Implantovatelné smyčkové rekordéry v postatriální fibrilaci (AF) ablace: RPAF-A (RPAF-A)
9. února 2017 aktualizováno: Walid Saliba, The Cleveland Clinic
Implantovatelné smyčkové záznamníky v post-AF ablaci: RPAF-A
Toto je randomizovaná pilotní studie pacientů po izolaci plicních žil (PVI) za účelem stanovení klinické užitečnosti implantabilního smyčkového záznamníku.
Tento typ pacientů je monitorován buď týdenním transtelefonním monitorováním (TTM) nebo implantabilním smyčkovým záznamníkem (ILR).
Smyčkový záznamník Medtronic Reveal XT bude implantován v době PVI nebo při následné návštěvě PVI po 3–4 měsících a péče o pacienta bude řízena na základě randomizace do zaslepené nebo nezaslepené skupiny.
Výsledky měření budou porovnány s pomocí při rozhodování o antikoagulaci a celkovém postablačním klinickém řízení.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná pilotní studie pacientů po izolaci plicních žil (PVI) za účelem stanovení klinické užitečnosti implantabilního smyčkového záznamníku.
Implantabilní smyčkový záznamník Medtronic Reveal XT je na trhu uváděný přístroj určený pro pacienty s klinickými syndromy nebo situacemi se zvýšeným rizikem srdečních arytmií a pro pacienty, kteří pociťují přechodné příznaky, které mohou naznačovat srdeční arytmii.
Tento typ pacientů je monitorován buď týdenním transtelefonním monitorováním (TTM) nebo implantabilním smyčkovým záznamníkem (ILR).
Ani jeden přístup se neukázal jako lepší.
Vzhledem k tomu, že oba přístupy jsou v současnosti prováděny na základě preferencí lékaře, výzkumníci navrhují studovat a porovnávat oba přístupy randomizovaným způsobem pro praxi založenou na důkazech.
Smyčkový záznamník Medtronic Reveal XT bude implantován v době PVI nebo při následné návštěvě PVI po 3–4 měsících a péče o pacienta bude řízena na základě randomizace do zaslepené nebo nezaslepené skupiny.
Výsledky měření budou porovnány s pomocí při rozhodování o antikoagulaci a celkovém postablačním klinickém řízení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
68
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44193
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří přicházejí k ablaci fibrilace síní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fibrilace síní
- Chads skóre > nebo rovno 1
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro ILR
- očekávaná délka života méně než 12 měsíců
- těhotná žena
- stávající zařízení pro řízení srdečního rytmu (CRM).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nezaslepený
Transtelefonní (TTM) monitorování týdně po dobu 5 měsíců Záznam Holterova monitoru po 4 měsících a po 12 měsících týdenní zprávy Implantable Loop Recorder (ILR)
|
Záznamy standardní péče o návštěvy kontrolované během klinických návštěv
Ostatní jména:
|
|
Oslepený
TTM a Holter Monitor konvenční sledování Implantable Loop Recorder (ILR) odslepené po 5 měsících
|
Záznamy standardní péče o návštěvy kontrolované během klinických návštěv
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konvenční sledování AF zátěže
Časové okno: Týdně po dobu pěti měsíců
|
Přenosy TTM a Holter Monitor
|
Týdně po dobu pěti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Ředitel studie: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .