心房後細動 (AF) アブレーションにおける埋め込み型ループレコーダー: RPAF-A (RPAF-A)
2017年2月9日 更新者：Walid Saliba、The Cleveland Clinic
ポスト AF アブレーションにおける埋め込み型ループ レコーダー: RPAF-A
これは、植込み型ループ レコーダーの臨床的有用性を判断するための、肺静脈隔離 (PVI) 後の患者のランダム化されたパイロット研究です。
これらのタイプの患者は、毎週のトランステレフォニック モニタリング (TTM) または埋め込み型ループ レコーダー (ILR) で監視されます。
Medtronic Reveal XT ループ レコーダーは、PVI 時または 3 ～ 4 か月の PVI フォローアップ訪問時に埋め込み、患者のケアは盲検または非盲検グループへの無作為化に基づいて管理されます。
結果の測定値は、抗凝固療法およびアブレーション後の全体的な臨床管理に関する意思決定を支援するために比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、植込み型ループ レコーダーの臨床的有用性を判断するための、肺静脈隔離 (PVI) 後の患者のランダム化されたパイロット研究です。
Medtronic Reveal XT 埋め込み型ループ レコーダーは、臨床症状のある患者、または心不整脈のリスクが高い状況にある患者、および心不整脈を示唆する一過性の症状を経験した患者を対象とした市販のデバイスです。
これらのタイプの患者は、毎週のトランステレフォニック モニタリング (TTM) または埋め込み型ループ レコーダー (ILR) で監視されます。
どちらのアプローチも優れているとは証明されていません。
両方のアプローチは現在、医師の好みに基づいて実施されているため、研究者は、エビデンスに基づく実践のために無作為化された方法で両方のアプローチを研究および比較することを提案しています.
Medtronic Reveal XT ループ レコーダーは、PVI 時または 3 ～ 4 か月の PVI フォローアップ訪問時に埋め込み、患者のケアは盲検または非盲検グループへの無作為化に基づいて管理されます。
結果の測定値は、抗凝固療法およびアブレーション後の全体的な臨床管理に関する意思決定を支援するために比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44193
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-心房細動アブレーションのために来院する患者
説明
包含基準:
- 心房細動
- チャドスコア > 1
除外基準:
- ILRの禁忌
- 平均余命が12ヶ月未満
- 妊娠中の女性
- 既存の心調律管理 (CRM) デバイス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
非盲検
Transtelephonic (TTM) による 5 か月間の毎週のモニタリング 4 か月および 12 か月でのホルター モニターの記録 埋め込み型ループ レコーダー (ILR) による週次レポート
|
臨床訪問中にレビューされた標準治療訪問の記録
他の名前：
|
|
目が見えない
TTM およびホルター モニターの従来の追跡調査 植込み型ループ レコーダー (ILR) を 5 か月で非盲検化
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臨床訪問中にレビューされた標準治療訪問の記録
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AF負担 従来のフォローアップ
時間枠：毎週 5 か月間
|
TTM およびホルター モニターの送信
|
毎週 5 か月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Walid Saliba, MD、The Cleveland Clinic
- スタディディレクター：Oussama Wazni, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。