Efficacité de l'administration de la somatostatine dans la prévention de la pancréatite par cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique (CPRE) (crepsmt1)
21 juin 2011 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité de l'administration avec un bolus intraveineux suivi d'une perfusion continue de somatostatine dans la prévention de la pancréatite post-ERCP
La pancréatite aiguë est la complication la plus fréquente (5 à 10 %) et la plus grave après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), pouvant nécessiter une intervention chirurgicale et entraîner le décès.
Une étude en double aveugle visant à évaluer si le traitement par somatostatine en bolus intraveineux avant de commencer la procédure de CPRE suivi d'une perfusion continue pendant 4 heures après preuve endoscopique pouvait prévenir la pancréatite aiguë post-CPRE.
Les patients soumis à la CPRE seront randomisés en deux groupes de traitement, l'un recevra de la somatostatine et l'autre un placebo.
L'objectif principal de cette étude sera l'incidence de la pancréatite aiguë post-CPRE et les objectifs secondaires seront d'identifier les sous-groupes de patients à haut risque de développer une pancréatite post-CPRE, qui pourraient bénéficier d'une prophylaxie pharmacologique avant l'exploration.
L'étude inclura 510 patients soumis à une CPRE pendant une période de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude en double aveugle visant à évaluer si le traitement par somatostatine en bolus intraveineux avant de commencer la procédure de CPRE suivi d'une perfusion continue pendant 4 heures après preuve endoscopique pouvait prévenir la pancréatite aiguë post-CPRE.
Les patients soumis à la CPRE seront randomisés en deux groupes de traitement, l'un recevra de la somatostatine et l'autre un placebo.
L'objectif principal de cette étude sera l'incidence de la pancréatite aiguë post-CPRE et les objectifs secondaires seront d'identifier les sous-groupes de patients à haut risque de développer une pancréatite post-CPRE, qui pourraient bénéficier d'une prophylaxie pharmacologique avant l'exploration.
L'étude inclura 510 patients soumis à une CPRE pendant une période de 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
510
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Chercheur principal:
- Cristina Gómez
-
Contact:
- Cristina Gómez
- Numéro de téléphone: 620936011
- E-mail: cgomezo@santpau.cat
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Endoscopy Unit Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Carlos Guarner
- E-mail: cguarner@santpau.cat
-
Chercheur principal:
- Cristina Gómez
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique thérapeutique (CPRE).
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou antécédent d'allergie à la somatostatine.
- Infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois suivant la procédure.
- Pancréatite aiguë chez les patients subissant une CPRE précoce dans la phase aiguë de la maladie.
- Sphinctérotomie antérieure.
- Pancréatite chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: somatostatine, bolus intraveineux
Une étude en double aveugle visant à évaluer si le traitement par somatostatine en bolus intraveineux avant de commencer la procédure de CPRE suivi d'une perfusion continue pendant 4 heures après preuve endoscopique pouvait prévenir la pancréatite aiguë post-CPRE.
Les patients soumis à la CPRE seront randomisés en deux groupes de traitement, l'un recevra de la somatostatine et l'autre un placebo.
|
Bolus intraveineux de 250 microgrammes en 3 minutes et perfusion continue pendant 4 heures après endoscopie
Bolus intraveineux 250 microgrammes
|
|
Comparateur placebo: Placebo, bolus intraveineux
Une étude en double aveugle visant à évaluer si le traitement par somatostatine en bolus intraveineux avant de commencer la procédure de CPRE suivi d'une perfusion continue pendant 4 heures après preuve endoscopique pouvait prévenir la pancréatite aiguë post-CPRE.
Les patients soumis à la CPRE seront randomisés en deux groupes de traitement, l'un recevra de la somatostatine et l'autre un placebo.
|
Bolus intraveineux de 250 microgrammes pendant 3 minutes et perfusion continue pendant 4 heures après la procédure endoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'incidence de la pancréatite aiguë post-ERCP
Délai: Une semaine
|
Une semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Identifier les sous-groupes de patients à haut risque de développer une pancréatite post-CPRE
Délai: Une semaine
|
Une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Gómez, Endoscopy Unit
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Cotton PB, Lehman G, Vennes J, et al. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc 1991;37:383-93. 2. Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc 2004;59:845-64. 3. Bordás JM et al. Effects of bolus somatostatin in preventing pancreatitis after endoscopic pancreatography: results of a randomized study. Gastrointest Endosc 1998;47:230-4. 4. Poon RT, Yeung C, Liu CL, et al. Intravenous bolus somatostatin after diagnostic cholangiopancreatography reduces the incidence of pancreatitis associated with therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography procedures: a randomized controlled trial. Gut 2003;52:1768-73. 5. Andriulli A et al. Pharmacologic treatment can prevent pancreatic injury after ERCP: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2000;5:1-7.
- Concepcion-Martin M, Gomez-Oliva C, Juanes A, Diez X, Prieto-Alhambra D, Torras X, Sainz S, Villanueva C, Farre A, Guarner-Argente C, Guarner C. Somatostatin for prevention of post-ERCP pancreatitis: a randomized, double-blind trial. Endoscopy. 2014 Oct;46(10):851-6. doi: 10.1055/s-0034-1377306. Epub 2014 Jun 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (Estimation)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-003338-41 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .