Eficacia de la administración de somatostatina en la prevención de la pancreatitis por colangiopancreatografía retrógrada posendoscópica (CPRE) (crepsmt1)
21 de junio de 2011 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de la administración con bolo intravenoso seguido de una infusión continua de somatostatina en la prevención de la pancreatitis post-CPRE
La pancreatitis aguda es la complicación más frecuente (5-10%) y grave tras la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), que puede requerir intervención quirúrgica y conducir a la muerte.
Estudio doble ciego diseñado para evaluar si el tratamiento con somatostatina en bolo intravenoso antes de iniciar el procedimiento de CPRE seguido de una infusión continua durante 4 horas después de la prueba endoscópica podría prevenir la pancreatitis aguda post-CPRE.
Los pacientes sometidos a CPRE serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento, uno recibirá somatostatina y otro placebo.
El objetivo principal de este estudio será la incidencia de pancreatitis aguda post-CPRE y los objetivos secundarios serán identificar subgrupos de pacientes con alto riesgo de desarrollar pancreatitis post-CPRE, que podrían beneficiarse de profilaxis farmacológica antes de la exploración.
El estudio incluirá a 510 pacientes sometidos a una CPRE durante un período de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio doble ciego diseñado para evaluar si el tratamiento con somatostatina en bolo intravenoso antes de iniciar el procedimiento de CPRE seguido de una infusión continua durante 4 horas después de la prueba endoscópica podría prevenir la pancreatitis aguda post-CPRE.
Los pacientes sometidos a CPRE serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento, uno recibirá somatostatina y otro placebo.
El objetivo principal de este estudio será la incidencia de pancreatitis aguda post-CPRE y los objetivos secundarios serán identificar subgrupos de pacientes con alto riesgo de desarrollar pancreatitis post-CPRE, que podrían beneficiarse de profilaxis farmacológica antes de la exploración.
El estudio incluirá a 510 pacientes sometidos a una CPRE durante un período de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
510
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Investigador principal:
- Cristina Gómez
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Contacto:
- Cristina Gómez
- Número de teléfono: 620936011
- Correo electrónico: cgomezo@santpau.cat
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Endoscopy Unit Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Carlos Guarner
- Correo electrónico: cguarner@santpau.cat
-
Investigador principal:
- Cristina Gómez
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica terapéutica (CPRE).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o antecedentes de alergia a la somatostatina.
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.
- Pancreatitis aguda en pacientes sometidos a CPRE precoz en la fase aguda de la enfermedad.
- Esfinterotomía previa.
- Pancreatitis crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: somatostatina, bolo intravenoso
Estudio doble ciego diseñado para evaluar si el tratamiento con somatostatina en bolo intravenoso antes de iniciar el procedimiento de CPRE seguido de una infusión continua durante 4 horas después de la prueba endoscópica podría prevenir la pancreatitis aguda post-CPRE.
Los pacientes sometidos a CPRE serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento, uno recibirá somatostatina y otro placebo.
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Bolo intravenoso de 250 microgramos en 3 minutos e infusión continua durante 4 horas después de la endoscopia
Bolo intravenoso 250 microgramos
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Comparador de placebos: Placebo, bolo intravenoso
Estudio doble ciego diseñado para evaluar si el tratamiento con somatostatina en bolo intravenoso antes de iniciar el procedimiento de CPRE seguido de una infusión continua durante 4 horas después de la prueba endoscópica podría prevenir la pancreatitis aguda post-CPRE.
Los pacientes sometidos a CPRE serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento, uno recibirá somatostatina y otro placebo.
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Bolo de 250 microgramos intravenoso durante 3 minutos e infusión continua durante 4 horas después del procedimiento endoscópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de pancreatitis aguda post-CPRE
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificar subgrupos de pacientes con alto riesgo de desarrollar pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Gómez, Endoscopy Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Cotton PB, Lehman G, Vennes J, et al. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc 1991;37:383-93. 2. Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc 2004;59:845-64. 3. Bordás JM et al. Effects of bolus somatostatin in preventing pancreatitis after endoscopic pancreatography: results of a randomized study. Gastrointest Endosc 1998;47:230-4. 4. Poon RT, Yeung C, Liu CL, et al. Intravenous bolus somatostatin after diagnostic cholangiopancreatography reduces the incidence of pancreatitis associated with therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography procedures: a randomized controlled trial. Gut 2003;52:1768-73. 5. Andriulli A et al. Pharmacologic treatment can prevent pancreatic injury after ERCP: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2000;5:1-7.
- Concepcion-Martin M, Gomez-Oliva C, Juanes A, Diez X, Prieto-Alhambra D, Torras X, Sainz S, Villanueva C, Farre A, Guarner-Argente C, Guarner C. Somatostatin for prevention of post-ERCP pancreatitis: a randomized, double-blind trial. Endoscopy. 2014 Oct;46(10):851-6. doi: 10.1055/s-0034-1377306. Epub 2014 Jun 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-003338-41 (Número EudraCT)
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