Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost podání somatostatinu v prevenci postendoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) pankreatitidy (crepsmt1)

21. června 2011 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti podání s intravenózním bolusem s následnou kontinuální infuzí somatostatinu v prevenci post-ERCP pankreatitidy

Akutní pankreatitida je nejčastější (5-10 %) a závažnou komplikací po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP), která může vyžadovat chirurgický zákrok a vést ke smrti. Dvojitě zaslepená studie navržená tak, aby zhodnotila, zda léčba somatostatinem v intravenózním bolusu před zahájením procedury ERCP s následnou kontinuální infuzí po dobu 4 hodin po endoskopickém průkazu může zabránit akutní post-ERCP pankreatitidě. Pacienti podrobení ERCP budou randomizováni do dvou skupin léčby, jedna bude dostávat somatostatin a druhá placebo. Hlavním cílem této studie bude výskyt akutní post-ERCP pankreatitidy a sekundárním cílem bude identifikovat podskupiny pacientů s vysokým rizikem rozvoje post-ERCP pankreatitidy, pro které by mohla být výhodná farmakologická profylaxe před explorací. Studie bude zahrnovat 510 pacientů podrobených ERCP po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená studie navržená tak, aby zhodnotila, zda léčba somatostatinem v intravenózním bolusu před zahájením procedury ERCP s následnou kontinuální infuzí po dobu 4 hodin po endoskopickém průkazu může zabránit akutní post-ERCP pankreatitidě. Pacienti podrobení ERCP budou randomizováni do dvou skupin léčby, jedna bude dostávat somatostatin a druhá placebo. Hlavním cílem této studie bude výskyt akutní post-ERCP pankreatitidy a sekundárním cílem bude identifikovat podskupiny pacientů s vysokým rizikem rozvoje post-ERCP pankreatitidy, pro které by mohla být výhodná farmakologická profylaxe před explorací. Studie bude zahrnovat 510 pacientů podrobených ERCP po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

510

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Gómez
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Endoscopy Unit Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Gómez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující terapeutickou endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo alergie na somatostatin v anamnéze.
  2. Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců od výkonu.
  3. Akutní pankreatitida u pacientů podstupujících časnou ERCP v akutní fázi onemocnění.
  4. Předchozí sfinkterotomie.
  5. Chronická pankreatitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: somatostatin, intravenózní bolus
Dvojitě zaslepená studie navržená tak, aby zhodnotila, zda léčba somatostatinem v intravenózním bolusu před zahájením procedury ERCP s následnou kontinuální infuzí po dobu 4 hodin po endoskopickém průkazu může zabránit akutní post-ERCP pankreatitidě. Pacienti podrobení ERCP budou randomizováni do dvou skupin léčby, jedna bude dostávat somatostatin a druhá placebo.
Lék: somatostatin, intravenózní bolus
250 mikrogramů bolus intravenózně za 3 minuty a kontinuální infuze po dobu 4 hodin po endoskopii
Lék: somatostatin
Intravenózní bolus 250 mikrogramů
Komparátor placeba: Placebo, intravenózní bolus
Dvojitě zaslepená studie navržená tak, aby zhodnotila, zda léčba somatostatinem v intravenózním bolusu před zahájením procedury ERCP s následnou kontinuální infuzí po dobu 4 hodin po endoskopickém průkazu může zabránit akutní post-ERCP pankreatitidě. Pacienti podrobení ERCP budou randomizováni do dvou skupin léčby, jedna bude dostávat somatostatin a druhá placebo.
Jiný: fiziologické sérum
250 mikrogramů bolus intravenózně během 3 minut a kontinuální infuze po dobu 4 hodin po endoskopickém výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutní post-ERCP pankreatitidy
Časové okno: Týden
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte podskupiny pacientů s vysokým rizikem vzniku post-ERCP pankreatitidy
Časové okno: Týden
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Gómez, Endoscopy Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-003338-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na somatostatin, intravenózní bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit