Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность введения соматостатина в профилактике панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) (crepsmt1)

21 июня 2011 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности введения внутривенного болюса с последующей непрерывной инфузией соматостатина в профилактике панкреатита после ЭРХПГ

Острый панкреатит является наиболее частым (5-10%) и тяжелым осложнением после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), которое может потребовать хирургического вмешательства и привести к летальному исходу. Двойное слепое исследование, предназначенное для оценки того, может ли лечение соматостатином внутривенно болюсно перед началом процедуры ЭРХПГ с последующей непрерывной инфузией в течение 4 часов после эндоскопического доказательства предотвратить острый панкреатит после ЭРХПГ. Пациенты, отправленные на ЭРХПГ, будут рандомизированы в две группы лечения: одна будет получать соматостатин, а другая — плацебо. Основной целью этого исследования будет выявление случаев острого пост-ЭРХПГ-панкреатита, а второстепенными целями будет выявление подгрупп пациентов с высоким риском развития пост-ЭРХПГ-панкреатита, которым может помочь фармакологическая профилактика перед исследованием. В исследование будут включены 510 пациентов, прошедших ЭРХПГ в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое исследование, предназначенное для оценки того, может ли лечение соматостатином внутривенно болюсно перед началом процедуры ЭРХПГ с последующей непрерывной инфузией в течение 4 часов после эндоскопического доказательства предотвратить острый панкреатит после ЭРХПГ. Пациенты, отправленные на ЭРХПГ, будут рандомизированы в две группы лечения: одна будет получать соматостатин, а другая — плацебо. Основной целью этого исследования будет выявление случаев острого пост-ЭРХПГ-панкреатита, а второстепенными целями будет выявление подгрупп пациентов с высоким риском развития пост-ЭРХПГ-панкреатита, которым может помочь фармакологическая профилактика перед исследованием. В исследование будут включены 510 пациентов, прошедших ЭРХПГ в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

510

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Главный следователь:
          • Cristina Gómez
        • Контакт:
          • Cristina Gómez
          • Номер телефона: 620936011
          • Электронная почта: cgomezo@santpau.cat
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Endoscopy Unit Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristina Gómez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым проводится терапевтическая эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ).

Критерий исключения:

  1. Беременность или аллергия на соматостатин в анамнезе.
  2. Острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после операции.
  3. Острый панкреатит у больных, перенесших раннюю ЭРХПГ в острой фазе заболевания.
  4. Предшествующая сфинктеротомия.
  5. Хронический панкреатит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: соматостатин внутривенно болюсно
Двойное слепое исследование, предназначенное для оценки того, может ли лечение соматостатином внутривенно болюсно перед началом процедуры ЭРХПГ с последующей непрерывной инфузией в течение 4 часов после эндоскопического доказательства предотвратить острый панкреатит после ЭРХПГ. Пациенты, отправленные на ЭРХПГ, будут рандомизированы в две группы лечения: одна будет получать соматостатин, а другая — плацебо.
Лекарство: соматостатин внутривенно болюсно
250 мкг болюс внутривенно за 3 минуты и непрерывная инфузия в течение 4 часов после эндоскопического исследования.
Лекарство: соматостатин
Внутривенно болюсно 250 мкг
Плацебо Компаратор: Плацебо, внутривенно болюсно
Двойное слепое исследование, предназначенное для оценки того, может ли лечение соматостатином внутривенно болюсно перед началом процедуры ЭРХПГ с последующей непрерывной инфузией в течение 4 часов после эндоскопического доказательства предотвратить острый панкреатит после ЭРХПГ. Пациенты, отправленные на ЭРХПГ, будут рандомизированы в две группы лечения: одна будет получать соматостатин, а другая — плацебо.
Другой: физиологическая сыворотка
250 мкг болюс внутривенно в течение 3 минут и непрерывная инфузия в течение 4 часов после эндоскопической процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота острого панкреатита после ЭРХПГ
Временное ограничение: Одна неделя
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить подгруппы пациентов с высоким риском развития панкреатита после ЭРХПГ.
Временное ограничение: Одна неделя
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Следователи

  • Главный следователь: Cristina Gómez, Endoscopy Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-003338-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться