Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepialne rejestratory pętlowe w ablacji migotania przedsionków (AF): RPAF-A (RPAF-A)

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Walid Saliba, The Cleveland Clinic

Wszczepialne rejestratory pętli w ablacji po AF: RPAF-A

Jest to randomizowane badanie pilotażowe pacjentów po izolacji żył płucnych (PVI) w celu określenia przydatności klinicznej wszczepialnego rejestratora pętli. Pacjenci tego typu są monitorowani za pomocą cotygodniowego monitorowania przeztelefonicznego (TTM) lub wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR). Rejestrator pętlowy Medtronic Reveal XT zostanie wszczepiony w czasie PVI lub podczas 3-4 miesięcznej wizyty kontrolnej PVI, a opieka nad pacjentem będzie zarządzana na podstawie randomizacji do grupy zaślepionej lub niezaślepionej. Pomiary wyników zostaną porównane z pomocą w podejmowaniu decyzji dotyczących antykoagulacji i ogólnego postępowania klinicznego po ablacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie pilotażowe pacjentów po izolacji żył płucnych (PVI) w celu określenia przydatności klinicznej wszczepialnego rejestratora pętli. Wszczepialny rejestrator Medtronic Reveal XT Loop Recorder jest dopuszczonym do obrotu urządzeniem wskazanym dla pacjentów z zespołami klinicznymi lub sytuacjami zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca oraz pacjentów, u których występują przejściowe objawy mogące sugerować arytmię serca. Pacjenci tego typu są monitorowani za pomocą cotygodniowego monitorowania przeztelefonicznego (TTM) lub wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR). Żadne podejście nie zostało wykazane jako lepsze. Ponieważ oba podejścia są obecnie stosowane w oparciu o preferencje lekarzy, badacze proponują zbadanie i porównanie obu podejść w sposób losowy dla praktyki opartej na dowodach. Rejestrator pętlowy Medtronic Reveal XT zostanie wszczepiony w czasie PVI lub podczas 3-4 miesięcznej wizyty kontrolnej PVI, a opieka nad pacjentem będzie zarządzana na podstawie randomizacji do grupy zaślepionej lub niezaślepionej. Pomiary wyników zostaną porównane z pomocą w podejmowaniu decyzji dotyczących antykoagulacji i ogólnego postępowania klinicznego po ablacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do ablacji migotania przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • migotanie przedsionków
  • Wynik Czadów > lub równy 1

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do ILR
  • długość życia pomniejszona o 12 miesięcy
  • kobiety w ciąży
  • istniejące urządzenie do zarządzania rytmem serca (CRM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niezaślepiony
Monitorowanie transtelefoniczne (TTM) co tydzień przez 5 miesięcy Zapis z monitora Holtera po 4 miesiącach i po 12 miesiącach Cotygodniowe raporty z wszczepialnego rejestratora pętli (ILR)
Inny: Monitor TTM i Holtera
Standardowe zapisy wizyt pielęgnacyjnych przeglądane podczas wizyt klinicznych
Inne nazwy:
  • Monitoring transtelefoniczny
Oślepiony
Konwencjonalne badanie kontrolne TTM i Holter Monitor Implantable Loop Recorder (ILR) odślepione po 5 miesiącach
Inny: Monitor TTM i Holtera
Standardowe zapisy wizyt pielęgnacyjnych przeglądane podczas wizyt klinicznych
Inne nazwy:
  • Monitoring transtelefoniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie AF Konwencjonalne monitorowanie
Ramy czasowe: Co tydzień przez pięć miesięcy
Transmisje z monitora TTM i Holtera
Co tydzień przez pięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Dyrektor Studium: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj