- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01061125
Implanterbare loop-optagere ved postatrieflimren (AF) ablation: RPAF-A (RPAF-A)
9. februar 2017 opdateret af: Walid Saliba, The Cleveland Clinic
Implanterbare loop-optagere i post-AF-ablation: RPAF-A
Dette er en randomiseret pilotundersøgelse af patienter efter pulmonal veneisolation (PVI) for at bestemme den kliniske anvendelighed af den implanterbare sløjfeoptager.
Disse typer patienter overvåges enten med ugentlig transtelefonisk overvågning (TTM) eller implanterbar loop-optager (ILR).
Medtronic Reveal XT loop-optageren vil blive implanteret på tidspunktet for PVI eller ved 3-4 måneders PVI-opfølgningsbesøg, og patientbehandlingen vil blive styret baseret på randomisering til en blindet eller ikke-blindet gruppe.
Resultatmål vil blive sammenlignet med hjælp til beslutningstagning vedrørende antikoagulering og overordnet klinisk behandling efter ablation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret pilotundersøgelse af patienter efter pulmonal veneisolation (PVI) for at bestemme den kliniske anvendelighed af den implanterbare sløjfeoptager.
Medtronic Reveal XT implanterbare loop-optager er en markedsfrigivet enhed, der er indiceret til patienter med kliniske syndromer eller situationer med øget risiko for hjertearytmier og patienter, som oplever forbigående symptomer, der kan tyde på en hjertearytmi.
Disse typer patienter overvåges enten med ugentlig transtelefonisk overvågning (TTM) eller implanterbar loop-optager (ILR).
Ingen af metoderne har vist sig at være overlegne.
Da begge tilgange i øjeblikket udføres baseret på lægens præference, foreslår efterforskerne at studere og sammenligne begge tilgange på en randomiseret måde for evidensbaseret praksis.
Medtronic Reveal XT loop-optageren vil blive implanteret på tidspunktet for PVI eller ved 3-4 måneders PVI-opfølgningsbesøg, og patientbehandlingen vil blive styret baseret på randomisering til en blindet eller ikke-blindet gruppe.
Resultatmål vil blive sammenlignet med hjælp til beslutningstagning vedrørende antikoagulering og overordnet klinisk behandling efter ablation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
68
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44193
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der præsenterer for atrieflimren ablation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- atrieflimren
- Chads score > eller lig med 1
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for ILR
- forventet levealder under 12 måneder
- gravid kvinde
- eksisterende cardiac rhythm management (CRM) enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ublændet
Transtelephonic (TTM) overvågning ugentligt i 5 måneder Holter monitor optagelse efter 4 måneder og efter 12 måneder Implantable Loop Recorder (ILR) ugentlige rapporter
|
Standard for plejebesøgsregistreringer gennemgået under kliniske besøg
Andre navne:
|
Blændet
TTM og Holter Monitor konventionel opfølgning Implantable Loop Recorder (ILR) afblændet efter 5 måneder
|
Standard for plejebesøgsregistreringer gennemgået under kliniske besøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AF Byrde Konventionel opfølgning
Tidsramme: Ugentligt i fem måneder
|
TTM og Holter Monitor transmissioner
|
Ugentligt i fem måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Studieleder: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2010
Først opslået (Skøn)
2. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med TTM og Holter monitor
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnu