Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантируемые петлевые регистраторы при абляции после фибрилляции предсердий (ФП): RPAF-A (RPAF-A)

9 февраля 2017 г. обновлено: Walid Saliba, The Cleveland Clinic

Имплантируемые петлевые регистраторы при аблации после ФП: RPAF-A

Это рандомизированное пилотное исследование пациентов после изоляции легочных вен (ИВЛ) для определения клинической полезности имплантируемого петлевого регистратора. Пациенты этого типа контролируются либо с помощью еженедельного транстелефонного мониторинга (TTM), либо с помощью имплантируемого петлевого рекордера (ILR). Петлевой регистратор Medtronic Reveal XT будет имплантирован во время PVI или во время контрольного визита через 3-4 месяца после PVI, и уход за пациентами будет осуществляться на основе рандомизации в слепую или неслепую группу. Показатели результатов будут сравниваться, чтобы помочь в принятии решения относительно антикоагулянтной терапии и общего клинического ведения после аблации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное пилотное исследование пациентов после изоляции легочных вен (ИВЛ) для определения клинической полезности имплантируемого петлевого регистратора. Имплантируемый петлевой регистратор Medtronic Reveal XT представляет собой выпущенное на рынок устройство, предназначенное для пациентов с клиническими синдромами или ситуациями с повышенным риском сердечной аритмии, а также для пациентов, у которых наблюдаются преходящие симптомы, которые могут указывать на сердечную аритмию. Пациенты этого типа контролируются либо с помощью еженедельного транстелефонного мониторинга (TTM), либо с помощью имплантируемого петлевого рекордера (ILR). Ни один из подходов не показал себя лучше. Поскольку оба подхода в настоящее время применяются на основе предпочтений врача, исследователи предлагают изучить и сравнить оба подхода рандомизированным образом для практики, основанной на доказательствах. Петлевой регистратор Medtronic Reveal XT будет имплантирован во время PVI или во время контрольного визита через 3-4 месяца после PVI, и уход за пациентами будет осуществляться на основе рандомизации в слепую или неслепую группу. Показатели результатов будут сравниваться, чтобы помочь в принятии решения относительно антикоагулянтной терапии и общего клинического ведения после аблации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

68

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обращающиеся за аблацией мерцательной аритмии

Описание

Критерии включения:

  • мерцательная аритмия
  • Оценка Чада > или равна 1

Критерий исключения:

  • противопоказание для ИЛР
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • беременные женщины
  • существующее устройство управления сердечным ритмом (CRM)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неослепленный
Транстелефонный (ТТМ) мониторинг еженедельно в течение 5 месяцев Запись холтеровского мониторирования через 4 месяца и через 12 месяцев Еженедельные отчеты с помощью имплантируемого петлевого регистратора (ILR)
Другой: ТТМ и холтеровское мониторирование
Стандартные записи посещений для оказания медицинской помощи, рассмотренные во время клинических посещений
Другие имена:
  • Транстелефонный мониторинг
Ослепленный
TTM и холтеровское мониторирование, обычное последующее наблюдение Имплантируемый петлевой регистратор (ILR) без слепого наблюдения через 5 месяцев
Другой: ТТМ и холтеровское мониторирование
Стандартные записи посещений для оказания медицинской помощи, рассмотренные во время клинических посещений
Другие имена:
  • Транстелефонный мониторинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AF Бремя Обычное последующее наблюдение
Временное ограничение: Еженедельно в течение пяти месяцев
Трансмиссии ТТМ и холтеровского монитора
Еженедельно в течение пяти месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Директор по исследованиям: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-212

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться