内視鏡後逆行性胆管膵管造影（ERCP）膵炎の予防におけるソマトスタチン投与の有効性 (crepsmt1)
ERCP後膵炎の予防におけるソマトスタチンの静脈内ボーラス投与とそれに続く持続注入の有効性を評価するランダム化二重盲検研究
急性膵炎は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）後の最も頻度が高い（5～10％）重篤な合併症であり、外科的介入が必要となり死に至る可能性があります。
ERCP 処置を開始する前にソマトスタチンを静脈内ボーラスで投与し、内視鏡検査後に 4 時間連続注入することで ERCP 後の急性膵炎を予防できるかどうかを評価する二重盲検試験。
ERCP に提出された患者は 2 つの治療グループに無作為に割り付けられ、1 つはソマトスタチン、もう 1 つはプラセボを受けます。
この研究の主な目的は、ERCP後急性膵炎の発生率であり、第2の目的は、探索前に薬理学的予防の恩恵を受ける可能性のある、ERCP後膵炎を発症するリスクが高い患者のサブグループを特定することである。
この研究には、3年間にERCPに提出された510人の患者が含まれる予定です。
調査の概要
詳細な説明
ERCP 処置を開始する前にソマトスタチンを静脈内ボーラスで投与し、内視鏡検査後に 4 時間連続注入することで ERCP 後の急性膵炎を予防できるかどうかを評価する二重盲検試験。
ERCP に提出された患者は 2 つの治療グループに無作為に割り付けられ、1 つはソマトスタチン、もう 1 つはプラセボを受けます。
この研究の主な目的は、ERCP後急性膵炎の発生率であり、第2の目的は、探索前に薬理学的予防の恩恵を受ける可能性のある、ERCP後膵炎を発症するリスクが高い患者のサブグループを特定することである。
この研究には、3年間にERCPに提出された510人の患者が含まれる予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
510
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
主任研究者：
- Cristina Gómez
-
コンタクト：
- Cristina Gómez
- 電話番号：620936011
- メール：cgomezo@santpau.cat
-
Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Endoscopy Unit Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
コンタクト：
- Carlos Guarner
- メール：cguarner@santpau.cat
-
主任研究者：
- Cristina Gómez
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療用内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を受けている患者。
除外基準:
- 妊娠またはソマトスタチンに対するアレルギーの病歴。
- 術後3ヶ月以内に急性心筋梗塞を起こした方。
- 病気の急性期に初期のERCPを受けている患者の急性膵炎。
- 以前の括約筋切開術。
- 慢性膵炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ソマトスタチン、静脈内ボーラス
ERCP 処置を開始する前にソマトスタチンを静脈内ボーラスで投与し、内視鏡検査後に 4 時間連続注入することで ERCP 後の急性膵炎を予防できるかどうかを評価する二重盲検試験。
ERCP に提出された患者は 2 つの治療グループに無作為に割り付けられ、1 つはソマトスタチン、もう 1 つはプラセボを受けます。
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3 分間で 250 マイクログラムのボーラスを静脈内投与し、内視鏡検査後は 4 時間持続注入
静脈内ボーラス 250 マイクログラム
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プラセボコンパレーター：プラセボ、静脈内ボーラス
ERCP 処置を開始する前にソマトスタチンを静脈内ボーラスで投与し、内視鏡検査後に 4 時間連続注入することで ERCP 後の急性膵炎を予防できるかどうかを評価する二重盲検試験。
ERCP に提出された患者は 2 つの治療グループに無作為に割り付けられ、1 つはソマトスタチン、もう 1 つはプラセボを受けます。
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内視鏡処置後は、250 マイクログラムのボーラスを 3 分間で静脈内投与し、4 時間連続注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ERCP後の急性膵炎の発生率
時間枠：一週間
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ERCP後膵炎を発症するリスクが高い患者のサブグループを特定する
時間枠：一週間
|
一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristina Gómez、Endoscopy Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Cotton PB, Lehman G, Vennes J, et al. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc 1991;37:383-93. 2. Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc 2004;59:845-64. 3. Bordás JM et al. Effects of bolus somatostatin in preventing pancreatitis after endoscopic pancreatography: results of a randomized study. Gastrointest Endosc 1998;47:230-4. 4. Poon RT, Yeung C, Liu CL, et al. Intravenous bolus somatostatin after diagnostic cholangiopancreatography reduces the incidence of pancreatitis associated with therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography procedures: a randomized controlled trial. Gut 2003;52:1768-73. 5. Andriulli A et al. Pharmacologic treatment can prevent pancreatic injury after ERCP: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2000;5:1-7.
- Concepcion-Martin M, Gomez-Oliva C, Juanes A, Diez X, Prieto-Alhambra D, Torras X, Sainz S, Villanueva C, Farre A, Guarner-Argente C, Guarner C. Somatostatin for prevention of post-ERCP pancreatitis: a randomized, double-blind trial. Endoscopy. 2014 Oct;46(10):851-6. doi: 10.1055/s-0034-1377306. Epub 2014 Jun 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (予想される)
2012年5月1日
研究の完了 (予想される)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月21日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。