- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01061125
Registradores de loop implantáveis em ablação pós-fibrilação atrial (FA): RPAF-A (RPAF-A)
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Walid Saliba, The Cleveland Clinic
Registradores de loop implantáveis em ablação pós-FA: RPAF-A
Este é um estudo piloto randomizado de pacientes pós-isolamento das veias pulmonares (IVP) para determinar a utilidade clínica do Gravador de Loop Implantável.
Esses tipos de pacientes são monitorados com monitoramento transtelefônico semanal (TTM) ou gravador de loop implantável (ILR).
O registrador de loop Medtronic Reveal XT será implantado no momento do PVI ou na visita de acompanhamento de 3-4 meses do PVI e o atendimento ao paciente será gerenciado com base na randomização para um grupo cego ou não cego.
As medidas de resultados serão comparadas para ajudar na tomada de decisões sobre anticoagulação e gerenciamento clínico geral pós-ablação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado de pacientes pós-isolamento das veias pulmonares (IVP) para determinar a utilidade clínica do Gravador de Loop Implantável.
O Loop Recorder implantável Reveal XT da Medtronic é um dispositivo lançado no mercado indicado para pacientes com síndromes clínicas ou situações de risco aumentado de arritmias cardíacas e pacientes que apresentam sintomas transitórios que podem sugerir uma arritmia cardíaca.
Esses tipos de pacientes são monitorados com monitoramento transtelefônico semanal (TTM) ou gravador de loop implantável (ILR).
Nenhuma das abordagens tem se mostrado superior.
Como ambas as abordagens estão sendo realizadas atualmente com base na preferência do médico, os pesquisadores propõem estudar e comparar ambas as abordagens de forma aleatória para a prática baseada em evidências.
O registrador de loop Medtronic Reveal XT será implantado no momento do PVI ou na visita de acompanhamento de 3-4 meses do PVI e o atendimento ao paciente será gerenciado com base na randomização para um grupo cego ou não cego.
As medidas de resultados serão comparadas para ajudar na tomada de decisões sobre anticoagulação e gerenciamento clínico geral pós-ablação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44193
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que se apresentam para ablação de fibrilação atrial
Descrição
Critério de inclusão:
- fibrilação atrial
- Pontuação de Chads > ou igual a 1
Critério de exclusão:
- contra-indicação para ILR
- esperança de vida menos de 12 meses
- mulheres grávidas
- dispositivo de gerenciamento de ritmo cardíaco (CRM) existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Não cego
Monitoramento transtelefônico (TTM) semanalmente por 5 meses Gravação do monitor Holter aos 4 meses e aos 12 meses Relatórios semanais do Registrador de loop implantável (ILR)
|
Padrões de gravações de visitas de atendimento revisadas durante as visitas clínicas
Outros nomes:
|
|
Cego
Acompanhamento convencional de TTM e Holter Monitor Gravador de loop implantável (ILR) não cego aos 5 meses
|
Padrões de gravações de visitas de atendimento revisadas durante as visitas clínicas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AF Carga de Acompanhamento Convencional
Prazo: Semanal por cinco meses
|
Transmissões de monitores TTM e Holter
|
Semanal por cinco meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Diretor de estudo: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .