Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implanterbare loop-optagere ved postatrieflimren (AF) ablation: RPAF-A (RPAF-A)

9. februar 2017 opdateret af: Walid Saliba, The Cleveland Clinic

Implanterbare loop-optagere i post-AF-ablation: RPAF-A

Dette er en randomiseret pilotundersøgelse af patienter efter pulmonal veneisolation (PVI) for at bestemme den kliniske anvendelighed af den implanterbare sløjfeoptager. Disse typer patienter overvåges enten med ugentlig transtelefonisk overvågning (TTM) eller implanterbar loop-optager (ILR). Medtronic Reveal XT loop-optageren vil blive implanteret på tidspunktet for PVI eller ved 3-4 måneders PVI-opfølgningsbesøg, og patientbehandlingen vil blive styret baseret på randomisering til en blindet eller ikke-blindet gruppe. Resultatmål vil blive sammenlignet med hjælp til beslutningstagning vedrørende antikoagulering og overordnet klinisk behandling efter ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret pilotundersøgelse af patienter efter pulmonal veneisolation (PVI) for at bestemme den kliniske anvendelighed af den implanterbare sløjfeoptager. Medtronic Reveal XT implanterbare loop-optager er en markedsfrigivet enhed, der er indiceret til patienter med kliniske syndromer eller situationer med øget risiko for hjertearytmier og patienter, som oplever forbigående symptomer, der kan tyde på en hjertearytmi. Disse typer patienter overvåges enten med ugentlig transtelefonisk overvågning (TTM) eller implanterbar loop-optager (ILR). Ingen af ​​metoderne har vist sig at være overlegne. Da begge tilgange i øjeblikket udføres baseret på lægens præference, foreslår efterforskerne at studere og sammenligne begge tilgange på en randomiseret måde for evidensbaseret praksis. Medtronic Reveal XT loop-optageren vil blive implanteret på tidspunktet for PVI eller ved 3-4 måneders PVI-opfølgningsbesøg, og patientbehandlingen vil blive styret baseret på randomisering til en blindet eller ikke-blindet gruppe. Resultatmål vil blive sammenlignet med hjælp til beslutningstagning vedrørende antikoagulering og overordnet klinisk behandling efter ablation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44193
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for atrieflimren ablation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • atrieflimren
  • Chads score > eller lig med 1

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for ILR
  • forventet levealder under 12 måneder
  • gravid kvinde
  • eksisterende cardiac rhythm management (CRM) enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ublændet
Transtelephonic (TTM) overvågning ugentligt i 5 måneder Holter monitor optagelse efter 4 måneder og efter 12 måneder Implantable Loop Recorder (ILR) ugentlige rapporter
Standard for plejebesøgsregistreringer gennemgået under kliniske besøg
Andre navne:
  • Transtelefonisk overvågning
Blændet
TTM og Holter Monitor konventionel opfølgning Implantable Loop Recorder (ILR) afblændet efter 5 måneder
Standard for plejebesøgsregistreringer gennemgået under kliniske besøg
Andre navne:
  • Transtelefonisk overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF Byrde Konventionel opfølgning
Tidsramme: Ugentligt i fem måneder
TTM og Holter Monitor transmissioner
Ugentligt i fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Studieleder: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med TTM og Holter monitor

3
Abonner