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Implantierbare Schleifenrekorder bei der Ablation nach Vorhofflimmern (AF): RPAF-A (RPAF-A)

9. Februar 2017 aktualisiert von: Walid Saliba, The Cleveland Clinic

Implantierbare Schleifenrekorder in der Post-AF-Ablation: RPAF-A

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie mit Patienten nach Pulmonalvenenisolation (PVI), um den klinischen Nutzen des implantierbaren Loop-Recorders zu bestimmen. Diese Art von Patienten wird entweder mit wöchentlichem transtelefonischem Monitoring (TTM) oder implantierbarem Loop-Recorder (ILR) überwacht. Der Medtronic Reveal XT Loop Recorder wird zum Zeitpunkt der PVI oder beim PVI-Nachsorgebesuch nach 3-4 Monaten implantiert, und die Patientenversorgung wird basierend auf der Randomisierung einer verblindeten oder unverblindeten Gruppe verwaltet. Ergebnismessungen werden verglichen, um die Entscheidungsfindung bezüglich der Antikoagulation und des gesamten klinischen Managements nach der Ablation zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie mit Patienten nach Pulmonalvenenisolation (PVI), um den klinischen Nutzen des implantierbaren Loop-Recorders zu bestimmen. Der implantierbare Loop-Rekorder Reveal XT von Medtronic ist ein auf den Markt gebrachtes Gerät, das für Patienten mit klinischen Syndromen oder Situationen mit erhöhtem Risiko für Herzrhythmusstörungen sowie für Patienten mit vorübergehenden Symptomen, die auf eine Herzrhythmusstörung hindeuten können, indiziert ist. Diese Art von Patienten wird entweder mit wöchentlichem transtelefonischem Monitoring (TTM) oder implantierbarem Loop-Recorder (ILR) überwacht. Kein Ansatz hat sich als überlegen erwiesen. Da beide Ansätze derzeit basierend auf der Präferenz des Arztes durchgeführt werden, schlagen die Forscher vor, beide Ansätze randomisiert für eine evidenzbasierte Praxis zu untersuchen und zu vergleichen. Der Medtronic Reveal XT Loop Recorder wird zum Zeitpunkt der PVI oder beim PVI-Nachsorgebesuch nach 3-4 Monaten implantiert, und die Patientenversorgung wird basierend auf der Randomisierung einer verblindeten oder unverblindeten Gruppe verwaltet. Ergebnismessungen werden verglichen, um die Entscheidungsfindung bezüglich der Antikoagulation und des gesamten klinischen Managements nach der Ablation zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zur Vorhofflimmern-Ablation vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Chads-Punktzahl > oder gleich 1

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für ILR
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • schwangere Frau
  • vorhandenes Herzrhythmusmanagementgerät (CRM).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entblendet
Transtelefonische (TTM) Überwachung wöchentlich für 5 Monate Holter-Monitoraufzeichnung nach 4 Monaten und nach 12 Monaten wöchentliche Berichte des implantierbaren Loop-Recorders (ILR).
Aufzeichnungen von Standardbehandlungsbesuchen, die während klinischer Besuche überprüft wurden
Andere Namen:
  • Transtelefonische Überwachung
Geblendet
TTM und Holter Monitor konventionelle Nachsorge Implantierbarer Loop Recorder (ILR) unverblindet nach 5 Monaten
Aufzeichnungen von Standardbehandlungsbesuchen, die während klinischer Besuche überprüft wurden
Andere Namen:
  • Transtelefonische Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Belastung Konventionelle Nachverfolgung
Zeitfenster: Wöchentlich für fünf Monate
TTM- und Holter-Monitor-Übertragungen
Wöchentlich für fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Studienleiter: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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