Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av administrering av somatostatin för att förebygga postendoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatit (crepsmt1)

21 juni 2011 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av administrering med intravenös bolus följt av en kontinuerlig infusion av somatostatin för att förebygga post-ERCP pankreatit

Akut pankreatit är den vanligaste (5-10%) och allvarligaste komplikationen efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), som kan kräva kirurgiskt ingrepp och leda till döden. En dubbelblind studie utformad för att utvärdera om behandlingen med somatostatin i intravenös bolus före start av ERCP-proceduren följt av en kontinuerlig infusion i 4 timmar efter endoskopiskt bevis kan förhindra akut post-ERCP pankreatit. Patienter som skickas till ERCP kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper, en kommer att få somatostatin och en annan placebo. Huvudsyftet med denna studie kommer att vara förekomsten av akut post-ERCP pankreatit och sekundära mål kommer att vara att identifiera undergrupper av patienter med hög risk att utveckla post-ERCP pankreatit, som skulle kunna dra nytta av farmakologisk profylax före utforskningen. Studien kommer att omfatta 510 patienter som skickats till en ERCP under en period av 3 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind studie utformad för att utvärdera om behandlingen med somatostatin i intravenös bolus före start av ERCP-proceduren följt av en kontinuerlig infusion i 4 timmar efter endoskopiskt bevis kan förhindra akut post-ERCP pankreatit. Patienter som skickas till ERCP kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper, en kommer att få somatostatin och en annan placebo. Huvudsyftet med denna studie kommer att vara förekomsten av akut post-ERCP pankreatit och sekundära mål kommer att vara att identifiera undergrupper av patienter med hög risk att utveckla post-ERCP pankreatit, som skulle kunna dra nytta av farmakologisk profylax före utforskningen. Studien kommer att omfatta 510 patienter som skickats till en ERCP under en period av 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

510

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Huvudutredare:
          • Cristina Gómez
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Endoscopy Unit Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristina Gómez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller historia av allergi mot somatostatin.
  2. Akut hjärtinfarkt inom 3 månader efter ingreppet.
  3. Akut pankreatit hos patienter som genomgår tidig ERCP i den akuta fasen av sjukdomen.
  4. Tidigare sphincterotomi.
  5. Kronisk pankreatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: somatostatin, intravenös bolus
En dubbelblind studie utformad för att utvärdera om behandlingen med somatostatin i intravenös bolus före start av ERCP-proceduren följt av en kontinuerlig infusion i 4 timmar efter endoskopiskt bevis kan förhindra akut post-ERCP pankreatit. Patienter som skickas till ERCP kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper, en kommer att få somatostatin och en annan placebo.
Läkemedel: somatostatin, intravenös bolus
250 mikrogram bolus intravenöst på 3 minuter och kontinuerlig infusion i 4 timmar efter endoskopisk
Läkemedel: somatostatin
Intravenös bolus 250 mikrogram
Placebo-jämförare: Placebo, intravenös bolus
En dubbelblind studie utformad för att utvärdera om behandlingen med somatostatin i intravenös bolus före start av ERCP-proceduren följt av en kontinuerlig infusion i 4 timmar efter endoskopiskt bevis kan förhindra akut post-ERCP pankreatit. Patienter som skickas till ERCP kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper, en kommer att få somatostatin och en annan placebo.
Övrig: fisiologiskt serum
250 mikrogram bolus intravenöst under 3 minuter och kontinuerlig infusion i 4 timmar efter endoskopisk procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av akut post-ERCP pankreatit
Tidsram: En vecka
En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera undergrupper av patienter med hög risk att utveckla post-ERCP pankreatit
Tidsram: En vecka
En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina Gómez, Endoscopy Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-003338-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera