Implanterbare sløyfeopptakere i postatrieflimmer (AF) ablasjon: RPAF-A (RPAF-A)
9. februar 2017 oppdatert av: Walid Saliba, The Cleveland Clinic
Implanterbare sløyfeopptakere i post-AF-ablasjon: RPAF-A
Dette er en randomisert pilotstudie av pasienter etter pulmonal veneisolasjon (PVI) for å bestemme den kliniske nytten av den implanterbare sløyfeopptakeren.
Denne typen pasienter overvåkes enten med ukentlig transtelefonisk overvåking (TTM) eller implanterbar sløyfeopptaker (ILR).
Medtronic Reveal XT sløyfeopptaker vil bli implantert på tidspunktet for PVI eller ved 3-4 måneders PVI oppfølgingsbesøk, og pasientbehandling vil bli administrert basert på randomisering til en blindet eller ublindet gruppe.
Resultatmål vil bli sammenlignet med hjelp i beslutningstaking angående antikoagulasjon og generell klinisk behandling etter ablasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert pilotstudie av pasienter etter pulmonal veneisolasjon (PVI) for å bestemme den kliniske nytten av den implanterbare sløyfeopptakeren.
Medtronic Reveal XT implanterbar sløyfeopptaker er en markedsfrigitt enhet indisert for pasienter med kliniske syndromer eller situasjoner med økt risiko for hjertearytmier, og pasienter som opplever forbigående symptomer som kan tyde på en hjertearytmi.
Denne typen pasienter overvåkes enten med ukentlig transtelefonisk overvåking (TTM) eller implanterbar sløyfeopptaker (ILR).
Ingen av tilnærmingene har vist seg å være overlegne.
Siden begge tilnærmingene for tiden utføres basert på legens preferanser, foreslår etterforskerne å studere og sammenligne begge tilnærmingene på en randomisert måte for evidensbasert praksis.
Medtronic Reveal XT sløyfeopptaker vil bli implantert på tidspunktet for PVI eller ved 3-4 måneders PVI oppfølgingsbesøk, og pasientbehandling vil bli administrert basert på randomisering til en blindet eller ublindet gruppe.
Resultatmål vil bli sammenlignet med hjelp i beslutningstaking angående antikoagulasjon og generell klinisk behandling etter ablasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44193
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som presenterer for atrieflimmerablasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- atrieflimmer
- Chads score > eller lik 1
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for ILR
- forventet levealder mindre enn 12 måneder
- gravide kvinner
- eksisterende hjerterytmestyringsenhet (CRM).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ublindet
Transtelephonic (TTM) overvåking ukentlig i 5 måneder Holter monitor opptak ved 4 måneder og ved 12 måneder Implantable Loop Recorder (ILR) ukentlige rapporter
|
Standard for omsorgsbesøksregistreringer gjennomgått under kliniske besøk
Andre navn:
|
|
Blindet
TTM og Holter Monitor konvensjonell oppfølging Implantable Loop Recorder (ILR) avblind etter 5 måneder
|
Standard for omsorgsbesøksregistreringer gjennomgått under kliniske besøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF Burden Konvensjonell oppfølging
Tidsramme: Ukentlig i fem måneder
|
TTM og Holter Monitor overføringer
|
Ukentlig i fem måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Studieleder: Oussama Wazni, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .