Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​administration af somatostatin til forebyggelse af post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pancreatitis (crepsmt1)

21. juni 2011 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomiseret, dobbelt-blind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​administration med intravenøs bolus efterfulgt af en kontinuerlig infusion af somatostatin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

Akut pancreatitis er den hyppigste (5-10%) og alvorlige komplikation efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), som kan kræve kirurgisk indgreb og føre til døden. En dobbeltblind undersøgelse designet til at evaluere, om behandlingen med somatostatin i intravenøs bolus før start af ERCP-proceduren efterfulgt af en kontinuerlig infusion i 4 timer efter endoskopisk bevis kunne forhindre akut post-ERCP pancreatitis. Patienter indsendt til ERCP vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper, en vil modtage somatostatin og en anden placebo. Hovedformålet med denne undersøgelse vil være forekomsten af ​​akut post-ERCP pancreatitis, og sekundære mål vil være at identificere undergrupper af patienter med høj risiko for at udvikle post-ERCP pancreatitis, som kunne drage fordel af farmakologisk profylakse før udforskningen. Undersøgelsen vil omfatte 510 patienter indsendt til en ERCP i løbet af en periode på 3 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind undersøgelse designet til at evaluere, om behandlingen med somatostatin i intravenøs bolus før start af ERCP-proceduren efterfulgt af en kontinuerlig infusion i 4 timer efter endoskopisk bevis kunne forhindre akut post-ERCP pancreatitis. Patienter indsendt til ERCP vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper, en vil modtage somatostatin og en anden placebo. Hovedformålet med denne undersøgelse vil være forekomsten af ​​akut post-ERCP pancreatitis, og sekundære mål vil være at identificere undergrupper af patienter med høj risiko for at udvikle post-ERCP pancreatitis, som kunne drage fordel af farmakologisk profylakse før udforskningen. Undersøgelsen vil omfatte 510 patienter indsendt til en ERCP i løbet af en periode på 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Gómez
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Endoscopy Unit Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Gómez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller historie med allergi over for somatostatin.
  2. Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter indgrebet.
  3. Akut pancreatitis hos patienter, der gennemgår tidlig ERCP i den akutte fase af sygdommen.
  4. Tidligere sphincterotomi.
  5. Kronisk pancreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: somatostatin, intravenøs bolus
En dobbeltblind undersøgelse designet til at evaluere, om behandlingen med somatostatin i intravenøs bolus før start af ERCP-proceduren efterfulgt af en kontinuerlig infusion i 4 timer efter endoskopisk bevis kunne forhindre akut post-ERCP pancreatitis. Patienter indsendt til ERCP vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper, en vil modtage somatostatin og en anden placebo.
Medicin: somatostatin, intravenøs bolus
250 mikrogram bolus intravenøst ​​på 3 minutter og kontinuerlig infusion i 4 timer efter endoskopisk
Medicin: somatostatin
Intravenøs bolus 250 mikrogram
Placebo komparator: Placebo, intravenøs bolus
En dobbeltblind undersøgelse designet til at evaluere, om behandlingen med somatostatin i intravenøs bolus før start af ERCP-proceduren efterfulgt af en kontinuerlig infusion i 4 timer efter endoskopisk bevis kunne forhindre akut post-ERCP pancreatitis. Patienter indsendt til ERCP vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper, en vil modtage somatostatin og en anden placebo.
Andet: fisiologisk serum
250 mikrogram bolus intravenøst ​​i 3 minutter og kontinuerlig infusion i 4 timer efter endoskopisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer undergrupper af patienter med høj risiko for at udvikle post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Gómez, Endoscopy Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-003338-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med somatostatin, intravenøs bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner