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Loop Recorder impiantabili nell'ablazione post-fibrillazione atriale (AF): RPAF-A (RPAF-A)

9 febbraio 2017 aggiornato da: Walid Saliba, The Cleveland Clinic

Loop Recorder impiantabili nell'ablazione post-AF: RPAF-A

Questo è uno studio pilota randomizzato su pazienti sottoposti a isolamento della vena polmonare (PVI) per determinare l'utilità clinica del registratore di loop impiantabile. Questi tipi di pazienti sono monitorati con monitoraggio transtelefonico settimanale (TTM) o registratore di loop impiantabile (ILR). Il registratore di loop Medtronic Reveal XT verrà impiantato al momento del PVI o alla visita di follow-up PVI di 3-4 mesi e l'assistenza al paziente sarà gestita in base alla randomizzazione a un gruppo in cieco o non in cieco. Le misure di esito saranno confrontate con l'aiuto nel processo decisionale relativo all'anticoagulazione e alla gestione clinica complessiva post ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato su pazienti sottoposti a isolamento della vena polmonare (PVI) per determinare l'utilità clinica del registratore di loop impiantabile. Il registratore di loop impiantabile Medtronic Reveal XT è un dispositivo rilasciato sul mercato indicato per pazienti con sindromi cliniche o situazioni ad aumentato rischio di aritmie cardiache e pazienti che manifestano sintomi transitori che possono suggerire un'aritmia cardiaca. Questi tipi di pazienti sono monitorati con monitoraggio transtelefonico settimanale (TTM) o registratore di loop impiantabile (ILR). Nessuno dei due approcci si è dimostrato superiore. Poiché entrambi gli approcci vengono attualmente eseguiti in base alle preferenze del medico, i ricercatori propongono di studiare e confrontare entrambi gli approcci in modo randomizzato per la pratica basata sull'evidenza. Il registratore di loop Medtronic Reveal XT verrà impiantato al momento del PVI o alla visita di follow-up PVI di 3-4 mesi e l'assistenza al paziente sarà gestita in base alla randomizzazione a un gruppo in cieco o non in cieco. Le misure di esito saranno confrontate con l'aiuto nel processo decisionale relativo all'anticoagulazione e alla gestione clinica complessiva post ablazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44193
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano per l'ablazione della fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale
  • Punteggio Chads > o uguale a 1

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per ILR
  • aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • donne incinte
  • dispositivo esistente per la gestione del ritmo cardiaco (CRM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non cieco
Monitoraggio transtelefonico (TTM) settimanale per 5 mesi Registrazione del monitor Holter a 4 mesi e a 12 mesi Referti settimanali dell'Implantable Loop Recorder (ILR)
Altro: Monitor TTM e Holter
Standard di registrazioni delle visite di cura revisionate durante le visite cliniche
Altri nomi:
  • Monitoraggio transtelefonico
Accecato
TTM e Holter Monitor follow-up convenzionale Implantable Loop Recorder (ILR) aperto a 5 mesi
Altro: Monitor TTM e Holter
Standard di registrazioni delle visite di cura revisionate durante le visite cliniche
Altri nomi:
  • Monitoraggio transtelefonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FA Carico Convenzionale Follow-up
Lasso di tempo: Settimanalmente per cinque mesi
Trasmissioni monitor TTM e Holter
Settimanalmente per cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Direttore dello studio: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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