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AF(심방후 세동) 절제술의 이식형 루프 레코더: RPAF-A (RPAF-A)

2017년 2월 9일 업데이트: Walid Saliba, The Cleveland Clinic

사후 AF 절제의 이식 가능한 루프 레코더: RPAF-A

이것은 이식형 루프 레코더의 임상적 유용성을 결정하기 위한 폐정맥 격리 후(PVI) 환자의 무작위 파일럿 연구입니다. 이러한 유형의 환자는 매주 TTM(transtelephonic monitoring) 또는 ILR(implantable loop recorder)로 모니터링됩니다. Medtronic Reveal XT 루프 레코더는 PVI 시 또는 3-4개월 PVI 후속 방문 시 이식되며 맹검 또는 비맹검 그룹에 대한 무작위 배정을 기반으로 환자 치료가 관리됩니다. 결과 측정은 항응고 및 전반적인 절제 후 임상 관리에 관한 의사 결정에 도움이 되는 것과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 이식형 루프 레코더의 임상적 유용성을 결정하기 위한 폐정맥 격리 후(PVI) 환자의 무작위 파일럿 연구입니다. Medtronic Reveal XT 이식형 루프 레코더는 심장 부정맥의 위험이 높은 임상 증후군 또는 상황이 있는 환자와 심장 부정맥을 암시할 수 있는 일시적인 증상을 경험하는 환자를 위해 시판되는 장치입니다. 이러한 유형의 환자는 매주 TTM(transtelephonic monitoring) 또는 ILR(implantable loop recorder)로 모니터링됩니다. 두 접근 방식 모두 우월하지 않은 것으로 나타났습니다. 두 가지 접근 방식이 현재 의사의 선호도에 따라 수행되고 있기 때문에 연구자들은 근거 기반 진료를 위해 무작위 방식으로 두 가지 접근 방식을 연구하고 비교할 것을 제안합니다. Medtronic Reveal XT 루프 레코더는 PVI 시 또는 3-4개월 PVI 후속 방문 시 이식되며 맹검 또는 비맹검 그룹에 대한 무작위 배정을 기반으로 환자 치료가 관리됩니다. 결과 측정은 항응고 및 전반적인 절제 후 임상 관리에 관한 의사 결정에 도움이 되는 것과 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

68

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44193
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심방세동 절제를 위해 내원하는 환자

설명

포함 기준:

  • 심방세동
  • Chads 점수 > 1 이상

제외 기준:

  • ILR에 대한 금기
  • 기대 수명이 12개월 미만
  • 임산부
  • 기존 심장리듬관리(CRM) 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
맹검 해제
5개월 동안 매주 TTM(Transtelephonic) 모니터링 4개월 및 12개월에 홀터 모니터 기록 ILR(이식형 루프 레코더) 주간 보고서
임상 방문 중에 검토된 관리 방문 기록의 표준
다른 이름들:
  • 초전화 모니터링
맹인
TTM 및 Holter Monitor 기존 후속 조치 ILR(Implantable Loop Recorder) 맹검 해제 5개월
임상 방문 중에 검토된 관리 방문 기록의 표준
다른 이름들:
  • 초전화 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 부담 기존 후속 조치
기간: 5개월 동안 매주
TTM 및 Holter 모니터 전송
5개월 동안 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • 연구 책임자: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심방세동에 대한 임상 시험

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