내시경 후 역행 담췌관조영술(ERCP) 췌장염 예방에서 소마토스타틴 투여의 효능 (crepsmt1)
2011년 6월 21일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
ERCP 후 췌장염 예방에 있어 정주 볼루스 투여 후 소마토스타틴 지속 주입의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 연구
급성 췌장염은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 후 가장 빈번하고(5-10%) 심각한 합병증으로 외과적 개입이 필요하고 사망에 이를 수 있습니다.
ERCP 시술을 시작하기 전 소마토스타틴을 정맥주사로 투여한 후 내시경 실증 후 4시간 동안 지속적으로 주입하는 것이 급성 ERCP 후 췌장염을 예방할 수 있는지를 평가하기 위해 고안된 이중 맹검 연구입니다.
ERCP에 제출된 환자는 두 그룹의 치료로 무작위 배정되며, 하나는 소마토스타틴을, 다른 하나는 위약을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목표는 급성 ERCP 후 췌장염의 발병률이 될 것이며 2차 목표는 탐사 전에 약리학적 예방의 혜택을 받을 수 있는 ERCP 후 췌장염 발병 위험이 높은 환자의 하위 그룹을 식별하는 것입니다.
이 연구에는 3년 동안 ERCP에 제출된 510명의 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
ERCP 시술을 시작하기 전 소마토스타틴을 정맥주사로 투여한 후 내시경 실증 후 4시간 동안 지속적으로 주입하는 것이 급성 ERCP 후 췌장염을 예방할 수 있는지를 평가하기 위해 고안된 이중 맹검 연구입니다.
ERCP에 제출된 환자는 두 그룹의 치료로 무작위 배정되며, 하나는 소마토스타틴을, 다른 하나는 위약을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목표는 급성 ERCP 후 췌장염의 발병률이 될 것이며 2차 목표는 탐사 전에 약리학적 예방의 혜택을 받을 수 있는 ERCP 후 췌장염 발병 위험이 높은 환자의 하위 그룹을 식별하는 것입니다.
이 연구에는 3년 동안 ERCP에 제출된 510명의 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
510
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
수석 연구원:
- Cristina Gómez
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연락하다:
- Cristina Gómez
- 전화번호: 620936011
- 이메일: cgomezo@santpau.cat
-
Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Endoscopy Unit Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Carlos Guarner
- 이메일: cguarner@santpau.cat
-
수석 연구원:
- Cristina Gómez
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료용 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 받는 환자.
제외 기준:
- 소마토스타틴에 대한 임신 또는 알레르기 병력.
- 시술 후 3개월 이내의 급성 심근경색.
- 질병의 급성기에 초기 ERCP를 받은 환자의 급성 췌장염.
- 이전 괄약근 절개술.
- 만성 췌장염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소마토스타틴, 정맥주사
ERCP 시술을 시작하기 전 소마토스타틴을 정맥주사로 투여한 후 내시경 실증 후 4시간 동안 지속적으로 주입하는 것이 급성 ERCP 후 췌장염을 예방할 수 있는지를 평가하기 위해 고안된 이중 맹검 연구입니다.
ERCP에 제출된 환자는 두 그룹의 치료로 무작위 배정되며, 하나는 소마토스타틴을, 다른 하나는 위약을 받게 됩니다.
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250 microgramos bolus 내시경 후 3분에 정맥주입, 4시간 연속주입
정맥내 볼루스 250마이크로그램
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위약 비교기: 위약, 정맥내 볼루스
ERCP 시술을 시작하기 전 소마토스타틴을 정맥주사로 투여한 후 내시경 실증 후 4시간 동안 지속적으로 주입하는 것이 급성 ERCP 후 췌장염을 예방할 수 있는지를 평가하기 위해 고안된 이중 맹검 연구입니다.
ERCP에 제출된 환자는 두 그룹의 치료로 무작위 배정되며, 하나는 소마토스타틴을, 다른 하나는 위약을 받게 됩니다.
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내시경 시술 후 250 microgramos bolus 3분간 정맥투여 및 4시간 연속주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 ERCP 후 췌장염의 발병률
기간: 일주일
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염 발병 위험이 높은 환자 하위 그룹 식별
기간: 일주일
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristina Gómez, Endoscopy Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Cotton PB, Lehman G, Vennes J, et al. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc 1991;37:383-93. 2. Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc 2004;59:845-64. 3. Bordás JM et al. Effects of bolus somatostatin in preventing pancreatitis after endoscopic pancreatography: results of a randomized study. Gastrointest Endosc 1998;47:230-4. 4. Poon RT, Yeung C, Liu CL, et al. Intravenous bolus somatostatin after diagnostic cholangiopancreatography reduces the incidence of pancreatitis associated with therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography procedures: a randomized controlled trial. Gut 2003;52:1768-73. 5. Andriulli A et al. Pharmacologic treatment can prevent pancreatic injury after ERCP: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2000;5:1-7.
- Concepcion-Martin M, Gomez-Oliva C, Juanes A, Diez X, Prieto-Alhambra D, Torras X, Sainz S, Villanueva C, Farre A, Guarner-Argente C, Guarner C. Somatostatin for prevention of post-ERCP pancreatitis: a randomized, double-blind trial. Endoscopy. 2014 Oct;46(10):851-6. doi: 10.1055/s-0034-1377306. Epub 2014 Jun 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-003338-41 (EudraCT 번호)
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