Un estudio de seguridad y eficacia de la plantilla de regeneración dérmica INTEGRA® para el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

• Diabetes mellitus tipo I o tipo II
• Hemoglobina glicosilada, HbA1c, ≤ 12%
• Prueba de embarazo en suero negativa en la selección para mujeres participantes en edad fértil
• Dispuesto y capaz de mantener la descarga requerida (según corresponda para la ubicación de la úlcera) y los cambios de apósito correspondientes

• Al menos una DFU que cumplió con los siguientes criterios:

  1. La úlcera se diagnosticó como una UPD neuropática de espesor completo que se encontraba distal al maléolo (excluyendo las úlceras entre los dedos de los pies pero incluidas las del talón),
  2. Margen mínimo de 2 cm entre la úlcera del estudio de calificación y cualquier otra úlcera en el pie especificado (después del desbridamiento),
  3. Área mayor o igual a 1 centímetro cuadrado y menor o igual a 12 centímetros cuadrados (posterior al desbridamiento en el momento de la aleatorización),
  4. Wagner grado 1 o 2,
  5. Profundidad inferior o igual a 5 milímetros sin exposición de cápsula, tendón o hueso y sin tunelización, socavación o trayectos sinusales,
  6. La duración de la úlcera del estudio fue de al menos 30 días en el momento de la visita de selección.
• Perfusión vascular adecuada del miembro afectado

Criterio de exclusión:

• Signos/síntomas sospechados o confirmados de gangrena o infección de herida en cualquier parte de la extremidad
• Antecedentes de hipersensibilidad al colágeno bovino y/o condroitina.
• El embarazo
• Tratamiento previo bajo este protocolo clínico
• Participación en otro ensayo clínico que involucre un dispositivo o un fármaco o tratamiento en investigación administrado sistemáticamente dentro de los 30 días posteriores a la visita de aleatorización.
• Recibir o programar recibir un medicamento o tratamiento que, en opinión del investigador, se sabía que interfería o afectaba la velocidad y la calidad de la cicatrización de heridas.
• Cualquier condición o circunstancia inestable que pueda interferir con el cumplimiento del régimen de tratamiento
• Linfedema excesivo que podría interferir con la cicatrización de heridas
• Pie de Charcot inestable o Charcot con prominencia ósea
• Úlceras secundarias a una enfermedad distinta a la diabetes
• Osteomielitis con hueso blando necrótico
• amputación de Chopart
• Antecedentes de cáncer de hueso o enfermedad metastásica de la extremidad afectada, radioterapia en el pie o quimioterapia en los 12 meses anteriores a la aleatorización
• Tratamiento con apósitos para heridas que incluyen factores de crecimiento, tejidos modificados o sustitutos de la piel dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o programado para recibir dicho tratamiento durante el estudio
• Úlcera ajena al estudio que requiere tratamiento y que no se pudo tratar durante el estudio con terapia húmeda para heridas
• Antecedentes de enfermedades o afecciones intercurrentes (distintas de la diabetes) que comprometerían la seguridad del sujeto o el proceso normal de cicatrización de heridas
• Empleados o familiares de cualquier miembro del sitio de investigación o patrocinador
• El tamaño de la úlcera del estudio después del desbridamiento disminuyó en más de un 30 % durante el período inicial