Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beültethető hurokrögzítők a pitvarfibrilláció utáni (AF) ablációban: RPAF-A (RPAF-A)

2017. február 9. frissítette: Walid Saliba, The Cleveland Clinic

Beültethető hurokrögzítők AF utáni ablációban: RPAF-A

Ez egy randomizált kísérleti vizsgálat, amely a tüdővéna-izolációt (PVI) szenvedő betegeket vizsgálja az implantálható hurokrögzítő klinikai használhatóságának meghatározására. Az ilyen típusú betegeket heti transztelefonos monitorozással (TTM) vagy beültethető hurokrögzítővel (ILR) figyelik. A Medtronic Reveal XT hurokrögzítőt a PVI vagy a 3-4 hónapos PVI utánkövetési vizit alkalmával ültetik be, és a betegellátást a vak vagy nem vak csoportba történő randomizálás alapján irányítják. Az eredményeket az antikoagulációval és az abláció utáni általános klinikai kezeléssel kapcsolatos döntéshozatali segítséggel fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált kísérleti vizsgálat, amely a tüdővéna-izolációt (PVI) szenvedő betegeket vizsgálja az implantálható hurokrögzítő klinikai használhatóságának meghatározására. A Medtronic Reveal XT beültethető hurokrögzítő egy forgalomba hozott eszköz olyan betegek számára, akiknél klinikai szindrómák vagy fokozott szívritmuszavar kockázata áll fenn, valamint olyan betegek, akiknél olyan átmeneti tünetek jelentkeznek, amelyek szívritmuszavarra utalhatnak. Az ilyen típusú betegeket heti transztelefonos monitorozással (TTM) vagy beültethető hurokrögzítővel (ILR) figyelik. Egyik megközelítés sem bizonyult jobbnak. Mivel jelenleg mindkét megközelítést az orvos preferenciái alapján alkalmazzák, a kutatók azt javasolják, hogy mindkét megközelítést randomizált módon tanulmányozzák és hasonlítsák össze a bizonyítékokon alapuló gyakorlatban. A Medtronic Reveal XT hurokrögzítőt a PVI vagy a 3-4 hónapos PVI utánkövetési vizit alkalmával ültetik be, és a betegellátást a vak vagy nem vak csoportba történő randomizálás alapján irányítják. Az eredményeket az antikoagulációval és az abláció utáni általános klinikai kezeléssel kapcsolatos döntéshozatali segítséggel fogják összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pitvarfibrillációs abláció miatt jelentkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pitvarfibrilláció
  • Chads pontszám > vagy egyenlő 1

Kizárási kritériumok:

  • az ILR ellenjavallata
  • a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • terhes nők
  • meglévő szívritmus-szabályozó (CRM) készülék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elvakult
Transztelefonos (TTM) monitorozás hetente 5 hónapon keresztül Holter monitorrögzítés 4 hónapos korban és 12 hónapos beültethető hurokrögzítő (ILR) heti jelentések
Egyéb: TTM és Holter monitor
A klinikai vizitek során felülvizsgált ápolási vizitek standard felvételei
Más nevek:
  • Transztelefonos felügyelet
Elvakult
TTM és Holter Monitor hagyományos nyomon követési beültethető hurokrögzítő (ILR) 5 hónapos korig nem vak
Egyéb: TTM és Holter monitor
A klinikai vizitek során felülvizsgált ápolási vizitek standard felvételei
Más nevek:
  • Transztelefonos felügyelet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AF teher Hagyományos nyomon követés
Időkeret: Öt hónapon keresztül hetente
TTM és Holter Monitor sebességváltók
Öt hónapon keresztül hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Tanulmányi igazgató: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a TTM és Holter monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel