Enregistreurs de boucles implantables dans l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) : RPAF-A (RPAF-A)
9 février 2017 mis à jour par: Walid Saliba, The Cleveland Clinic
Enregistreurs de boucle implantables dans l'ablation post-FA : RPAF-A
Il s'agit d'une étude pilote randomisée sur des patients post-isolement de la veine pulmonaire (IVP) pour déterminer l'utilité clinique de l'enregistreur de boucle implantable.
Ces types de patients sont soit surveillés avec une surveillance transtéléphonique hebdomadaire (TTM) ou un enregistreur à boucle implantable (ILR).
L'enregistreur à boucle Medtronic Reveal XT sera implanté au moment de l'IVP ou lors de la visite de suivi de l'IVP de 3 à 4 mois et les soins aux patients seront gérés sur la base d'une randomisation dans un groupe en aveugle ou non.
Les mesures des résultats seront comparées pour aider à la prise de décision concernant l'anticoagulation et la gestion clinique globale post-ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée sur des patients post-isolement de la veine pulmonaire (IVP) pour déterminer l'utilité clinique de l'enregistreur de boucle implantable.
L'enregistreur de boucle implantable Medtronic Reveal XT est un dispositif commercialisé indiqué pour les patients présentant des syndromes cliniques ou des situations à risque accru d'arythmie cardiaque, et les patients qui présentent des symptômes transitoires pouvant suggérer une arythmie cardiaque.
Ces types de patients sont soit surveillés avec une surveillance transtéléphonique hebdomadaire (TTM) ou un enregistreur à boucle implantable (ILR).
Aucune des deux approches ne s'est avérée supérieure.
Comme les deux approches sont actuellement réalisées en fonction des préférences du médecin, les chercheurs proposent d'étudier et de comparer les deux approches de manière aléatoire pour une pratique fondée sur des preuves.
L'enregistreur à boucle Medtronic Reveal XT sera implanté au moment de l'IVP ou lors de la visite de suivi de l'IVP de 3 à 4 mois et les soins aux patients seront gérés sur la base d'une randomisation dans un groupe en aveugle ou non.
Les mesures des résultats seront comparées pour aider à la prise de décision concernant l'anticoagulation et la gestion clinique globale post-ablation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
68
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44193
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients se présentant pour une ablation de la fibrillation auriculaire
La description
Critère d'intégration:
- fibrillation auriculaire
- Score Chads > ou égal à 1
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'ILR
- espérance de vie inférieure à 12 mois
- femmes enceintes
- dispositif de gestion du rythme cardiaque (CRM) existant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sans aveugle
Surveillance transtéléphonique (TTM) hebdomadaire pendant 5 mois Enregistrement du moniteur Holter à 4 mois et à 12 mois Rapports hebdomadaires de l'enregistreur de boucle implantable (ILR)
|
Enregistrements des visites standard de soins examinés lors des visites cliniques
Autres noms:
|
|
Aveugle
Suivi conventionnel TTM et Holter Monitor Implantable Loop Recorder (ILR) sans insu à 5 mois
|
Enregistrements des visites standard de soins examinés lors des visites cliniques
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suivi conventionnel de la charge de FA
Délai: Hebdomadaire pendant cinq mois
|
Transmissions du moniteur TTM et Holter
|
Hebdomadaire pendant cinq mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Directeur d'études: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (Estimation)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .