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Registradores de loop implantáveis ​​em ablação pós-fibrilação atrial (FA): RPAF-A (RPAF-A)

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Walid Saliba, The Cleveland Clinic

Registradores de loop implantáveis ​​em ablação pós-FA: RPAF-A

Este é um estudo piloto randomizado de pacientes pós-isolamento das veias pulmonares (IVP) para determinar a utilidade clínica do Gravador de Loop Implantável. Esses tipos de pacientes são monitorados com monitoramento transtelefônico semanal (TTM) ou gravador de loop implantável (ILR). O registrador de loop Medtronic Reveal XT será implantado no momento do PVI ou na visita de acompanhamento de 3-4 meses do PVI e o atendimento ao paciente será gerenciado com base na randomização para um grupo cego ou não cego. As medidas de resultados serão comparadas para ajudar na tomada de decisões sobre anticoagulação e gerenciamento clínico geral pós-ablação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado de pacientes pós-isolamento das veias pulmonares (IVP) para determinar a utilidade clínica do Gravador de Loop Implantável. O Loop Recorder implantável Reveal XT da Medtronic é um dispositivo lançado no mercado indicado para pacientes com síndromes clínicas ou situações de risco aumentado de arritmias cardíacas e pacientes que apresentam sintomas transitórios que podem sugerir uma arritmia cardíaca. Esses tipos de pacientes são monitorados com monitoramento transtelefônico semanal (TTM) ou gravador de loop implantável (ILR). Nenhuma das abordagens tem se mostrado superior. Como ambas as abordagens estão sendo realizadas atualmente com base na preferência do médico, os pesquisadores propõem estudar e comparar ambas as abordagens de forma aleatória para a prática baseada em evidências. O registrador de loop Medtronic Reveal XT será implantado no momento do PVI ou na visita de acompanhamento de 3-4 meses do PVI e o atendimento ao paciente será gerenciado com base na randomização para um grupo cego ou não cego. As medidas de resultados serão comparadas para ajudar na tomada de decisões sobre anticoagulação e gerenciamento clínico geral pós-ablação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44193
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que se apresentam para ablação de fibrilação atrial

Descrição

Critério de inclusão:

  • fibrilação atrial
  • Pontuação de Chads > ou igual a 1

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para ILR
  • esperança de vida menos de 12 meses
  • mulheres grávidas
  • dispositivo de gerenciamento de ritmo cardíaco (CRM) existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não cego
Monitoramento transtelefônico (TTM) semanalmente por 5 meses Gravação do monitor Holter aos 4 meses e aos 12 meses Relatórios semanais do Registrador de loop implantável (ILR)
Padrões de gravações de visitas de atendimento revisadas durante as visitas clínicas
Outros nomes:
  • Monitoramento transtelefônico
Cego
Acompanhamento convencional de TTM e Holter Monitor Gravador de loop implantável (ILR) não cego aos 5 meses
Padrões de gravações de visitas de atendimento revisadas durante as visitas clínicas
Outros nomes:
  • Monitoramento transtelefônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AF Carga de Acompanhamento Convencional
Prazo: Semanal por cinco meses
Transmissões de monitores TTM e Holter
Semanal por cinco meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Diretor de estudo: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09-212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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