégé sur la santé (SF-36)
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Enquête abrégée sur la santé (SF-36) - Mesures de la qualité de vie.
Le SF-36 a été utilisé et les sous-échelles de la fonction physique et de la douleur corporelle étaient basées sur des normes, avec une moyenne = 50, SD = 10.
Les scores pourraient théoriquement aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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Base de référence et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2010
Première publication (Estimation)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- IDRT/DFU US - 2009-3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .