Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność podawania somatostatyny w zapobieganiu poendoskopowemu cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) zapaleniu trzustki (crepsmt1)

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność podawania bolusa dożylnego, po którym następuje ciągła infuzja somatostatyny, w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP

Ostre zapalenie trzustki jest najczęstszym (5-10%) i najcięższym powikłaniem po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), które może wymagać interwencji chirurgicznej i prowadzić do zgonu. Podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę, czy leczenie somatostatyną w bolusie dożylnym przed rozpoczęciem procedury ERCP, po której następuje ciągła infuzja przez 4 godziny po potwierdzeniu endoskopowym, może zapobiec ostremu zapaleniu trzustki po ERCP. Pacjenci poddani ERCP zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia, jedna otrzyma somatostatynę, a druga placebo. Głównym celem tego badania będzie częstość występowania ostrego zapalenia trzustki po ERCP, a drugorzędnymi celami będzie identyfikacja podgrup pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki po ERCP, którzy mogliby odnieść korzyść z profilaktyki farmakologicznej przed eksploracją. Badanie obejmie 510 pacjentów poddanych ECPW w okresie 3 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę, czy leczenie somatostatyną w bolusie dożylnym przed rozpoczęciem procedury ERCP, po której następuje ciągła infuzja przez 4 godziny po potwierdzeniu endoskopowym, może zapobiec ostremu zapaleniu trzustki po ERCP. Pacjenci poddani ERCP zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia, jedna otrzyma somatostatynę, a druga placebo. Głównym celem tego badania będzie częstość występowania ostrego zapalenia trzustki po ERCP, a drugorzędnymi celami będzie identyfikacja podgrup pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki po ERCP, którzy mogliby odnieść korzyść z profilaktyki farmakologicznej przed eksploracją. Badanie obejmie 510 pacjentów poddanych ECPW w okresie 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

510

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Główny śledczy:
          • Cristina Gómez
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopy Unit Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina Gómez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani terapeutycznej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub historia alergii na somatostatynę.
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu.
  3. Ostre zapalenie trzustki u chorych poddawanych wczesnej ECPW w ostrej fazie choroby.
  4. Poprzednia sfinkterotomia.
  5. Przewlekłe zapalenie trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: somatostatyna, bolus dożylny
Podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę, czy leczenie somatostatyną w bolusie dożylnym przed rozpoczęciem procedury ERCP, po której następuje ciągła infuzja przez 4 godziny po potwierdzeniu endoskopowym, może zapobiec ostremu zapaleniu trzustki po ERCP. Pacjenci poddani ERCP zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia, jedna otrzyma somatostatynę, a druga placebo.
Lek: somatostatyna, bolus dożylny
250 mikrogramów bolus dożylnie w ciągu 3 minut i ciągła infuzja przez 4 godziny po endoskopii
Lek: somatostatyna
Dożylny bolus 250 mikrogramów
Komparator placebo: Placebo, bolus dożylny
Podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę, czy leczenie somatostatyną w bolusie dożylnym przed rozpoczęciem procedury ERCP, po której następuje ciągła infuzja przez 4 godziny po potwierdzeniu endoskopowym, może zapobiec ostremu zapaleniu trzustki po ERCP. Pacjenci poddani ERCP zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia, jedna otrzyma somatostatynę, a druga placebo.
Inny: surowica fizjologiczna
250 mikrogramów bolus dożylnie przez 3 minuty i ciągły wlew przez 4 godziny po zabiegu endoskopowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikować podgrupy pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Gómez, Endoscopy Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-003338-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj