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Wirksamkeit der Verabreichung von Somatostatin bei der Prävention der postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Pankreatitis (crepsmt1)

21. Juni 2011 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung mit intravenösem Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Somatostatin zur Vorbeugung von Pankreatitis nach ERCP

Akute Pankreatitis ist die häufigste (5–10 %) und schwerwiegendste Komplikation nach der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP), die einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen und zum Tod führen kann. In einer Doppelblindstudie sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit Somatostatin als intravenöser Bolus vor Beginn des ERCP-Verfahrens, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion für 4 Stunden nach endoskopischem Nachweis, eine akute Post-ERCP-Pankreatitis verhindern könnte. Patienten, die einer ERCP unterzogen werden, werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert, eine erhält Somatostatin und eine andere Placebo. Das Hauptziel dieser Studie wird die Inzidenz einer akuten Post-ERCP-Pankreatitis sein und sekundäre Ziele werden darin bestehen, Untergruppen von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Post-ERCP-Pankreatitis zu identifizieren, die vor der Untersuchung von einer pharmakologischen Prophylaxe profitieren könnten. An der Studie werden 510 Patienten teilnehmen, die über einen Zeitraum von drei Jahren einer ERCP unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Doppelblindstudie sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit Somatostatin als intravenöser Bolus vor Beginn des ERCP-Verfahrens, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion für 4 Stunden nach endoskopischem Nachweis, eine akute Post-ERCP-Pankreatitis verhindern könnte. Patienten, die einer ERCP unterzogen werden, werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert, eine erhält Somatostatin und eine andere Placebo. Das Hauptziel dieser Studie wird die Inzidenz einer akuten Post-ERCP-Pankreatitis sein und sekundäre Ziele werden darin bestehen, Untergruppen von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Post-ERCP-Pankreatitis zu identifizieren, die vor der Untersuchung von einer pharmakologischen Prophylaxe profitieren könnten. An der Studie werden 510 Patienten teilnehmen, die über einen Zeitraum von drei Jahren einer ERCP unterzogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • Cristina Gómez
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Endoscopy Unit Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Gómez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer therapeutischen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Somatostatin.
  2. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff.
  3. Akute Pankreatitis bei Patienten, die sich in der akuten Phase der Erkrankung einer frühen ERCP unterziehen.
  4. Vorherige Sphinkterotomie.
  5. Chronische Pankreatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatostatin, intravenöser Bolus
In einer Doppelblindstudie sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit Somatostatin als intravenöser Bolus vor Beginn des ERCP-Verfahrens, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion für 4 Stunden nach endoskopischem Nachweis, eine akute Post-ERCP-Pankreatitis verhindern könnte. Patienten, die einer ERCP unterzogen werden, werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert, eine erhält Somatostatin und eine andere Placebo.
Arzneimittel: Somatostatin, intravenöser Bolus
250 Mikrogramm Bolus intravenös in 3 Minuten und kontinuierliche Infusion für 4 Stunden nach der Endoskopie
Arzneimittel: Somatostatin
Intravenöser Bolus 250 Mikrogramm
Placebo-Komparator: Placebo, intravenöser Bolus
In einer Doppelblindstudie sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit Somatostatin als intravenöser Bolus vor Beginn des ERCP-Verfahrens, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion für 4 Stunden nach endoskopischem Nachweis, eine akute Post-ERCP-Pankreatitis verhindern könnte. Patienten, die einer ERCP unterzogen werden, werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert, eine erhält Somatostatin und eine andere Placebo.
Sonstiges: fisiologisches Serum
250 Mikrogramm Bolus intravenös über 3 Minuten und kontinuierliche Infusion über 4 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz einer akuten Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie Untergruppen von Patienten mit hohem Risiko, eine Post-ERCP-Pankreatitis zu entwickeln
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Gómez, Endoscopy Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-003338-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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