Somatostatiinin antamisen teho endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) haimatulehduksen ehkäisyssä (crepsmt1)
tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus laskimonsisäisen boluksen ja jatkuvan somatostatiinin infuusion antamisen tehokkuuden arvioimiseksi ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä
Akuutti haimatulehdus on endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeen yleisin (5-10 %) ja vakavin komplikaatio, joka voi vaatia kirurgista toimenpiteitä ja johtaa kuolemaan.
Kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, voisiko somatostatiinihoito suonensisäisenä boluksena ennen ERCP-toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen jatkuva infuusio 4 tunnin ajan endoskopian jälkeen estää akuutin ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen.
ERCP:lle lähetetyt potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään, joista toinen saa somatostatiinia ja toinen lumelääkettä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on akuutin post-ERCP-haimatulehduksen esiintyvyys ja toissijaisena tavoitteena on tunnistaa potilaiden alaryhmät, joilla on suuri riski saada ERCP:n jälkeinen haimatulehdus ja jotka voisivat hyötyä farmakologisesta ennaltaehkäisystä ennen tutkimusta.
Tutkimukseen osallistuu 510 potilasta ERCP:lle kolmen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, voisiko somatostatiinihoito suonensisäisenä boluksena ennen ERCP-toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen jatkuva infuusio 4 tunnin ajan endoskopian jälkeen estää akuutin ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen.
ERCP:lle lähetetyt potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään, joista toinen saa somatostatiinia ja toinen lumelääkettä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on akuutin post-ERCP-haimatulehduksen esiintyvyys ja toissijaisena tavoitteena on tunnistaa potilaiden alaryhmät, joilla on suuri riski saada ERCP:n jälkeinen haimatulehdus ja jotka voisivat hyötyä farmakologisesta ennaltaehkäisystä ennen tutkimusta.
Tutkimukseen osallistuu 510 potilasta ERCP:lle kolmen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
510
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Päätutkija:
- Cristina Gómez
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Gómez
- Puhelinnumero: 620936011
- Sähköposti: cgomezo@santpau.cat
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Endoscopy Unit Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Guarner
- Sähköposti: cguarner@santpau.cat
-
Päätutkija:
- Cristina Gómez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään terapeuttinen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai allergia somatostatiinille.
- Akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
- Akuutti haimatulehdus potilailla, joille tehdään varhainen ERCP taudin akuutissa vaiheessa.
- Edellinen sphincterotomia.
- Krooninen haimatulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: somatostatiini, suonensisäinen bolus
Kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, voisiko somatostatiinihoito suonensisäisenä boluksena ennen ERCP-toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen jatkuva infuusio 4 tunnin ajan endoskopian jälkeen estää akuutin ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen.
ERCP:lle lähetetyt potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään, joista toinen saa somatostatiinia ja toinen lumelääkettä.
|
250 mikrogrammaa suonensisäisenä boluksena 3 minuutissa ja jatkuvana infuusiona 4 tunnin ajan endoskopian jälkeen
Laskimonsisäinen bolus 250 mikrogrammaa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, suonensisäinen bolus
Kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, voisiko somatostatiinihoito suonensisäisenä boluksena ennen ERCP-toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen jatkuva infuusio 4 tunnin ajan endoskopian jälkeen estää akuutin ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen.
ERCP:lle lähetetyt potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään, joista toinen saa somatostatiinia ja toinen lumelääkettä.
|
250 mikrogramman bolus laskimoon 3 minuutin ajan ja jatkuva infuusio 4 tunnin ajan endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin post-ERCP-haimatulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista potilaiden alaryhmät, joilla on suuri riski saada ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Gómez, Endoscopy Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Cotton PB, Lehman G, Vennes J, et al. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc 1991;37:383-93. 2. Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc 2004;59:845-64. 3. Bordás JM et al. Effects of bolus somatostatin in preventing pancreatitis after endoscopic pancreatography: results of a randomized study. Gastrointest Endosc 1998;47:230-4. 4. Poon RT, Yeung C, Liu CL, et al. Intravenous bolus somatostatin after diagnostic cholangiopancreatography reduces the incidence of pancreatitis associated with therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography procedures: a randomized controlled trial. Gut 2003;52:1768-73. 5. Andriulli A et al. Pharmacologic treatment can prevent pancreatic injury after ERCP: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2000;5:1-7.
- Concepcion-Martin M, Gomez-Oliva C, Juanes A, Diez X, Prieto-Alhambra D, Torras X, Sainz S, Villanueva C, Farre A, Guarner-Argente C, Guarner C. Somatostatin for prevention of post-ERCP pancreatitis: a randomized, double-blind trial. Endoscopy. 2014 Oct;46(10):851-6. doi: 10.1055/s-0034-1377306. Epub 2014 Jun 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-003338-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .