Werkzaamheid van toediening van somatostatine bij de preventie van post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) Pancreatitis (crepsmt1)
21 juni 2011 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van toediening met intraveneuze bolus gevolgd door een continue infusie van somatostatine ter preventie van pancreatitis na ERCP
Acute pancreatitis is de meest voorkomende (5-10%) en ernstige complicatie na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), die chirurgische ingreep kan vereisen en tot de dood kan leiden.
Een dubbelblinde studie die was opgezet om te evalueren of de behandeling met somatostatine in een intraveneuze bolus vóór aanvang van de ERCP-procedure, gevolgd door een continu infuus gedurende 4 uur na endoscopisch bewijs, acute pancreatitis na ERCP zou kunnen voorkomen.
Patiënten die aan ERCP worden onderworpen, worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen, de ene krijgt somatostatine en de andere een placebo.
Het hoofddoel van deze studie is de incidentie van acute post-ERCP pancreatitis en secundaire doelstellingen zullen zijn om subgroepen van patiënten te identificeren met een hoog risico op het ontwikkelen van post-ERCP pancreatitis, die baat zouden kunnen hebben bij farmacologische profylaxe vóór het onderzoek.
De studie omvat 510 patiënten die gedurende een periode van 3 jaar een ERCP hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblinde studie die was opgezet om te evalueren of de behandeling met somatostatine in een intraveneuze bolus vóór aanvang van de ERCP-procedure, gevolgd door een continu infuus gedurende 4 uur na endoscopisch bewijs, acute pancreatitis na ERCP zou kunnen voorkomen.
Patiënten die aan ERCP worden onderworpen, worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen, de ene krijgt somatostatine en de andere een placebo.
Het hoofddoel van deze studie is de incidentie van acute post-ERCP pancreatitis en secundaire doelstellingen zullen zijn om subgroepen van patiënten te identificeren met een hoog risico op het ontwikkelen van post-ERCP pancreatitis, die baat zouden kunnen hebben bij farmacologische profylaxe vóór het onderzoek.
De studie omvat 510 patiënten die gedurende een periode van 3 jaar een ERCP hebben ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
510
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristina Gómez
-
Contact:
- Cristina Gómez
- Telefoonnummer: 620936011
- E-mail: cgomezo@santpau.cat
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Endoscopy Unit Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Carlos Guarner
- E-mail: cguarner@santpau.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristina Gómez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die therapeutische endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of voorgeschiedenis van allergie voor somatostatine.
- Acuut myocardinfarct binnen 3 maanden na de ingreep.
- Acute pancreatitis bij patiënten die vroege ERCP ondergaan in de acute fase van de ziekte.
- Eerdere sfincterotomie.
- Chronische pancreatitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: somatostatine, intraveneuze bolus
Een dubbelblinde studie die was opgezet om te evalueren of de behandeling met somatostatine in een intraveneuze bolus vóór aanvang van de ERCP-procedure, gevolgd door een continu infuus gedurende 4 uur na endoscopisch bewijs, acute pancreatitis na ERCP zou kunnen voorkomen.
Patiënten die aan ERCP worden onderworpen, worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen, de ene krijgt somatostatine en de andere een placebo.
|
250 microgram bolus intraveneus in 3 minuten en continu infuus gedurende 4 uur na endoscopische
Intraveneuze bolus 250 microgram
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, intraveneuze bolus
Een dubbelblinde studie die was opgezet om te evalueren of de behandeling met somatostatine in een intraveneuze bolus vóór aanvang van de ERCP-procedure, gevolgd door een continu infuus gedurende 4 uur na endoscopisch bewijs, acute pancreatitis na ERCP zou kunnen voorkomen.
Patiënten die aan ERCP worden onderworpen, worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen, de ene krijgt somatostatine en de andere een placebo.
|
250 microgram bolus intraveneus gedurende 3 minuten en continu infuus gedurende 4 uur na endoscopische procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van acute post-ERCP pancreatitis
Tijdsspanne: Een week
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer subgroepen van patiënten met een hoog risico om post-ERCP-pancreatitis te ontwikkelen
Tijdsspanne: Een week
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Gómez, Endoscopy Unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Cotton PB, Lehman G, Vennes J, et al. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc 1991;37:383-93. 2. Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc 2004;59:845-64. 3. Bordás JM et al. Effects of bolus somatostatin in preventing pancreatitis after endoscopic pancreatography: results of a randomized study. Gastrointest Endosc 1998;47:230-4. 4. Poon RT, Yeung C, Liu CL, et al. Intravenous bolus somatostatin after diagnostic cholangiopancreatography reduces the incidence of pancreatitis associated with therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography procedures: a randomized controlled trial. Gut 2003;52:1768-73. 5. Andriulli A et al. Pharmacologic treatment can prevent pancreatic injury after ERCP: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2000;5:1-7.
- Concepcion-Martin M, Gomez-Oliva C, Juanes A, Diez X, Prieto-Alhambra D, Torras X, Sainz S, Villanueva C, Farre A, Guarner-Argente C, Guarner C. Somatostatin for prevention of post-ERCP pancreatitis: a randomized, double-blind trial. Endoscopy. 2014 Oct;46(10):851-6. doi: 10.1055/s-0034-1377306. Epub 2014 Jun 30.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-003338-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .