Implantoitavat silmukkatallentimet postatrial fibrillaatiossa (AF) ablaatiossa: RPAF-A (RPAF-A)
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Walid Saliba, The Cleveland Clinic
Istutettavat silmukkatallentimet AF-ablaatiossa: RPAF-A
Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus keuhkolaskimoeristyksen (PVI) potilailla implantoitavan silmukan tallentimen kliinisen hyödyn määrittämiseksi.
Tämän tyyppisiä potilaita seurataan joko viikoittaisella transtelefonisella monitoroinnilla (TTM) tai implantoitavalla silmukkatallentimella (ILR).
Medtronic Reveal XT -silmukkatallennin implantoidaan PVI:n tai 3–4 kuukauden PVI-seurantakäynnin yhteydessä, ja potilaan hoitoa hallinnoidaan satunnaistuksen perusteella sokeutuneeseen tai sokkoutumattomaan ryhmään.
Tulostoimenpiteitä verrataan antikoagulaatiota ja yleistä ablaation jälkeistä kliinistä hoitoa koskevan päätöksenteon apuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus keuhkolaskimoeristyksen (PVI) potilailla implantoitavan silmukan tallentimen kliinisen hyödyn määrittämiseksi.
Medtronic Reveal XT implantoitava loop Recorder on markkinoilla julkaistu laite, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on kliinisiä oireyhtymiä tai tilanteita, joissa sydämen rytmihäiriöiden riski on lisääntynyt, sekä potilaille, joilla on ohimeneviä oireita, jotka voivat viitata sydämen rytmihäiriöön.
Tämän tyyppisiä potilaita seurataan joko viikoittaisella transtelefonisella monitoroinnilla (TTM) tai implantoitavalla silmukkatallentimella (ILR).
Kumpikaan lähestymistapa ei ole osoittautunut ylivoimaiseksi.
Koska molempia lähestymistapoja tehdään parhaillaan lääkärin mieltymysten perusteella, tutkijat ehdottavat molempien lähestymistapojen tutkimista ja vertailua satunnaistetulla tavalla näyttöön perustuvaa käytäntöä varten.
Medtronic Reveal XT -silmukkatallennin implantoidaan PVI:n tai 3–4 kuukauden PVI-seurantakäynnin yhteydessä, ja potilaan hoitoa hallinnoidaan satunnaistuksen perusteella sokeutuneeseen tai sokkoutumattomaan ryhmään.
Tulostoimenpiteitä verrataan antikoagulaatiota ja yleistä ablaation jälkeistä kliinistä hoitoa koskevan päätöksenteon apuun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44193
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka hakevat eteisvärinän ablaatiota
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eteisvärinä
- Chads-pisteet > tai yhtä suuri kuin 1
Poissulkemiskriteerit:
- ILR:n vasta-aihe
- elinajanodote alle 12 kuukautta
- raskaana oleville naisille
- olemassa oleva sydämen rytmin hallintalaite (CRM).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sokaisematon
Transtelefoninen (TTM) monitorointi viikoittain 5 kuukauden ajan Holter-monitorin tallennus 4 kuukauden kohdalla ja 12 kuukauden kuluttua Implantable Loop Recorder (ILR) viikoittainen raportit
|
Hoitokäyntien standarditallenteet, jotka on tarkistettu kliinisten käyntien aikana
Muut nimet:
|
|
Sokeutunut
TTM ja Holter Monitor perinteinen seuranta Implantoitava Loop Recorder (ILR) sokkoutettuna 5 kuukaudessa
|
Hoitokäyntien standarditallenteet, jotka on tarkistettu kliinisten käyntien aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-taakka Perinteinen seuranta
Aikaikkuna: Viikoittain viiden kuukauden ajan
|
TTM- ja Holter-monitorivaihteistot
|
Viikoittain viiden kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Opintojohtaja: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .