应用生长抑素预防内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 后胰腺炎的疗效 (crepsmt1)
随机、双盲研究评估静脉推注给药后持续输注生长抑素在预防 ERCP 后胰腺炎中的疗效
急性胰腺炎是内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 后最常见 (5-10%) 和最严重的并发症，可能需要手术干预并导致死亡。
一项双盲研究旨在评估在开始 ERCP 手术前静脉推注生长抑素并在内窥镜证实后连续输注 4 小时是否可以预防急性 ERCP 后胰腺炎。
接受 ERCP 的患者将随机分为两组治疗，一组接受生长抑素，另一组接受安慰剂。
本研究的主要目的是确定 ERCP 后急性胰腺炎的发生率，次要目标是确定 ERCP 后胰腺炎高风险患者亚组，他们可以在探索前进行药物预防。
该研究将包括在 3 年期间提交给 ERCP 的 510 名患者。
研究概览
详细说明
一项双盲研究旨在评估在开始 ERCP 手术前静脉推注生长抑素并在内窥镜证实后连续输注 4 小时是否可以预防急性 ERCP 后胰腺炎。
接受 ERCP 的患者将随机分为两组治疗，一组接受生长抑素，另一组接受安慰剂。
本研究的主要目的是确定 ERCP 后急性胰腺炎的发生率，次要目标是确定 ERCP 后胰腺炎高风险患者亚组，他们可以在探索前进行药物预防。
该研究将包括在 3 年期间提交给 ERCP 的 510 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
510
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
首席研究员：
- Cristina Gómez
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接触：
- Cristina Gómez
- 电话号码：620936011
- 邮箱：cgomezo@santpau.cat
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Endoscopy Unit Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
接触：
- Carlos Guarner
- 邮箱：cguarner@santpau.cat
-
首席研究员：
- Cristina Gómez
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受治疗性内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的患者。
排除标准：
- 怀孕或对生长抑素过敏史。
- 手术后 3 个月内发生急性心肌梗塞。
- 在疾病的急性期接受早期 ERCP 的患者的急性胰腺炎。
- 先前的括约肌切开术。
- 慢性胰腺炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生长抑素，静脉推注
一项双盲研究旨在评估在开始 ERCP 手术前静脉推注生长抑素并在内窥镜证实后连续输注 4 小时是否可以预防急性 ERCP 后胰腺炎。
接受 ERCP 的患者将随机分为两组治疗，一组接受生长抑素，另一组接受安慰剂。
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3分钟静脉推注250微克，内镜后连续滴注4小时
静脉推注 250 微克
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安慰剂比较：安慰剂，静脉推注
一项双盲研究旨在评估在开始 ERCP 手术前静脉推注生长抑素并在内窥镜证实后连续输注 4 小时是否可以预防急性 ERCP 后胰腺炎。
接受 ERCP 的患者将随机分为两组治疗，一组接受生长抑素，另一组接受安慰剂。
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在内窥镜手术后 3 分钟内静脉推注 250 微克并连续输注 4 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ERCP术后急性胰腺炎的发生率
大体时间：一周
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 ERCP 术后胰腺炎高危患者亚组
大体时间：一周
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristina Gómez、Endoscopy Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Cotton PB, Lehman G, Vennes J, et al. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc 1991;37:383-93. 2. Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc 2004;59:845-64. 3. Bordás JM et al. Effects of bolus somatostatin in preventing pancreatitis after endoscopic pancreatography: results of a randomized study. Gastrointest Endosc 1998;47:230-4. 4. Poon RT, Yeung C, Liu CL, et al. Intravenous bolus somatostatin after diagnostic cholangiopancreatography reduces the incidence of pancreatitis associated with therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography procedures: a randomized controlled trial. Gut 2003;52:1768-73. 5. Andriulli A et al. Pharmacologic treatment can prevent pancreatic injury after ERCP: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2000;5:1-7.
- Concepcion-Martin M, Gomez-Oliva C, Juanes A, Diez X, Prieto-Alhambra D, Torras X, Sainz S, Villanueva C, Farre A, Guarner-Argente C, Guarner C. Somatostatin for prevention of post-ERCP pancreatitis: a randomized, double-blind trial. Endoscopy. 2014 Oct;46(10):851-6. doi: 10.1055/s-0034-1377306. Epub 2014 Jun 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年5月1日
研究完成 (预期的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月1日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月21日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.