Effekten av administrering av somatostatin i forebygging av post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatitt (crepsmt1)
21. juni 2011 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten av administrering med intravenøs bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av somatostatin i forebygging av post-ERCP pankreatitt
Akutt pankreatitt er den hyppigste (5-10 %) og alvorligste komplikasjonen etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), som kan kreve kirurgisk inngrep og føre til døden.
En dobbeltblind studie designet for å evaluere om behandling med somatostatin i intravenøs bolus før start av ERCP-prosedyren etterfulgt av en kontinuerlig infusjon i 4 timer etter endoskopisk bevis kan forhindre akutt post-ERCP pankreatitt.
Pasienter som sendes til ERCP vil bli randomisert i to behandlingsgrupper, en vil få somatostatin og en annen placebo.
Hovedmålet med denne studien vil være forekomsten av akutt post-ERCP pankreatitt og sekundære mål vil være å identifisere undergrupper av pasienter med høy risiko for å utvikle post-ERCP pankreatitt, som kan ha nytte av farmakologisk profylakse før utforskningen.
Studien vil omfatte 510 pasienter som sendes til en ERCP i løpet av en periode på 3 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind studie designet for å evaluere om behandling med somatostatin i intravenøs bolus før start av ERCP-prosedyren etterfulgt av en kontinuerlig infusjon i 4 timer etter endoskopisk bevis kan forhindre akutt post-ERCP pankreatitt.
Pasienter som sendes til ERCP vil bli randomisert i to behandlingsgrupper, en vil få somatostatin og en annen placebo.
Hovedmålet med denne studien vil være forekomsten av akutt post-ERCP pankreatitt og sekundære mål vil være å identifisere undergrupper av pasienter med høy risiko for å utvikle post-ERCP pankreatitt, som kan ha nytte av farmakologisk profylakse før utforskningen.
Studien vil omfatte 510 pasienter som sendes til en ERCP i løpet av en periode på 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
510
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Gómez
-
Ta kontakt med:
- Cristina Gómez
- Telefonnummer: 620936011
- E-post: cgomezo@santpau.cat
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Endoscopy Unit Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Carlos Guarner
- E-post: cguarner@santpau.cat
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Gómez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller historie med allergi mot somatostatin.
- Akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder etter prosedyren.
- Akutt pankreatitt hos pasienter som gjennomgår tidlig ERCP i den akutte fasen av sykdommen.
- Tidligere sphincterotomi.
- Kronisk pankreatitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: somatostatin, intravenøs bolus
En dobbeltblind studie designet for å evaluere om behandling med somatostatin i intravenøs bolus før start av ERCP-prosedyren etterfulgt av en kontinuerlig infusjon i 4 timer etter endoskopisk bevis kan forhindre akutt post-ERCP pankreatitt.
Pasienter som sendes til ERCP vil bli randomisert i to behandlingsgrupper, en vil få somatostatin og en annen placebo.
|
250 mikrogram bolus intravenøst på 3 minutter og kontinuerlig infusjon i 4 timer etter endoskopisk
Intravenøs bolus 250 mikrogram
|
|
Placebo komparator: Placebo, intravenøs bolus
En dobbeltblind studie designet for å evaluere om behandling med somatostatin i intravenøs bolus før start av ERCP-prosedyren etterfulgt av en kontinuerlig infusjon i 4 timer etter endoskopisk bevis kan forhindre akutt post-ERCP pankreatitt.
Pasienter som sendes til ERCP vil bli randomisert i to behandlingsgrupper, en vil få somatostatin og en annen placebo.
|
250 mikrogram bolus intravenøst i løpet av 3 minutter og kontinuerlig infusjon i 4 timer etter endoskopisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av akutt post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: En uke
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifiser undergrupper av pasienter med høy risiko for å utvikle post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: En uke
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Gómez, Endoscopy Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Cotton PB, Lehman G, Vennes J, et al. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc 1991;37:383-93. 2. Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc 2004;59:845-64. 3. Bordás JM et al. Effects of bolus somatostatin in preventing pancreatitis after endoscopic pancreatography: results of a randomized study. Gastrointest Endosc 1998;47:230-4. 4. Poon RT, Yeung C, Liu CL, et al. Intravenous bolus somatostatin after diagnostic cholangiopancreatography reduces the incidence of pancreatitis associated with therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography procedures: a randomized controlled trial. Gut 2003;52:1768-73. 5. Andriulli A et al. Pharmacologic treatment can prevent pancreatic injury after ERCP: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2000;5:1-7.
- Concepcion-Martin M, Gomez-Oliva C, Juanes A, Diez X, Prieto-Alhambra D, Torras X, Sainz S, Villanueva C, Farre A, Guarner-Argente C, Guarner C. Somatostatin for prevention of post-ERCP pancreatitis: a randomized, double-blind trial. Endoscopy. 2014 Oct;46(10):851-6. doi: 10.1055/s-0034-1377306. Epub 2014 Jun 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-003338-41 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .