- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01061125
Implantierbare Schleifenrekorder bei der Ablation nach Vorhofflimmern (AF): RPAF-A (RPAF-A)
9. Februar 2017 aktualisiert von: Walid Saliba, The Cleveland Clinic
Implantierbare Schleifenrekorder in der Post-AF-Ablation: RPAF-A
Dies ist eine randomisierte Pilotstudie mit Patienten nach Pulmonalvenenisolation (PVI), um den klinischen Nutzen des implantierbaren Loop-Recorders zu bestimmen.
Diese Art von Patienten wird entweder mit wöchentlichem transtelefonischem Monitoring (TTM) oder implantierbarem Loop-Recorder (ILR) überwacht.
Der Medtronic Reveal XT Loop Recorder wird zum Zeitpunkt der PVI oder beim PVI-Nachsorgebesuch nach 3-4 Monaten implantiert, und die Patientenversorgung wird basierend auf der Randomisierung einer verblindeten oder unverblindeten Gruppe verwaltet.
Ergebnismessungen werden verglichen, um die Entscheidungsfindung bezüglich der Antikoagulation und des gesamten klinischen Managements nach der Ablation zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Pilotstudie mit Patienten nach Pulmonalvenenisolation (PVI), um den klinischen Nutzen des implantierbaren Loop-Recorders zu bestimmen.
Der implantierbare Loop-Rekorder Reveal XT von Medtronic ist ein auf den Markt gebrachtes Gerät, das für Patienten mit klinischen Syndromen oder Situationen mit erhöhtem Risiko für Herzrhythmusstörungen sowie für Patienten mit vorübergehenden Symptomen, die auf eine Herzrhythmusstörung hindeuten können, indiziert ist.
Diese Art von Patienten wird entweder mit wöchentlichem transtelefonischem Monitoring (TTM) oder implantierbarem Loop-Recorder (ILR) überwacht.
Kein Ansatz hat sich als überlegen erwiesen.
Da beide Ansätze derzeit basierend auf der Präferenz des Arztes durchgeführt werden, schlagen die Forscher vor, beide Ansätze randomisiert für eine evidenzbasierte Praxis zu untersuchen und zu vergleichen.
Der Medtronic Reveal XT Loop Recorder wird zum Zeitpunkt der PVI oder beim PVI-Nachsorgebesuch nach 3-4 Monaten implantiert, und die Patientenversorgung wird basierend auf der Randomisierung einer verblindeten oder unverblindeten Gruppe verwaltet.
Ergebnismessungen werden verglichen, um die Entscheidungsfindung bezüglich der Antikoagulation und des gesamten klinischen Managements nach der Ablation zu unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44193
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich zur Vorhofflimmern-Ablation vorstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
- Chads-Punktzahl > oder gleich 1
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für ILR
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- schwangere Frau
- vorhandenes Herzrhythmusmanagementgerät (CRM).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Entblendet
Transtelefonische (TTM) Überwachung wöchentlich für 5 Monate Holter-Monitoraufzeichnung nach 4 Monaten und nach 12 Monaten wöchentliche Berichte des implantierbaren Loop-Recorders (ILR).
|
Aufzeichnungen von Standardbehandlungsbesuchen, die während klinischer Besuche überprüft wurden
Andere Namen:
|
|
Geblendet
TTM und Holter Monitor konventionelle Nachsorge Implantierbarer Loop Recorder (ILR) unverblindet nach 5 Monaten
|
Aufzeichnungen von Standardbehandlungsbesuchen, die während klinischer Besuche überprüft wurden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AF-Belastung Konventionelle Nachverfolgung
Zeitfenster: Wöchentlich für fünf Monate
|
TTM- und Holter-Monitor-Übertragungen
|
Wöchentlich für fünf Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Studienleiter: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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