Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della somministrazione di somatostatina nella prevenzione della colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica (ERCP) Pancreatite (crepsmt1)

21 giugno 2011 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia della somministrazione con bolo endovenoso seguito da un'infusione continua di somatostatina nella prevenzione della pancreatite post-ERCP

La pancreatite acuta è la complicanza più frequente (5-10%) e grave dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), che potrebbe richiedere un intervento chirurgico e portare alla morte. Uno studio in doppio cieco progettato per valutare se il trattamento con somatostatina in bolo endovenoso prima di iniziare la procedura ERCP seguito da un'infusione continua per 4 ore dopo la prova endoscopica potrebbe prevenire la pancreatite acuta post-ERCP. I pazienti sottoposti a ERCP saranno randomizzati in due gruppi di trattamento, uno riceverà somatostatina e un altro placebo. Lo scopo principale di questo studio sarà l'incidenza della pancreatite acuta post-ERCP e gli obiettivi secondari saranno identificare sottogruppi di pazienti ad alto rischio di sviluppare pancreatite post-ERCP, che potrebbero beneficiare della profilassi farmacologica prima dell'esplorazione. Lo studio includerà 510 pazienti sottoposti a un ERCP durante un periodo di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco progettato per valutare se il trattamento con somatostatina in bolo endovenoso prima di iniziare la procedura ERCP seguito da un'infusione continua per 4 ore dopo la prova endoscopica potrebbe prevenire la pancreatite acuta post-ERCP. I pazienti sottoposti a ERCP saranno randomizzati in due gruppi di trattamento, uno riceverà somatostatina e un altro placebo. Lo scopo principale di questo studio sarà l'incidenza della pancreatite acuta post-ERCP e gli obiettivi secondari saranno identificare sottogruppi di pazienti ad alto rischio di sviluppare pancreatite post-ERCP, che potrebbero beneficiare della profilassi farmacologica prima dell'esplorazione. Lo studio includerà 510 pazienti sottoposti a un ERCP durante un periodo di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

510

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Investigatore principale:
          • Cristina Gómez
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Endoscopy Unit Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Gómez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica terapeutica (ERCP).

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o anamnesi di allergia alla somatostatina.
  2. Infarto miocardico acuto entro 3 mesi dalla procedura.
  3. Pancreatite acuta in pazienti sottoposti a ERCP precoce nella fase acuta della malattia.
  4. Precedente sfinterotomia.
  5. Pancreatite cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somatostatina, bolo endovenoso
Uno studio in doppio cieco progettato per valutare se il trattamento con somatostatina in bolo endovenoso prima di iniziare la procedura ERCP seguito da un'infusione continua per 4 ore dopo la prova endoscopica potrebbe prevenire la pancreatite acuta post-ERCP. I pazienti sottoposti a ERCP saranno randomizzati in due gruppi di trattamento, uno riceverà somatostatina e un altro placebo.
Droga: somatostatina, bolo endovenoso
250 microgrammi in bolo endovenoso in 3 minuti e infusione continua per 4 ore dopo endoscopia
Droga: somatostatina
Bolo endovenoso 250 microgrammi
Comparatore placebo: Placebo, bolo endovenoso
Uno studio in doppio cieco progettato per valutare se il trattamento con somatostatina in bolo endovenoso prima di iniziare la procedura ERCP seguito da un'infusione continua per 4 ore dopo la prova endoscopica potrebbe prevenire la pancreatite acuta post-ERCP. I pazienti sottoposti a ERCP saranno randomizzati in due gruppi di trattamento, uno riceverà somatostatina e un altro placebo.
Altro: siero fisiologico
250 microgrammi in bolo endovenoso per 3 minuti e infusione continua per 4 ore dopo la procedura endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di pancreatite acuta post-ERCP
Lasso di tempo: Una settimana
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare sottogruppi di pazienti ad alto rischio di sviluppare pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: Una settimana
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Gómez, Endoscopy Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-003338-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta

Prove cliniche su somatostatina, bolo endovenoso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi