Grabadores de bucle implantables en la ablación de la fibrilación auricular (FA): RPAF-A (RPAF-A)
9 de febrero de 2017 actualizado por: Walid Saliba, The Cleveland Clinic
Grabadores de bucle implantables en ablación post-FA: RPAF-A
Este es un estudio piloto aleatorizado de pacientes post aislamiento de venas pulmonares (PVI) para determinar la utilidad clínica de la grabadora de bucle implantable.
Este tipo de pacientes son monitoreados con monitoreo transtelefónico semanal (TTM) o registrador de bucle implantable (ILR).
El registrador de bucle Medtronic Reveal XT se implantará en el momento de la PVI o en la visita de seguimiento de PVI de 3 a 4 meses y la atención del paciente se gestionará en función de la aleatorización a un grupo ciego o no ciego.
Las medidas de resultado se compararán para ayudar en la toma de decisiones con respecto a la anticoagulación y el manejo clínico general posterior a la ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorizado de pacientes post aislamiento de venas pulmonares (PVI) para determinar la utilidad clínica de la grabadora de bucle implantable.
El registrador de bucle implantable Medtronic Reveal XT es un dispositivo comercializado indicado para pacientes con síndromes clínicos o situaciones con mayor riesgo de arritmias cardíacas y pacientes que experimentan síntomas transitorios que pueden sugerir una arritmia cardíaca.
Este tipo de pacientes son monitoreados con monitoreo transtelefónico semanal (TTM) o registrador de bucle implantable (ILR).
Ninguno de los enfoques ha demostrado ser superior.
Dado que ambos enfoques se realizan actualmente según la preferencia del médico, los investigadores proponen estudiar y comparar ambos enfoques de forma aleatoria para la práctica basada en la evidencia.
El registrador de bucle Medtronic Reveal XT se implantará en el momento de la PVI o en la visita de seguimiento de PVI de 3 a 4 meses y la atención del paciente se gestionará en función de la aleatorización a un grupo ciego o no ciego.
Las medidas de resultado se compararán para ayudar en la toma de decisiones con respecto a la anticoagulación y el manejo clínico general posterior a la ablación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44193
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se presentan para la ablación de la fibrilación auricular
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular
- Puntuación de Chads > o igual a 1
Criterio de exclusión:
- contraindicación para ILR
- esperanza de vida menos de 12 meses
- mujeres embarazadas
- dispositivo existente de gestión del ritmo cardíaco (CRM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin cegar
Monitorización transtelefónica (TTM) semanal durante 5 meses Registro de monitor Holter a los 4 meses y a los 12 meses Informes semanales del registrador de bucle implantable (ILR)
|
Registros de visitas estándar de atención revisados durante las visitas clínicas
Otros nombres:
|
|
Cegado
Seguimiento convencional TTM y Holter Monitor Implantable Loop Recorder (ILR) sin cegamiento a los 5 meses
|
Registros de visitas estándar de atención revisados durante las visitas clínicas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga de FA Seguimiento convencional
Periodo de tiempo: Semanal durante cinco meses
|
Transmisiones de monitor TTM y Holter
|
Semanal durante cinco meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Director de estudio: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .